A HN2302 biztonságossága és előzetes hatékonysága autoimmun betegségekben szenvedő betegeknél (AID)
2026. augusztus 11. frissítette: Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd
Tanulmány a HN2302 biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelésére autoimmun betegségekben szenvedő betegekben
Ez egy nyílt címkézésű, egykarú vizsgálat, amelynek célja a HN2302 biztonságosságának és előzetes hatékonyságának értékelése autoimmun betegségekkel rendelkező betegeknél, beleértve a szisztémás lupus erythematosus-t (SLE) és a szisztémás sclerosis-t (SSc).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat egy legfeljebb 4 hetes szűrési időszakból, egy kezelési időszakból és egy 1 éves követési időszakból áll.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Zhu Chen
- Telefonszám: +86055162284920
- E-mail: doczchen@ustc.edu.cn
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Zexiu Xiao
- Telefonszám: +86075527109036
- E-mail: xiaozexiu@magicrna.com
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Felnőttek 18 és 69 év között, nemtől függetlenül.
- Megfelelő csontvelő-, véralvadási-, szív-tüdő-, máj- és vesefunkció.
- Várandós vagy szoptató nők nem vehetnek részt, és a résztvevőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk 12 hónapon keresztül a gyógyszer infúziója után, ha alkalmazható.
- Rendszeres lupus erythematosus (SLE) diagnózis a 2019-es EULAR/ACR osztályozási kritériumok szerint, legalább 6 hónapos SLE anamnézissel; a szűrés során a résztvevőknek pozitív antinukleáris antitest (ANA), és/vagy pozitív anti-kétláncú DNS antitest, és/vagy hipokomplementémia eredményekkel kell rendelkezniük.
- Rendszeres sclerosis (SSc) diagnózis a 2013-as ACR/EULAR osztályozási kritériumok szerint, beleértve a korlátozott bőrű vagy diffúz bőrű rendszeres sclerosis-t, új vagy progresszív bőrnyilvánvalóságokkal a szűrés előtti 6 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív hepatitis B felületi antigén (HBsAg), vagy pozitív hepatitis B mag antitest (HBcAb) kimutatható vagy számszerűsíthető HBV DNS-sel; pozitív hepatitis C antitest kimutatható vagy számszerűsíthető HCV RNS-sel; pozitív HIV antitest; pozitív CMV DNS; vagy pozitív szifilisz antigén vagy antitest.
- Bármilyen más kontrollálatlan aktív fertőzés jelenléte.
- Nagy szilárd szervtranszplantáció (például szív, tüdő, máj vagy vese transzplantáció) vagy csontvelő/hematopoetikus őssejt transzplantáció anamnézise.
- Várandós vagy szoptató nők.
- Bármilyen mRNA-LNP termék vagy más LNP-alapú gyógyszer fogadása az elmúlt 2 évben.
- Szűrés előtti 6 hónapon belül bármelyik alábbi szív- és érrendszeri állapot anamnézise: NYHA III. vagy IV. osztályú szívelégtelenség, szívinfarktus, instabil angina pectoris, kontrollálatlan vagy tünetes pitvari aritmia, kamrai aritmia vagy más klinikailag jelentős szívbetegség.
- Élő oltóanyag fogadása a szűrés előtti 30 napon belül.
- Asztma vagy súlyos allergia anamnézise, ha a vizsgálóorvos klinikailag jelentősnek tartja.
- Bármilyen olyan állapot, amely a vizsgálóorvos véleménye szerint növelné a résztvevő kockázatát vagy zavarná a vizsgálati értékeléseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: HN2302 kezelési csoport
A résztvevők a megadott dózisszinten és a megadott vizsgálati napokon kapják majd a HN2302 Injekciót.
|
A dózis egy alacsonyabb dózisszinten kezdődik, és a vizsgálati protokoll szerint biztonságosnak és potenciálisan hatásosnak ítélt dózisszintekre emelhető.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során fellépő káros események (TEAE) előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 hónap
|
A kezelés során fellépő mellékhatások előfordulási gyakorisága, jellege és súlyossága, amelyeket a vizsgálati protokoll és az alkalmazandó toxicitási besorolási kritériumok szerint értékelnek.
|
Legfeljebb 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A módosított Rodnan bőr pontszám (mRSS) alapvonalhoz képest bekövetkezett változása
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
A módosított Rodnan Bőrpontszám (mRSS) alapértékhez viszonyított változásának értékelése.
A teljes pontszám 0 és 51 között mozog, a magasabb pontszám nagyobb bőrgyűrődést jelez.
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
in vivo CAR T sejt termelés
Időkeret: Legfeljebb 14 nap
|
In vivo CAR-T sejtek előállításának értékelése, amelyet a perifériás vérben lévő CAR-expressziós T-sejtek arányának áramlási citometriás mérése határoz meg.
|
Legfeljebb 14 nap
|
|
B-sejt arány és abszolút szám perifériás vérben
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Perifériás vér B-sejt arányának, abszolút B-sejtszámnak (sejtek/µL) és B-sejt szubcsoportoknak, beleértve a naiv B-sejteket és a memória B-sejteket, a flow citometria segítségével történő értékelése.
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
SLEDAI-2K pontszám változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) alapértékhez viszonyított változásának értékelése.
A teljes pontszám 0 és 105 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
|
Akár 12 hónapig
|
|
A bázisvonalhoz képest változás az Orvosi Általános Értékelés (PGA) terén
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
A kezdőállapothoz képest bekövetkezett változás értékelése az Orvosi Általános Értékelés (PGA) alapján az ütemezett vizsgálatok során a 12. hónapig. A pontszámok 0,0 és 3,0 között mozognak, a magasabb pontszámok nagyobb betegségaktivitást jeleznek.
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
A lupus alacsony betegségaktivitás-állapot (LLDAS) elérését mutató résztvevők aránya
Időkeret: Akár 12 hónapig
|
A résztvevők aránya, akik az ütemezett látogatások során a 12. hónapig LLDAS-t érnek el
|
Akár 12 hónapig
|
|
A betegek aránya, akik DORIS remissziót érnek el
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
A résztvevők aránya, akik a 12. hónapig tartó ütemezett látogatások során elérik a DORIS (SLE remisszió definíciói) remissziót.
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
A résztvevők aránya, akik SRI-4 választ értek el
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
Azon résztvevők aránya, akik megfelelnek a Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) kritériumainak az ütemezett vizsgálatokon keresztül a 12. hónapig.
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Az alaptervhez képesti változás a rendszerszclerózis (r-CRISS) pontszám revideált kompozit válaszindexében
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
A revideált Szisztémás Szklerózis Kompozit Válaszindex (r-CRISS) változásának értékelése az alaptervhez képest, amely súlyozott kompozit pontszám, amely a betegségállapot 5 alapvető mérőszámán alapul, és amely az 5 alapvető mérőszám közül legalább 3-ban egy bizonyos százalékos javulást mutat.
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
A beteg általános állapotának értékelése (PtGA) alapvonalhoz viszonyított változásai
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
A beteg globális értékelésében (PtGA) bekövetkezett változások értékelése az alapvonalhoz képest a tervezett látogatások során a 12. hónapig. Általában 0-tól 10-ig terjedő numerikus skálán, ahol a 0 a betegség tevékenység hiányát, a 10 pedig a lehető legrosszabb tevékenységet jelenti.
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
A British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) index alapvonalhoz képest bekövetkezett változása
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
A BILAG-2004 index alapvonalhoz viszonyított változásának értékelése.
A BILAG-2004 index 97 SLE klinikai megnyilvánulást értékel 9 szervi területen, minden terület aktivitását A-tól E-ig osztályozva, a betegség aktivitási szintje a pontszámnak megfelelően változik.
|
Legfeljebb 12 hónap
|
|
Az egészségi állapot felmérés kérdőív (HAQ-DI) fogyatékossági indexének változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Legfeljebb 12 hónap
|
A Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) alapvonalhoz képest bekövetkezett változás értékelése, amely egy beteg által kitöltött funkcionális képességmérő eszköz 8 területen; a beteg válaszai egy 0 (nincs fogyatékosság) és 3 (teljesen fogyatékos) közötti skálán értékelhetők.
|
Legfeljebb 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Zhu Chen, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. december 31.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. április 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 4.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 11.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HN2302-N01
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .