HN2302:n turvallisuus ja alustava teho autoimmuunisairauksista kärsivillä potilailla (AID)
tiistai 11. elokuuta 2026 päivittänyt: Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd
Tutkimus HN2302:n turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi autoimmuunisairauksista kärsivillä potilailla
Tämä on avoimen leiman, yksi-ryhmäinen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida HN2302:n turvallisuutta ja alustavaa tehoa autoimmuunisairauksista kärsivillä potilailla, mukaan lukien systeemisellä lupus erythematosuksella (SLE) ja systeemisellä skleroosilla (SSc).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu enintään 4 viikon kestävästä seulontajaksosta, hoitojaksosta ja 1 vuoden seurantajaksosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhu Chen
- Puhelinnumero: +86055162284920
- Sähköposti: doczchen@ustc.edu.cn
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zexiu Xiao
- Puhelinnumero: +86075527109036
- Sähköposti: xiaozexiu@magicrna.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Aikuiset 18–69-vuotiaat, sukupuolesta riippumatta.
- Riittävä luuydin-, veren hyytymis-, hengitys- ja verenkierto-, maksa- ja munuaisfunktio.
- Osallistujat, jotka eivät ole raskaana tai imetä ja jotka suostuvat käyttämään tehokasta ehkäisyä 12 kuukautta lääkeinfuusion jälkeen, mikäli sovellettavissa.
- Diagnosoitu systeminen lupus erythematosus (SLE) 2019 EULAR/ACR-luokituskriteerien mukaisesti, vähintään 6 kuukauden SLE-taustalla; seulontavaiheessa osallistujilla on oltava positiivinen antinukleaarinen vasta-aine (ANA), ja/tai positiivinen anti-kaksoiskierre-DNA-vasta-aine, ja/tai hypokomplementemia.
- Diagnosoitu systeminen skleroosi (SSc) 2013 ACR/EULAR-luokituskriteerien mukaisesti, mukaan lukien rajoitettu kutaninen tai diffuusi kutaninen systeminen skleroosi, uusilla tai etenevillä ihomuutoksilla 6 kuukauden sisällä seulonnasta.
Poissulkemiskriteerit:
- Positiivinen hepatiitti B-pinta-antigeeni (HBsAg) tai positiivinen hepatiitti B-ydin-vasta-aine (HBcAb) havaittavissa olevalla tai määrällisellä HBV-DNA:lla; positiivinen hepatiitti C-vasta-aine havaittavissa olevalla tai määrällisellä HCV-RNA:lla; positiivinen HIV-vasta-aine; positiivinen CMV-DNA; tai positiivinen syfilis-antigeeni tai -vasta-aine.
- Mikä tahansa muu hallitsematon aktiivinen infektio.
- Aiempi suuren kiinteän elimen (esimerkiksi sydämen, keuhkojen, maksan tai munuaisten) tai luuydin/hematopoieettisen kantasolun siirto.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Minkä tahansa mRNA-LNP-tuotteen tai muun LNP-pohjaisen lääkkeen saanti viimeisten 2 vuoden aikana.
- Aiempi, 6 kuukauden sisällä seulonnasta, jokin seuraavista sydän- ja verisuonitautitiloista: NYHA-luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, epävakaa rintakipu, hallitsematon tai oireileva eteisarytmia, kammioarytmia tai muu kliinisesti merkittävä sydäntauti.
- Elävän rokotteensaanti 30 päivän sisällä seulonnasta.
- Aiempi astma tai vakava allergia, mikäli tutkija pitää sitä kliinisesti merkittävänä.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä lisäisi osallistujan riskiä tai häiritsisi tutkimusarviointeja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: HN2302-hoitoryhmä
Osallistujat saavat HN2302-injektion määriteltyä annostaso ja määriteltyinä tutkimuspäivinä.
|
Annokseluokitus aloitetaan alhaisemmasta annostustasosta ja voidaan nostaa annostustasoihin, jotka tutkimusprotokollan mukaan katsotaan turvallisiksi ja mahdollisesti tehokkaiksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidon aikana ilmaantuneiden haittatapahtumien (TEAE) esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 3 kuukautta
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien esiintyvyys, luonne ja vakavuus, arvioitu tutkimusprotokollan ja sovellettavien myrkyllisyysluokituskriteerien mukaisesti.
|
Enintään 3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos perustasosta modifioidussa Rodnan ihon pisteissä (mRSS)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Perusarvosta tapahtuneen muutoksen arviointi muokatulla Rodnan ihon pisteytyksellä (mRSS).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 51:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ihon paksuuntumista. |
Enintään 12 kuukautta
|
|
in vivo CAR T-solujen tuotanto
Aikaikkuna: Enintään 14 päivää
|
In vivo CAR-T-solujen tuotannon arviointi, määriteltynä perifeerisessä veressä olevien CAR-proteiinia ilmaisevien T-solujen osuutena, mitattuna virtaussytometrialla.
|
Enintään 14 päivää
|
|
B-solujen osuus ja absoluuttinen määrä perifeerisessä veressä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Perifeerisen veren B-solujen osuuden, absoluuttisen B-solujen määrän (solut/μL) ja B-solu-alajoukkojen, mukaan lukien naiivit B-solut ja muistisolut, arviointi virtaussytometrialla.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Muutos perusarvosta SLEDAI-2K-pisteissä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Perusarvosta tapahtuneen muutoksen arviointi Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) -mittarilla.
Kokonaispisteet vaihtelevat 0–105, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden aktiivisuutta.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtötasosta lääkärin globaalissa arvioinnissa (PGA)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Arvio muutoksesta lähtöarvoon lääkärin globaalissa arvioinnissa (PGA) suunnitelluilla käynneillä 12 kuukauden ajan. Pisteet vaihtelevat 0,0–3,0, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa sairauden aktiivisuutta.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat lupus-pienen sairausaktiivisuustilan (LLDAS)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Osuus osallistujista, jotka saavuttavat LLDAS:n suunnitelluissa tarkastuskäynneissä 12 kuukauden aikana
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Potilaiden osuus, jotka saavuttavat DORIS-remission
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Osallistujien osuus, jotka saavuttavat SLE:n (DORIS) remissiomääritelmän mukaisen remission aikataulun mukaisissa käynneissä 12. kuukauteen mennessä.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Osallistujien osuus, joka saavuttaa SRI-4-vastemuutoksen
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Osuus osallistujista, jotka täyttävät Systemisen lupus erythematosus -vastausindeksin 4 (SRI-4) kriteerit suunnitelluissa tutkimuskäynneissä 12 kuukauden ajan.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Muutos perusarvosta uudistetussa systemisen skleroosin komposiittivasteindeksissä (r-CRISS) -pisteessä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Arvio muutoksesta lähtötilanteeseen verrattuna uudistetussa systemisen skleroosin komposiitti-indeksissä (r-CRISS), joka on painotettu komposiittipistemäärä perustuen 5:een keskeiseen tautitilan mittariin, ja joka parani tietyn prosenttimäärän verran vähintään 3:ssa 5:stä keskeisestä mittaristosta.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Muutokset lähtötasosta potilaan yleisarvioinnissa (PtGA)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Potilaan kokonaisvaltaisen sairausaktiivisuuden globaalin arvioinnin (PtGA) muutoksen arviointi lähtöarvosta suunnitelluilla käynneillä 12. kuukauteen asti. Tyypillisesti käytetään 0–10 numeerista asteikkoa, jossa 0 tarkoittaa ei sairausaktiivisuutta ja 10 edustaa mahdollisimman pahaa aktiivisuutta.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Muutos lähtöarvosta British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) -indeksissä
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Arvio muutoksesta lähtöarvoon BILAG-2004 -indeksissä.
BILAG-2004 -indeksi arvioi 97 SLE:n kliinistä ilmenemismuotoa yhdeksän eri elinjärjestelmän alueella. Kunkin alueen aktiivisuus luokitellaan asteikolla A–E, ja saavutettu pistemäärä kuvastaa taudin aktiivisuustasoa.
|
Enintään 12 kuukautta
|
|
Muutos perusarvosta terveyskyselyn toimintakyvyn indeksissä (HAQ-DI)
Aikaikkuna: Enintään 12 kuukautta
|
Perustason muutoksen arviointi Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -mittarilla, joka on potilaan raportoima toimintakyvyn mittari kahdeksalla alueella. Potilas vastaa asteikolla 0 (ei vammaa) - 3 (täysin vammainen).
|
Enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Zhu Chen, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. kesäkuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 4. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HN2302-N01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .