Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og foreløbig effekt af HN2302 hos patienter med autoimmune sygdomme (AID)

9. april 2026 opdateret af: Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

En undersøgelse til at vurdere sikkerheden og foreløbig effekt af HN2302 hos patienter med autoimmune sygdomme

Dette er en åben-label, enkelt-armet undersøgelse designet til at evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af HN2302 hos patienter med autoimmune sygdomme, herunder systemisk lupus erythematosus (SLE) og systemisk sklerose (SSc).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet består af en screeningsperiode på op til 4 uger, en behandlingsperiode og en opfølgningsperiode på 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18 til 69 år, uanset køn.
  • Tilstrækkelig knoglemarv, koagulation, kardiopulmonal, lever- og nyrefunktion.
  • Deltagere, der ikke er gravide eller ammende, og som accepterer at anvende effektiv prævention i 12 måneder efter lægemiddelinfusion, hvis relevant.
  • Diagnose af systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til 2019 EULAR/ACR-klassifikationskriterierne, med en historie på mindst 6 måneder; under screening skal deltagerne have positiv antinukleært antistof (ANA), og/eller positiv anti-dobbeltstrenget DNA-antistof, og/eller hypokomplementæmi.
  • Diagnose af systemisk sklerose (SSc) i henhold til 2013 ACR/EULAR-klassifikationskriterierne, herunder begrænset kutan eller diffund kutan systemisk sklerose, med nye eller progressive hudmanifestationer inden for 6 måneder før screening.

Eksklusionskriterier:

  • Positiv overfladeantigen for hepatitis B (HBsAg), eller positiv hepatitis B-kerneantistof (HBcAb) med påviseligt eller kvantificerbart HBV-DNA; positiv hepatitis C-antistof med påviseligt eller kvantificerbart HCV-RNA; positiv HIV-antistof; positiv CMV-DNA; eller positiv syfilis-antigen eller -antistof.
  • Tilstedeværelse af enhver anden ukontrolleret aktiv infektion.
  • Historie med større transplantation af fast organ (for eksempel hjerte-, lunge-, lever- eller nyretransplantation) eller knoglemarv/hæmatopoietisk stamcelletransplantation.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Modtagelse af ethvert mRNA-LNP-produkt eller andet LNP-baseret lægemiddel inden for de seneste 2 år.
  • Historie, inden for 6 måneder før screening, af en af følgende kardiovaskulære tilstande: NYHA klasse III eller IV hjertesvigt, myokardieinfarkt, ustabil angina pectoris, ukontrolleret eller symptomatisk atrieflimren, ventrikulær arytmi eller anden klinisk signifikant hjertesygdom.
  • Modtagelse af en levende vaccine inden for 30 dage før screening.
  • Historie med astma eller svær allergi, hvis anset for klinisk signifikant af undersøgeren.
  • Enhver tilstand, som efter undersøgerens vurdering vil øge risikoen for deltageren eller forstyrre studieundersøgelserne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HN2302-behandlingsgruppe
Deltagerne vil modtage HN2302-injektion i den angivne dosis og på de angivne studiedage.
Medicin: HN2302-injektion
Doseringen vil starte på et lavere dosisniveau og kan øges til dosisniveauer, der anses for sikre og potentielt effektive i henhold til studietprotokollen.
Andre navne:
  • in vivo car-t

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlingsrelaterede bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til 3 måneder
Hyppighed, art og sværhedsgrad af behandlingsrelaterede bivirkninger, vurderet i henhold til studieprotokollen og gældende toksicitetsgraderingskriterier.
Op til 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i modificeret Rodnan hudscore (mRSS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurdering af ændring fra baseline i modificeret Rodnan Hudscore (mRSS). Samlede scorer spænder fra 0 til 51, hvor højere scorer indikerer større hudtykning.
Op til 12 måneder
in vivo CAR T-celleproduktion
Tidsramme: Op til 14 dage
Vurdering af in vivo CAR-T-celleproduktion, defineret som andelen af CAR-eksprimerende T-celler i perifert blod målt ved flowcytometri.
Op til 14 dage
B-celleproportion og absolut antal i perifert blod
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurdering af perifert blod B-celleproportion, absolut B-celletal (celler/µL) og B-celleundergrupper, inklusive naive B-celler og hukommelses-B-celler, ved flowcytometri.
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i SLEDAI-2K-score
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurdering af ændring fra baseline i Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K). Totalscore spænder fra 0 til 105, hvor højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurdering af ændring fra baseline i Physician Global Assessment (PGA) ved planlagte besøg gennem måned 12. Scoreintervallet er fra 0,0 til 3,0, hvor højere score indikerer større sygdomsaktivitet.
Op til 12 måneder
Andel af deltagere, der opnår lupus lav sygdomsaktivitetstilstand (LLDAS)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af deltagere, der opnår LLDAS ved planlagte besøg gennem måned 12
Op til 12 måneder
Andel af patienter, der opnår DORIS-remission
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andel af deltagere, der opnår DORIS-remission (Definitions of Remission in SLE) ved planlagte besøg op til måned 12.
Op til 12 måneder
Andel af deltagere, der opnår SRI-4-respons
Tidsramme: Op til 12 måneder
Andelen af deltagere, der opfylder kriterierne for Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) ved planlagte besøg gennem måned 12.
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i revideret Composite Response Index i Systemisk Sklerose (r-CRISS) score
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurdering af ændring fra baseline i den reviderede Composite Response Index in Systemic Sclerosis (r-CRISS), en vægtet sammensat score baseret på 5 kernemål for sygdomsstatus, forbedret med en vis procentdel i ≥3 af 5 kernemål.
Op til 12 måneder
Ændringer fra baseline i Patient Global Assessment (PtGA)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurdering af ændring fra baseline i patientens globale vurdering (PtGA) af den samlede sygdomsaktivitet ved planlagte besøg gennem måned 12. Typisk på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor 0 indikerer ingen sygdomsaktivitet og 10 repræsenterer den værst mulige aktivitet.
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) indeks
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurdering af ændring fra baseline i BILAG-2004-indekset. BILAG-2004-indekset evaluerer 97 kliniske manifestationer af SLE på tværs af 9 organdomæner, med aktivitet i hvert domæne gradueret fra A til E, hvor aktivitetsniveauet af sygdommen svarer til scoren.
Op til 12 måneder
Ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Op til 12 måneder
Vurdering af ændring fra baseline i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), et patientrapporteret mål for funktionsevne på tværs af 8 domæner, hvor patienten svarer på en skala fra 0 (ingen handicap) til 3 (fuldstændig handicappet).
Op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhu Chen, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HN2302-N01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Systemisk lupus erythematosus

Kliniske forsøg med HN2302-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner