Sikkerhet og foreløpig effekt av HN2302 hos pasienter med autoimmune sykdommer (AID)
11. august 2026 oppdatert av: Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd
En studie for å vurdere sikkerheten og den foreløpige effekten av HN2302 hos pasienter med autoimmun sykdom
Dette er en åpen merket, énarmsstudie designet for å evaluere sikkerheten og foreløpig effekt av HN2302 hos pasienter med autoimmun sykdom, inkludert systemisk lupus erythematosus (SLE) og systemisk sklerose (SSc).
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien består av en opptaksperiode på opptil 4 uker, en behandlingsperiode og en oppfølgingsperiode på 1 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Zhu Chen
- Telefonnummer: +86055162284920
- E-post: doczchen@ustc.edu.cn
Studer Kontakt Backup
- Navn: Zexiu Xiao
- Telefonnummer: +86075527109036
- E-post: xiaozexiu@magicrna.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18 til 69 år, uavhengig av kjønn.
- Tilstrekkelig benmarg, koagulasjon, kardiopulmonal, lever- og nyrefunksjon.
- Deltakere som ikke er gravide eller ammer, og som samtykker til å bruke effektiv prevensjon i 12 måneder etter legemiddelinfusjon, hvis aktuelt.
- Diagnose av systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til 2019 EULAR/ACR klassifiseringskriterier, med en SLE-historie på minst 6 måneder; under screening må deltakerne ha positiv antinukleært antistoff (ANA), og/eller positiv anti-dobbeltstrenget DNA-antistoff, og/eller hypokomplementemi.
- Diagnose av systemisk sklerose (SSc) i henhold til 2013 ACR/EULAR klassifiseringskriterier, inkludert begrenset kutant eller diffus kutant systemisk sklerose, med nye eller progressive hudmanifestasjoner innen 6 måneder før screening.
Eksklusjonskriterier:
- Positivt hepatitt B-overflateantigen (HBsAg), eller positivt hepatitt B-kjerneantistoff (HBcAb) med påviselig eller kvantifiserbart HBV DNA; positivt hepatitt C-antistoff med påviselig eller kvantifiserbart HCV RNA; positivt HIV-antistoff; positivt CMV DNA; eller positivt syfilis-antigen eller -antistoff.
- Tilstedeværelse av enhver annen ukontrollert aktiv infeksjon.
- Historie med større transplantasjon av fast organ (for eksempel hjerte-, lunge-, lever- eller nyretransplantasjon) eller benmarg/hematopoietisk stamcelletransplantasjon.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Mottak av et hvilket som helst mRNA-LNP-produkt eller annet LNP-basert legemiddel i løpet av de siste 2 årene.
- Historie, innen 6 måneder før screening, av noen av følgende kardiovaskulære tilstander: NYHA klasse III eller IV hjertesvikt, hjerteinfarkt, ustabil angina, ukontrollert eller symptomatisk atrieflimmer, ventrikulær arytmi, eller annen klinisk signifikant hjertesykdom.
- Mottak av levende vaksine innen 30 dager før screening.
- Historie med astma eller alvorlig allergi, hvis ansett som klinisk signifikant av undersøkeren.
- Enhver tilstand som, etter undersøkerens mening, vil øke risikoen for deltakeren eller forstyrre studievurderinger.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: HN2302-behandlingsgruppe
Deltakerne vil motta HN2302-injeksjon i den angitte dosegraden og på de angitte studiedagene.
|
Dosering vil begynne på et lavere dosenivå og kan økes til dosenivåer som anses som trygge og potensielt effektive i henhold til studieforskningsprotokollen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs)
Tidsramme: Opptil 3 måneder
|
Forekomst, natur og alvorlighetsgrad av behandlingsrelaterte bivirkninger, vurdert i henhold til studioprotokollen og gjeldende toksisitetsgraderingskriterier.
|
Opptil 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i modifisert Rodnan hudskår (mRSS)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Vurdering av endring fra utgangspunkt i modifisert Rodnan hudskår (mRSS).
Totalskår varierer fra 0 til 51, der høyere skår indikerer større hudtykning.
|
Opptil 12 måneder
|
|
in vivo CAR T-celleproduksjon
Tidsramme: Opptil 14 dager
|
Vurdering av in vivo CAR-T-celleproduksjon, definert som andelen CAR-uttrykkende T-celler i perifert blod målt ved flytsytometri.
|
Opptil 14 dager
|
|
B-celleprosent og absolutt antall i perifert blod
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Vurdering av andel B-celler i perifert blod, absolutt B-celleantall (celler/μL) og B-celleundergrupper, inkludert naive B-celler og minne-B-celler, ved hjelp av flytsytometri.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i SLEDAI-2K-skåren
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Vurdering av endring fra utgangspunkt i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K).
Totalskår varierer fra 0 til 105, der høyere skår indikerer større sykdomsaktivitet.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Vurdering av endring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA) ved planlagte besøk gjennom måned 12. Poengsummer varierer fra 0,0 til 3,0, der høyere poengsum indikerer større sykdomsaktivitet.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Andel av deltakere som oppnår lav sykdomsaktivitet ved lupus (LLDAS)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Andel deltakere som oppnår LLDAS ved planlagte besøk gjennom måned 12
|
Opptil 12 måneder
|
|
Andel pasienter som oppnår DORIS-remisjon
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Andel deltakere som oppnår DORIS-remisjon (Definitions of Remission in SLE) ved planlagte besøk gjennom måned 12.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Andel deltakere som oppnår SRI-4 respons
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Andel av deltakere som oppfyller kriteriene for Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) ved planlagte besøk gjennom måned 12.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i revidert Composite Response Index in Systemic Sclerosis (r-CRISS) score
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Vurdering av endring fra utgangspunkt i den reviderte Composite Response Index in Systemic Sclerosis (r-CRISS), en vektet sammensatt score basert på 5 kjerneindikatorer for sykdomsstatus, forbedret med en viss prosentandel i ≥3 av 5 kjernesettindikatorer.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Endringer fra utgangspunkt i Pasientens globale vurdering (PtGA)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Vurdering av endring fra utgangspunkt i pasientens globale vurdering (PtGA) av total sykdomsaktivitet ved planlagte besøk gjennom måned 12. Vanligvis på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen sykdomsaktivitet og 10 representerer den verst tenkelige aktiviteten.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Endring fra utgangspunkt i British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) indeks
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Vurdering av endring fra baseline i BILAG-2004-indeksen.
BILAG-2004-indeksen evaluerer 97 kliniske manifestasjoner av SLE på tvers av 9 organdomener, med aktivitet i hvert domene gradert fra A til E, hvor aktivitetsnivået til sykdommen korresponderer med poengsummen.
|
Opptil 12 måneder
|
|
Endring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Opptil 12 måneder
|
Vurdering av endring fra utgangspunkt i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), et pasientrapportert mål for funksjonsevne på tvers av 8 domener, der pasienten svarer på en skala fra 0 (ingen funksjonshemming) til 3 (fullstendig funksjonshemmet).
|
Opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Zhu Chen, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
31. desember 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
13. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HN2302-N01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .