Seguridad y eficacia preliminar de HN2302 en pacientes con enfermedades autoinmunes (AID)
11 de agosto de 2026 actualizado por: Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd
Un estudio para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de HN2302 en pacientes con enfermedades autoinmunes
Este es un estudio abierto, de un solo brazo, diseñado para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de HN2302 en pacientes con enfermedades autoinmunes, incluido el lupus eritematoso sistémico (LES) y la esclerosis sistémica (ES).
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consta de un período de selección de hasta 4 semanas, un período de tratamiento y un período de seguimiento de 1 año.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhu Chen
- Número de teléfono: +86055162284920
- Correo electrónico: doczchen@ustc.edu.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zexiu Xiao
- Número de teléfono: +86075527109036
- Correo electrónico: xiaozexiu@magicrna.com
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana, 230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos de 18 a 69 años, independientemente del género.
- Función adecuada de la médula ósea, coagulación, cardiopulmonar, hepática y renal.
- Participantes que no estén embarazadas o en período de lactancia y que acepten utilizar anticoncepción eficaz durante 12 meses después de la infusión del fármaco, si procede.
- Diagnóstico de lupus eritematoso sistémico (LES) según los criterios de clasificación EULAR/ACR de 2019, con antecedentes de LES de al menos 6 meses; durante la selección, los participantes deben tener anticuerpos antinucleares (ANA) positivos, y/o anticuerpos anti-ADN de doble cadena positivos, y/o hipocomplementemia.
- Diagnóstico de esclerosis sistémica (ES) según los criterios de clasificación ACR/EULAR de 2013, incluyendo esclerosis sistémica cutánea limitada o difusa, con manifestaciones cutáneas nuevas o progresivas dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
Criterios de exclusión:
- Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) positivo, o anticuerpo contra el núcleo de la hepatitis B (HBcAb) positivo con ADN del VHB detectable o cuantificable; anticuerpo de la hepatitis C positivo con ARN del VHC detectable o cuantificable; anticuerpo del VIH positivo; ADN del CMV positivo; o antígeno o anticuerpo de la sífilis positivo.
- Presencia de cualquier otra infección activa no controlada.
- Antecedentes de trasplante mayor de órgano sólido (por ejemplo, trasplante de corazón, pulmón, hígado o riñón) o trasplante de médula ósea/células madre hematopoyéticas.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Haber recibido cualquier producto de ARNm-LNP u otro fármaco basado en LNP en los últimos 2 años.
- Antecedentes, dentro de los 6 meses anteriores a la selección, de cualquiera de las siguientes afecciones cardiovasculares: insuficiencia cardíaca de clase III o IV de la NYHA, infarto de miocardio, angina inestable, arritmia auricular no controlada o sintomática, arritmia ventricular u otra enfermedad cardíaca clínicamente significativa.
- Haber recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la selección.
- Antecedentes de asma o alergia grave, si se considera clínicamente significativo por el investigador.
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, aumente el riesgo para el participante o interfiera con las evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento HN2302
Los participantes recibirán la inyección HN2302 en el nivel de dosis especificado y en los días de estudio indicados.
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La dosificación comenzará en un nivel de dosis más bajo y podrá aumentarse a niveles de dosis considerados seguros y potencialmente efectivos según el protocolo del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Incidencia, naturaleza y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento, evaluados según el protocolo del estudio y los criterios aplicables de clasificación de toxicidad.
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Hasta 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el valor basal en la puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluación del cambio desde el inicio en la puntuación cutánea de Rodnan modificada (mRSS).
Las puntuaciones totales varían de 0 a 51, donde puntuaciones más altas indican un mayor engrosamiento de la piel.
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Hasta 12 meses
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producción de células CAR T in vivo
Periodo de tiempo: Hasta 14 días
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Evaluación de la producción de células CAR-T in vivo, definida por la proporción de células T que expresan CAR en sangre periférica medida mediante citometría de flujo.
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Hasta 14 días
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Proporción y recuento absoluto de células B en sangre periférica
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluación de la proporción de células B en sangre periférica, el recuento absoluto de células B (células/μL) y los subconjuntos de células B, incluidas las células B naive y las células B de memoria, mediante citometría de flujo.
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Hasta 12 meses
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Cambio desde el valor basal en la puntuación SLEDAI-2K
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluación del cambio desde el inicio en el Índice de Actividad de la Enfermedad del Lupus Eritematoso Sistémico 2000 (SLEDAI-2K).
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 105, siendo las puntuaciones más altas indicativas de una mayor actividad de la enfermedad.
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Hasta 12 meses
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Cambio desde el valor basal en la Evaluación Global del Médico (PGA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluación del cambio desde el inicio en la Evaluación Global del Médico (PGA) en las visitas programadas hasta el mes 12. Las puntuaciones oscilan entre 0,0 y 3,0, donde puntuaciones más altas indican mayor actividad de la enfermedad.
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Hasta 12 meses
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Proporción de participantes que alcanzan el estado de baja actividad de la enfermedad del lupus (LLDAS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Proporción de participantes que alcanzan LLDAS en las visitas programadas hasta el mes 12
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Hasta 12 meses
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Proporción de pacientes que alcanzan la remisión DORIS
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Proporción de participantes que alcanzan la remisión según las Definiciones de Remisión en LES (DORIS) en las visitas programadas hasta el mes 12.
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Hasta 12 meses
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Proporción de participantes que logran una respuesta SRI-4
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Proporción de participantes que cumplen los criterios del Índice de Respuesta del Lupus Eritematoso Sistémico-4 (SRI-4) en las visitas programadas hasta el mes 12.
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Hasta 12 meses
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Cambio desde el valor basal en la puntuación del Índice de Respuesta Compuesta Revisado en Esclerosis Sistémica (r-CRISS)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluación del cambio desde el inicio en el Índice de Respuesta Compuesta Revisado en Esclerosis Sistémica (r-CRISS), una puntuación compuesta ponderada basada en 5 medidas principales del estado de la enfermedad, que mejoró en un cierto porcentaje en ≥3 de las 5 medidas del conjunto principal.
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Hasta 12 meses
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Cambios desde el inicio en la Evaluación Global del Paciente (PtGA)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluación del cambio desde el inicio en la Evaluación Global del Paciente (PtGA) de la actividad general de la enfermedad en las visitas programadas hasta el mes 12. Generalmente en una escala numérica de 0 a 10, donde 0 indica ausencia de actividad de la enfermedad y 10 representa la peor actividad posible.
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Hasta 12 meses
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Cambio desde el valor basal en el índice British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluación del cambio desde el inicio en el índice BILAG-2004.
El índice BILAG-2004 evalúa 97 manifestaciones clínicas del LES en 9 dominios orgánicos, con la actividad en cada dominio clasificada de A a E, el nivel de actividad de la enfermedad responde a la puntuación.
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Hasta 12 meses
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Cambio desde el inicio en el Índice de Discapacidad del Cuestionario de Evaluación de Salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Hasta 12 meses
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Evaluación del cambio respecto al valor basal en el Cuestionario de Evaluación de Salud para el Índice de Discapacidad (HAQ-DI), una medida de capacidad funcional informada por el paciente en 8 dominios, donde el paciente responde en una escala de 0 (sin discapacidad) a 3 (completamente discapacitado).
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Hasta 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhu Chen, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HN2302-N01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .