HN2302在自身免疫性疾病患者中的安全性和初步疗效 (AID)

纳入标准：

• 年龄在18至69岁的成人，不限性别。
• 骨髓、凝血、心肺、肝脏和肾脏功能良好。
• 非怀孕或哺乳期参与者，若适用，同意在药物输注后12个月内使用有效避孕措施。
• 根据2019年EULAR/ACR分类标准诊断为系统性红斑狼疮（SLE），有至少6个月的SLE病史；在筛选期间，参与者必须抗核抗体（ANA）阳性，和/或抗双链DNA抗体阳性，和/或低补体血症。
• 根据2013年ACR/EULAR分类标准诊断为系统性硬化症（SSc），包括局限性或弥漫性皮肤系统性硬化症，在筛选前6个月内出现新的或进行性皮肤表现。

排除标准：

• 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且可检测或可量化HBV DNA；丙型肝炎抗体阳性且可检测或可量化HCV RNA；HIV抗体阳性；CMV DNA阳性；或梅毒抗原或抗体阳性。
• 存在任何其他未受控制的活跃感染。
• 有重大实体器官移植史（例如，心脏、肺、肝或肾移植）或骨髓/造血干细胞移植史。
• 怀孕或哺乳期女性。
• 在过去2年内接受过任何mRNA-LNP产品或基于LNP的其他药物。
• 在筛选前6个月内，有以下任何心血管疾病史：NYHA III级或IV级心力衰竭、心肌梗死、不稳定型心绞痛、未受控制或有症状的房性心律失常、室性心律失常或其他临床显著的心脏疾病。
• 在筛选前30天内接种过活疫苗。
• 有哮喘或严重过敏史，若研究者认为具有临床意义。
• 研究者认为可能增加参与者风险或干扰研究评估的任何情况。