Segurança e Eficácia Preliminar do HN2302 em Doentes com Doenças Autoimunes (AID)
11 de agosto de 2026 atualizado por: Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd
Um Estudo para Avaliar a Segurança e Eficácia Preliminar do HN2302 em Doentes com Doenças Autoimunes
Este é um estudo aberto, de braço único, concebido para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do HN2302 em doentes com doenças autoimunes, incluindo lúpus eritematoso sistémico (LES) e esclerose sistémica (ES).
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo consiste num período de triagem de até 4 semanas, um período de tratamento e um período de acompanhamento de 1 ano.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Zhu Chen
- Número de telefone: +86055162284920
- E-mail: doczchen@ustc.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Zexiu Xiao
- Número de telefone: +86075527109036
- E-mail: xiaozexiu@magicrna.com
Locais de estudo
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Anhui
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Hefei, Anhui, China, 230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre os 18 e os 69 anos, independentemente do género.
- Função adequada da medula óssea, coagulação, cardiopulmonar, hepática e renal.
- Participantes que não estão grávidas ou a amamentar e que concordam em usar contraceção eficaz durante 12 meses após a infusão do medicamento, se aplicável.
- Diagnóstico de lúpus eritematoso sistémico (LES) de acordo com os critérios de classificação EULAR/ACR de 2019, com um historial de LES de pelo menos 6 meses; durante o rastreio, os participantes devem ter anticorpo antinuclear (ANA) positivo, e/ou anticorpo anti-ADN de cadeia dupla positivo, e/ou hipocomplementemia.
- Diagnóstico de esclerose sistémica (ES) de acordo com os critérios de classificação ACR/EULAR de 2013, incluindo esclerose sistémica cutânea limitada ou difusa, com manifestações cutâneas novas ou progressivas nos 6 meses anteriores ao rastreio.
Critérios de Exclusão:
- Antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) positivo, ou anticorpo do núcleo da hepatite B (HBcAb) positivo com ADN do VHB detetável ou quantificável; anticorpo da hepatite C positivo com ARN do VHC detetável ou quantificável; anticorpo do VIH positivo; ADN do CMV positivo; ou antigénio ou anticorpo da sífilis positivo.
- Presença de qualquer outra infeção ativa não controlada.
- Historial de transplante de órgãos sólidos principais (por exemplo, transplante de coração, pulmão, fígado ou rim) ou transplante de medula óssea/células estaminais hematopoiéticas.
- Mulheres grávidas ou a amamentar.
- Receção de qualquer produto mRNA-LNP ou outro medicamento baseado em LNP nos últimos 2 anos.
- Historial, nos 6 meses anteriores ao rastreio, de qualquer uma das seguintes condições cardiovasculares: insuficiência cardíaca classe III ou IV da NYHA, enfarte do miocárdio, angina instável, arritmia auricular não controlada ou sintomática, arritmia ventricular, ou outra doença cardíaca clinicamente significativa.
- Receção de uma vacina viva nos 30 dias anteriores ao rastreio.
- Historial de asma ou alergia grave, se considerado clinicamente significativo pelo investigador.
- Qualquer condição que, na opinião do investigador, aumente o risco para o participante ou interfira com as avaliações do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento HN2302
Os participantes receberão a Injeção HN2302 na dose especificada e nos dias de estudo especificados.
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A dosagem começará a um nível de dose mais baixo e poderá ser aumentada para níveis de dose considerados seguros e potencialmente eficazes de acordo com o protocolo do estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 3 meses
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Incidência, natureza e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, avaliados de acordo com o protocolo do estudo e os critérios de graduação de toxicidade aplicáveis.
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Até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração em relação à linha de base no Escore Cutâneo de Rodnan Modificado (mRSS)
Prazo: Até 12 meses
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Avaliação da alteração em relação ao valor basal na Pontuação de Pele de Rodnan modificada (mRSS).
As pontuações totais variam de 0 a 51, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior espessamento da pele.
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Até 12 meses
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produção in vivo de células CAR T
Prazo: Até 14 dias
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Avaliação da produção de células CAR-T in vivo, definida pela proporção de células T que expressam CAR no sangue periférico, medida por citometria de fluxo.
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Até 14 dias
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Proporção e contagem absoluta de células B no sangue periférico
Prazo: Até 12 meses
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Avaliação da proporção de células B no sangue periférico, da contagem absoluta de células B (células/μL) e dos subtipos de células B, incluindo células B naive e células B de memória, por citometria de fluxo.
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Até 12 meses
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Alteração em relação à linha de base na pontuação SLEDAI-2K
Prazo: Até 12 meses
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Avaliação da alteração em relação ao valor basal no Índice de Atividade da Doença do Lúpus Eritematoso Sistémico 2000 (SLEDAI-2K).
As pontuações totais variam de 0 a 105, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior atividade da doença. |
Até 12 meses
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Variação em relação à linha de base na Avaliação Global do Médico (PGA)
Prazo: Até 12 meses
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Avaliação da alteração em relação à linha de base na Avaliação Global do Médico (PGA) nas consultas programadas até ao mês 12. As pontuações variam entre 0,0 e 3,0, com pontuações mais elevadas a indicarem maior atividade da doença.
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Até 12 meses
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Proporção de participantes que atingiram o estado de baixa atividade da doença lúpica (LLDAS)
Prazo: Até 12 meses
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Proporção de participantes que atingem LLDAS nas visitas programadas até ao mês 12
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Até 12 meses
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Proporção de doentes que atingem remissão DORIS
Prazo: Até 12 meses
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Proporção de participantes que atingem remissão segundo as Definições de Remissão no LES (DORIS) nas visitas agendadas até ao Mês 12.
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Até 12 meses
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Proporção de participantes que atingiram resposta SRI-4
Prazo: Até 12 meses
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Proporção de participantes que cumprem os critérios do Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) nas visitas programadas até ao 12.º mês.
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Até 12 meses
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Alteração em relação à linha de base na pontuação do Índice de Resposta Composta Revisada na Esclerose Sistémica (r-CRISS)
Prazo: Até 12 meses
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Avaliação da alteração em relação ao basal no Índice de Resposta Composta Revisado na Esclerose Sistémica (r-CRISS), uma pontuação composta ponderada baseada em 5 medidas principais do estado da doença, melhorada numa determinada percentagem em ≥3 das 5 medidas do conjunto principal.
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Até 12 meses
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Alterações em relação à linha de base na Avaliação Global do Doente (PtGA)
Prazo: Até 12 meses
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Avaliação da alteração em relação ao valor basal na Avaliação Global do Doente (PtGA) da atividade global da doença nas consultas programadas até ao mês 12. Normalmente numa escala numérica de 0 a 10, em que 0 indica ausência de atividade da doença e 10 representa a pior atividade possível.
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Até 12 meses
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Alteração em relação ao basal no índice British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004)
Prazo: Até 12 meses
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Avaliação da alteração desde o valor basal no índice BILAG-2004.
O índice BILAG-2004 avalia 97 manifestações clínicas do LES em 9 domínios orgânicos, com a atividade em cada domínio classificada de A a E, o nível de atividade da doença corresponde à pontuação.
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Até 12 meses
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Alteração em relação ao valor basal no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Até 12 meses
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Avaliação da alteração em relação ao valor inicial no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação da Saúde (HAQ-DI), uma medida autorrelatada pelo paciente da capacidade funcional em 8 domínios, em que o paciente responde numa escala de 0 (sem incapacidade) a 3 (completamente incapacitado).
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Até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Zhu Chen, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HN2302-N01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .