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Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit von HN2302 bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen (AID)

9. April 2026 aktualisiert von: Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von HN2302 bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen

Dies ist eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von HN2302 bei Patienten mit Autoimmunerkrankungen, einschließlich systemischem Lupus erythematodes (SLE) und systemischer Sklerose (SSc).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einer Screening-Periode von bis zu 4 Wochen, einer Behandlungsperiode und einer Nachbeobachtungsperiode von 1 Jahr.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 bis 69 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  • Ausreichende Knochenmark-, Gerinnungs-, kardiopulmonale, hepatische und renale Funktion.
  • Teilnehmer, die nicht schwanger sind oder stillen und die sich einverstanden erklären, 12 Monate nach der Arzneimittelinfusion wirksame Verhütungsmittel zu verwenden, falls zutreffend.
  • Diagnose von systemischem Lupus erythematodes (SLE) gemäß den EULAR/ACR-Klassifikationskriterien von 2019, mit einer Vorgeschichte von SLE für mindestens 6 Monate; während des Screenings müssen die Teilnehmer positive antinukleäre Antikörper (ANA) und/oder positive Anti-Doppelstrang-DNA-Antikörper und/oder Hypokomplementämie aufweisen.
  • Diagnose von systemischer Sklerose (SSc) gemäß den ACR/EULAR-Klassifikationskriterien von 2013, einschließlich limitierter kutaner oder diffuser kutaner systemischer Sklerose, mit neuen oder fortschreitenden Hautmanifestationen innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder positiver Hepatitis-B-Core-Antikörper (HBcAb) mit nachweisbarer oder quantifizierbarer HBV-DNA; positiver Hepatitis-C-Antikörper mit nachweisbarer oder quantifizierbarer HCV-RNA; positiver HIV-Antikörper; positive CMV-DNA; oder positives Syphilis-Antigen oder -Antikörper.
  • Vorhandensein einer anderen unkontrollierten aktiven Infektion.
  • Vorgeschichte einer größeren festen Organtransplantation (zum Beispiel Herz-, Lungen-, Leber- oder Nierentransplantation) oder Knochenmark-/hämatopoetischer Stammzelltransplantation.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Einnahme eines mRNA-LNP-Produkts oder eines anderen LNP-basierten Arzneimittels innerhalb der letzten 2 Jahre.
  • Vorgeschichte, innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, einer der folgenden kardiovaskulären Erkrankungen: NYHA-Klasse-III- oder -IV-Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, unkontrollierte oder symptomatische atriale Arrhythmie, ventrikuläre Arrhythmie oder andere klinisch signifikante Herzerkrankungen.
  • Einnahme eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von Asthma oder schwerer Allergie, wenn vom Prüfer als klinisch signifikant erachtet.
  • Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfers das Risiko für den Teilnehmer erhöhen oder die Studienbewertungen beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HN2302-Behandlungsgruppe
Die Teilnehmer erhalten die HN2302-Injektion in der angegebenen Dosierung und an den festgelegten Studientagen.
Arzneimittel: HN2302-Injektion
Die Dosierung beginnt auf einem niedrigeren Dosisniveau und kann gemäß Studienprotokoll auf Dosisniveaus gesteigert werden, die als sicher und potenziell wirksam erachtet werden.
Andere Namen:
  • In vivo Car-t

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 3 Monate
Inzidenz, Art und Schweregrad von behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, bewertet gemäß Studienprotokoll und anwendbaren Toxizitätsgrad-Kriterien.
Bis zu 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des modifizierten Rodnan Haut-Scores (mRSS)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im modifizierten Rodnan-Haut-Score (mRSS). Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 51, wobei höhere Werte auf eine stärkere Hautverdickung hindeuten.
Bis zu 12 Monaten
in vivo CAR-T-Zell-Produktion
Zeitfenster: Bis zu 14 Tage
Bewertung der in vivo CAR-T-Zellproduktion, definiert durch den Anteil CAR-exprimierender T-Zellen im peripheren Blut, gemessen mittels Durchflusszytometrie.
Bis zu 14 Tage
B-Zell-Proportion und absolute Anzahl im peripheren Blut
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertung des Anteils peripherer B-Zellen im Blut, der absoluten B-Zellzahl (Zellen/μL) und der B-Zell-Subsets, einschließlich naiver B-Zellen und Gedächtnis-B-Zellen, mittels Durchflusszytometrie.
Bis zu 12 Monate
Veränderung vom Ausgangswert im SLEDAI-2K-Score
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K). Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 105, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Bis zu 12 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Physician Global Assessment (PGA)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Physician Global Assessment (PGA) bei geplanten Besuchen bis zum Monat 12. Die Werte liegen zwischen 0,0 und 3,0, wobei höhere Werte eine stärkere Krankheitsaktivität anzeigen.
Bis zu 12 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die den Lupus-Low-Disease-Activity-Status (LLDAS) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die bei den geplanten Besuchen bis Monat 12 LLDAS erreichen
Bis zu 12 Monaten
Anteil der Patienten, die eine DORIS-Remission erreichen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Anteil der Teilnehmer, die bei den geplanten Visiten bis einschließlich Monat 12 eine Remission gemäß den Definitionen der Remission bei SLE (DORIS) erreichen.
Bis zu 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit SRI-4-Ansprechen
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Anteil der Teilnehmer, die die Kriterien für den Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) bei geplanten Besuchen bis Monat 12 erfüllen.
Bis zu 12 Monaten
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im überarbeiteten Composite Response Index in Systemic Sclerosis (r-CRISS)-Score
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im überarbeiteten Composite Response Index in Systemic Sclerosis (r-CRISS), einem gewichteten zusammengesetzten Score basierend auf 5 Kernparametern des Krankheitsstatus, der sich um einen bestimmten Prozentsatz in ≥3 von 5 Kernparametern verbessert hat.
Bis zu 12 Monaten
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Patient Global Assessment (PtGA)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monate
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Patient Global Assessment (PtGA) der Gesamterkrankungsaktivität bei geplanten Visiten bis zum Monat 12. Typischerweise auf einer numerischen Skala von 0 bis 10, wobei 0 keine Krankheitsaktivität anzeigt und 10 die denkbar schlimmste Aktivität darstellt.
Bis zu 12 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) Index
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Bewertung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im BILAG-2004-Index. Der BILAG-2004-Index bewertet 97 klinische Manifestationen von SLE über 9 Organsysteme hinweg, wobei die Aktivität in jedem Bereich von A bis E eingestuft wird. Das Aktivitätsniveau der Erkrankung korrespondiert mit dem Wert.
Bis zu 12 Monaten
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Bis zu 12 Monaten
Beurteilung der Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), einer patientenberichteten Messgröße der funktionellen Fähigkeit über 8 Bereiche, wobei der Patient auf einer Skala von 0 (keine Behinderung) bis 3 (vollständig behindert) antwortet.
Bis zu 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhu Chen, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

28. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HN2302-N01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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