Säkerhet och preliminär effekt av HN2302 hos patienter med autoimmuna sjukdomar (AID)
11 augusti 2026 uppdaterad av: Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd
En studie för att bedöma säkerheten och preliminär effekt av HN2302 hos patienter med autoimmuna sjukdomar
Detta är en öppen, enarmsstudie utformad för att utvärdera säkerheten och preliminär effekt av HN2302 hos patienter med autoimmuna sjukdomar, inklusive systemisk lupus erythematosus (SLE) och systemisk skleros (SSc).
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av en screeningsperiod på upp till 4 veckor, en behandlingsperiod och en uppföljningsperiod på 1 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
12
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Zhu Chen
- Telefonnummer: +86055162284920
- E-post: doczchen@ustc.edu.cn
Studera Kontakt Backup
- Namn: Zexiu Xiao
- Telefonnummer: +86075527109036
- E-post: xiaozexiu@magicrna.com
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230036
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18 till 69 år, oavsett kön.
- Tillräcklig benmärgs-, koagulations-, kardiovaskulär-, lever- och njurfunktion.
- Deltagare som inte är gravida eller ammar och som går med på att använda effektiv preventivmedel i 12 månader efter läkemedelsinfusion, om tillämpligt.
- Diagnos av systemisk lupus erythematosus (SLE) enligt EULAR/ACR:s klassificeringskriterier från 2019, med en sjukdomshistoria på minst 6 månader; under screening måste deltagarna ha positiv antinukleärt antikropp (ANA), och/eller positiv anti-dubbelsträngat DNA-antikropp, och/eller hypokomplementemi.
- Diagnos av systemisk skleros (SSc) enligt ACR/EULAR:s klassificeringskriterier från 2013, inklusive begränsad kutan eller diffus kutan systemisk skleros, med nya eller progressiva hudmanifestationer inom 6 månader före screening.
Exklusionskriterier:
- Positivt hepatit B ytantigen (HBsAg), eller positiv hepatit B kärnantikropp (HBcAb) med detekterbart eller kvantifierbart HBV-DNA; positiv hepatit C-antikropp med detekterbart eller kvantifierbart HCV-RNA; positivt HIV-antikropp; positivt CMV-DNA; eller positiv syfilisantigen eller -antikropp.
- Förekomst av någon annan okontrollerad aktiv infektion.
- Tidigare genomgången större transplantation av fast organ (till exempel hjärta, lunga, lever eller njure) eller benmärgs-/hematopoetisk stamcellstransplantation.
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Mottagning av något mRNA-LNP-produkt eller annat LNP-baserat läkemedel under de senaste 2 åren.
- Historia, inom 6 månader före screening, av något av följande kardiovaskulära tillstånd: NYHA klass III eller IV hjärtsvikt, hjärtinfarkt, instabil angina, okontrollerad eller symptomatisk förmaksarytmi, ventrikulär arytmi, eller annan kliniskt signifikant hjärtsjukdom.
- Mottagning av ett levande vaccin inom 30 dagar före screening.
- Historia av astma eller svår allergi, om bedömt kliniskt signifikant av undersökaren.
- Något tillstånd som, enligt undersökarens bedömning, skulle öka risken för deltagaren eller störa studiebedömningarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: HN2302 behandlingsgrupp
Deltagarna kommer att få HN2302-injektion i den angivna dosnivån och på de angivna studiedagarna.
|
Doseringen kommer att börja på en lägre dosnivå och kan höjas till dosnivåer som anses säkra och potentiellt effektiva enligt studiens protokoll.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Incidens av behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs)
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Förekomst, art och svårighetsgrad av behandlingsrelaterade biverkningar, bedömda enligt studiens protokoll och tillämpliga toxicitetsgraderingskriterier.
|
Upp till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baseline i modifierad Rodnan hudpoäng (mRSS)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Bedömning av förändring från baslinjen i modifierad Rodnan hudpoäng (mRSS).
Totalt poängintervall är 0 till 51, där högre poäng indikerar större hudförtjockning.
|
Upp till 12 månader
|
|
in vivo CAR T-cellproduktion
Tidsram: Upp till 14 dagar
|
Bedömning av in vivo CAR-T-cellproduktion, definierad av andelen CAR-exprimerande T-celler i perifert blod som mäts med flödescytometri.
|
Upp till 14 dagar
|
|
B-cellsproportion och absolut antal i perifert blod
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Bedömning av perifert blods B-cellsproportion, absolut B-cellantal (celler/μL) och B-cellsunderskott, inklusive naiva B-celler och minnes-B-celler, med flödescytometri.
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i SLEDAI-2K-poäng
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Bedömning av förändring från baslinje i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K).
Totalpoängen sträcker sig från 0 till 105, där högre poäng indikerar större sjukdomsaktivitet.
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Physician Global Assessment (PGA)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Bedömning av förändring från baslinjen i Physician Global Assessment (PGA) vid schemalagda besök fram till månad 12. Poängintervallet är 0.0 till 3.0, där högre poäng indikerar högre sjukdomsaktivitet.
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår låg sjukdomsaktivitet vid lupus (LLDAS)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Andel deltagare som uppnår LLDAS vid schemalagda besök fram till månad 12
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel patienter som uppnår DORIS-remission
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Andel deltagare som uppnår Definitions of Remission in SLE (DORIS) remission vid schemalagda besök fram till månad 12.
|
Upp till 12 månader
|
|
Andel deltagare som uppnår SRI-4-respons
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Andel deltagare som uppfyller kriterierna för Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) vid schemalagda besök upp till månad 12.
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i reviderat sammansatt responsindex vid systemisk skleros (r-CRISS) poäng
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Bedömning av förändring från baslinjen i det reviderade Composite Response Index in Systemic Sclerosis (r-CRISS), en viktad sammansatt poäng baserad på 5 kärnmått för sjukdomsstatus, förbättrad med en viss procentandel i ≥3 av 5 kärnmått i målgruppen.
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändringar från baslinjen i Patientens globala bedömning (PtGA)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Bedömning av förändring från baslinjen i Patient Global Assessment (PtGA) av den totala sjukdomsaktiviteten vid schemalagda besök fram till månad 12. Vanligtvis på en numerisk skala från 0 till 10, där 0 indikerar ingen sjukdomsaktivitet och 10 representerar den värsta möjliga aktiviteten.
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) index
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Bedömning av förändring från baslinjen i BILAG-2004-indexet.
BILAG-2004-indexet utvärderar 97 kliniska manifestationer av SLE över 9 organsystem, där aktiviteten i varje organsystem graderas från A till E, och sjukdomsaktivitetsnivån svarar mot poängen.
|
Upp till 12 månader
|
|
Förändring från baslinjen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsram: Upp till 12 månader
|
Bedömning av förändring från baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), ett patientrapporterat mått på funktionsförmåga över 8 domäner, där patienten svarar på en skala från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 3 (helt funktionshindrad).
|
Upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Zhu Chen, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
31 december 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 juni 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 april 2026
Första postat (Faktisk)
13 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HN2302-N01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .