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자가면역 질환 환자에서 HN2302의 안전성 및 예비 유효성 (AID)

2026년 4월 9일 업데이트: Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

자가면역 질환 환자에서 HN2302의 안전성 및 예비 효능 평가 연구

이것은 전신 홍반성 낭창(SLE) 및 전신 경화증(SSc)을 포함한 자가면역 질환 환자에서 HN2302의 안전성과 예비 효능을 평가하기 위해 설계된 개방형 단일 군 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 최대 4주간의 선별 기간, 치료 기간 및 1년간의 추적 관찰 기간으로 구성됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 성별에 관계없이 18세에서 69세 사이의 성인.
  • 적절한 골수, 응고, 심폐, 간 및 신장 기능.
  • 임신 중이거나 수유 중이 아니며, 해당되는 경우 약물 주입 후 12개월 동안 효과적인 피임법을 사용하기로 동의한 참가자.
  • 2019년 EULAR/ACR 분류 기준에 따른 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 진단, SLE 병력 6개월 이상; 선별 시 참가자는 항핵항체(ANA) 양성 및/또는 이중 가닥 DNA 항체 양성 및/또는 저보체혈증이 있어야 함.
  • 2013년 ACR/EULAR 분류 기준에 따른 전신성 경피증(SSc) 진단, 제한성 피부 또는 확산성 피부 전신성 경피증 포함, 선별 전 6개월 이내에 새로운 또는 진행성 피부 증상이 있음.

제외 기준:

  • B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성, 또는 검출 가능하거나 정량 가능한 HBV DNA와 함께 B형 간염 코어 항체(HBcAb) 양성; 검출 가능하거나 정량 가능한 HCV RNA와 함께 C형 간염 항체 양성; HIV 항체 양성; CMV DNA 양성; 또는 매독 항원 또는 항체 양성.
  • 기타 조절되지 않은 활동성 감염의 존재.
  • 주요 고형 장기 이식(예: 심장, 폐, 간 또는 신장 이식) 또는 골수/조혈모세포 이식 병력.
  • 임신 중이거나 수유 중인 여성.
  • 지난 2년 동안 mRNA-LNP 제품 또는 기타 LNP 기반 약물 투여.
  • 선별 전 6개월 이내에 다음의 심혈관 질환 중 어느 하나의 병력: NYHA 3급 또는 4급 심부전, 심근경색, 불안정 협심증, 조절되지 않거나 증상이 있는 심방 부정맥, 심실 부정맥 또는 기타 임상적으로 유의한 심장 질환.
  • 선별 전 30일 이내에 생백신 접종.</li
  • 연구자의 판단에 따라 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 경우 천식 또는 심한 알레르기 병력.
  • 연구자의 의견으로 참가자의 위험을 증가시키거나 연구 평가를 방해할 수 있는 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HN2302 치료군
참가자들은 지정된 용량 수준과 지정된 연구 일자에 HN2302 주사를 투여받게 됩니다.
의약품: HN2302 인젝션
투여량은 낮은 용량 수준에서 시작되며, 연구 프로토콜에 따라 안전하고 잠재적으로 효과적인 것으로 간주되는 용량 수준까지 증량될 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 생체 내 car-t

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 중 발생한 이상반응(TEAE)의 발생률
기간: 최대 3개월
연구 프로토콜 및 적용 가능한 독성 등급 기준에 따라 평가된 치료 관련 이상반응의 발생률, 성격 및 심각성
최대 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선 대비 변경된 Rodnan 피부 점수(mRSS) 변화
기간: 최대 12개월
수정된 로드난 피부 점수(mRSS)의 기준선 대비 변화 평가. 총 점수 범위는 0~51점이며, 점수가 높을수록 피부가 더 두꺼워진 것을 의미합니다.
최대 12개월
생체 내 CAR T 세포 생산
기간: 최대 14일
유세포 분석법으로 측정된 말초혈액 내 CAR 발현 T 세포 비율에 따라 정의되는, 생체 내 CAR-T 세포 생산 평가
최대 14일
말초 혈액 내 B 세포 비율 및 절대 수
기간: 최대 12개월
유세포 분석법을 통한 말초혈액 B-세포 비율, 절대 B-세포 수 (세포/μL), 그리고 나이브 B-세포 및 메모리 B-세포를 포함한 B-세포 하위 집단의 평가.
최대 12개월
SLEDAI-2K 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 12개월
Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000(SLEDAI-2K)의 기준선 대비 변화 평가.
총 점수 범위는 0에서 105점까지이며, 점수가 높을수록 질병 활동도가 더 높음을 나타냅니다.
최대 12개월
기저선 대비 의사 전반적 평가(PGA) 변화
기간: 최대 12개월
의사 전반적 평가(PGA)의 기저치 대비 변화를 12개월까지 예정된 방문 시점에서 평가합니다. 점수 범위는 0.0에서 3.0까지이며, 점수가 높을수록 질병 활동도가 더 높음을 나타냅니다.
최대 12개월
루푸스 저질환 활동 상태(LLDAS)를 달성한 참가자 비율
기간: 최대 12개월
12개월까지 예정된 방문 시 LLDAS를 달성한 참가자 비율
최대 12개월
DORIS 관해에 도달한 환자의 비율
기간: 최대 12개월
12개월까지 예정된 방문에서 SLE의 관해 정의(DORIS) 관해를 달성한 참가자의 비율.
최대 12개월
SRI-4 반응을 달성한 참가자 비율
기간: 최대 12개월
12개월까지 예정된 방문 시점에 전신성 홍반성 루푸스 반응 지수-4(SRI-4) 기준을 충족하는 참가자의 비율.
최대 12개월
전신성 경피증 개정 복합 반응 지수(r-CRISS) 점수의 기준선 대비 변화
기간: 최대 12개월
개정된 전신성 경피증 복합 반응 지수(r-CRISS)의 기준선 대비 변화 평가. 이는 질병 상태의 5가지 핵심 측정치를 기반으로 한 가중 복합 점수로, 5가지 핵심 측정치 중 ≥3개에서 특정 비율 이상 개선된 경우를 의미합니다.
최대 12개월
기저선 대비 환자 전반 평가(PtGA) 변화
기간: 최대 12개월
12개월까지의 예정된 방문 시점에서 환자 전반적 평가(PtGA)를 통한 전체 질병 활동도의 기준선 대비 변화 평가. 일반적으로 0에서 10까지의 숫자 척도로, 0은 질병 활동이 없음을, 10은 가능한 최악의 활동을 나타냅니다.
최대 12개월
기저선 대비 영국 아일즈 루푸스 평가 그룹 2004 (BILAG-2004) 지표 변화
기간: 최대 12개월
BILAG-2004 지수의 기준선 대비 변화 평가. BILAG-2004 지수는 9개 장기 영역에서 97개의 SLE 임상 증상을 평가하며, 각 영역의 활동성은 A부터 E까지 등급으로 분류됩니다. 질병의 활동성 수준은 점수에 반영됩니다.
최대 12개월
기저선 대비 건강 평가 설문 장애 지수(HAQ-DI)의 변화
기간: 최대 12개월
기능 능력을 8개 영역에 걸쳐 평가하는 환자 보고 척도인 건강 평가 설문 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선 대비 변화 평가, 환자는 0(장애 없음)부터 3(완전 장애)까지의 척도로 응답합니다.
최대 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

협력자

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

수사관

  • 수석 연구원: Zhu Chen, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HN2302-N01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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