自己免疫疾患患者におけるHN2302の安全性と予備的有効性 (AID)

包含基準:

• 性別を問わず、18歳から69歳までの成人。
• 適切な骨髄、凝固、心肺、肝臓、および腎臓の機能。
• 妊娠中または授乳中でなく、該当する場合は薬剤投与後12ヶ月間効果的な避妊法を使用することに同意する参加者。
• 2019年EULAR/ACR分類基準に基づく全身性エリテマトーデス（SLE）の診断、SLEの既往歴が少なくとも6ヶ月以上; スクリーニング中に、参加者は抗核抗体（ANA）陽性、および/または抗二本鎖DNA抗体陽性、および/または低補体血症を有している必要があります。
• 2013年ACR/EULAR分類基準に基づく全身性強皮症（SSc）の診断、限局性皮膚またはびまん性皮膚全身性強皮症を含み、スクリーニング前6ヶ月以内に新規または進行性の皮膚症状があること。

除外基準:

• B型肝炎表面抗原（HBsAg）陽性、またはB型肝炎コア抗体（HBcAb）陽性で検出可能または定量可能なHBV DNAを有する; C型肝炎抗体陽性で検出可能または定量可能なHCV RNAを有する; HIV抗体陽性; CMV DNA陽性; または梅毒抗原または抗体陽性。
• 他の制御されていない活動性感染症の存在。
• 主要な固形臓器移植（例: 心臓、肺、肝臓、または腎臓移植）または骨髄/造血幹細胞移植の既往歴。
• 妊娠中または授乳中の女性。
• 過去2年間にmRNA-LNP製品または他のLNPベースの薬剤の投与を受けた。
• スクリーニング前6ヶ月以内に、以下の心血管疾患のいずれかの既往歴: NYHAクラスIIIまたはIVの心不全、心筋梗塞、不安定狭心症、制御不能または症状のある心房性不整脈、心室性不整脈、または他の臨床的に有意な心疾患。
• スクリーニング前30日以内に生ワクチンの接種を受けた。
• 喘息または重篤なアレルギーの既往歴（研究者が臨床的に有意と判断した場合）。
• 研究者の判断により、参加者のリスクを増大させる、または研究評価を妨げる可能性のある状態。