Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i wstępna skuteczność HN2302 u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi (AID)

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Badanie oceniające bezpieczeństwo i wstępną skuteczność preparatu HN2302 u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi

To jest otwarte, jedno-ramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności HN2302 u pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, w tym z toczniem rumieniowatym układowym (SLE) i twardziną układową (SSc).

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie obejmuje okres przesiewowy do 4 tygodni, okres leczenia oraz okres obserwacji po zakończeniu leczenia trwający 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli w wieku od 18 do 69 lat, niezależnie od płci.
  • Wystarczająca funkcja szpiku kostnego, krzepnięcia, sercowo-płucna, wątrobowa i nerkowa.
  • Uczestnicy, którzy nie są w ciąży ani karmią piersią i którzy zgadzają się stosować skuteczną antykoncepcję przez 12 miesięcy po wlewie leku, jeśli dotyczy.
  • Rozpoznanie tocznia rumieniowatego układowego (SLE) zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi EULAR/ACR z 2019 roku, z co najmniej 6-miesięcznym wywiadem SLE; podczas badań przesiewowych uczestnicy muszą mieć dodatni przeciwciała przeciwjądrowe (ANA), i/lub dodatnie przeciwciała przeciw dwuniciowemu DNA, i/lub hipokomplementemię.
  • Rozpoznanie twardziny układowej (SSc) zgodnie z kryteriami klasyfikacyjnymi ACR/EULAR z 2013 roku, w tym ograniczoną skórną lub rozlaną skórną twardzinę układową, z nowymi lub postępującymi objawami skórnymi w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub dodatnie przeciwciała przeciw rdzeniowi wirusa zapalenia wątroby typu B (HBcAb) z wykrywalnym lub mierzalnym DNA HBV; dodatnie przeciwciała przeciw wirusowi zapalenia wątroby typu C z wykrywalnym lub mierzalnym RNA HCV; dodatnie przeciwciała przeciw HIV; dodatnie DNA CMV; lub dodatni antygen lub przeciwciała kiły.
  • Obecność jakiejkolwiek innej niekontrolowanej aktywnej infekcji.
  • Wywiad dotyczący przeszczepu głównych narządów litych (na przykład przeszczepu serca, płuc, wątroby lub nerek) lub przeszczepu szpiku kostnego/hematopoetycznych komórek macierzystych.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Otrzymanie jakiegokolwiek produktu mRNA-LNP lub innego leku opartego na LNP w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Wywiad, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, dotyczący któregokolwiek z następujących schorzeń sercowo-naczyniowych: niewydolność serca w klasie NYHA III lub IV, zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, niekontrolowana lub objawowa arytmia przedsionkowa, arytmia komorowa lub inne klinicznie istotne choroby serca.
  • Otrzymanie szczepionki żywej w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Wywiad dotyczący astmy lub ciężkiej alergii, jeśli uznane za klinicznie istotne przez badacza.
  • Jakikolwiek stan, który zdaniem badacza zwiększyłby ryzyko dla uczestnika lub zakłócił oceny badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona HN2302
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie HN2302 w określonej dawce oraz w określone dni badania.
Lek: Iniekcja HN2302
Dawkowanie rozpocznie się od niższego poziomu dawki i może zostać zwiększone do poziomów dawki uznanych za bezpieczne i potencjalnie skuteczne zgodnie z protokołem badania.
Inne nazwy:
  • in vivo car-t

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania działań niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy
Częstość występowania, charakter i nasilenie niepożądanych zdarzeń związanych z leczeniem, oceniane zgodnie z protokołem badania i obowiązującymi kryteriami oceny toksyczności.
Do 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana względem wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali Rodnana (mRSS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanej skali skórnej Rodnana (mRSS). Łączne wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 51, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pogrubienie skóry.
Do 12 miesięcy
in vivo produkcja komórek CAR-T
Ramy czasowe: Do 14 dni
Ocena produkcji komórek CAR-T in vivo, zdefiniowana jako odsetek komórek T eksponujących CAR we krwi obwodowej mierzony metodą cytometrii przepływowej.
Do 14 dni
Proporcja komórek B i bezwzględna liczba we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena proporcji limfocytów B we krwi obwodowej, bezwzględnej liczby limfocytów B (komórki/μL) oraz podzbiorów limfocytów B, w tym naiwnych limfocytów B i limfocytów B pamięci, za pomocą cytometrii przepływowej.
Do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali SLEDAI-2K
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena zmiany względem wartości wyjściowej wskaźnika aktywności choroby tocznia rumieniowatego układowego 2000 (SLEDAI-2K). Suma punktów wynosi od 0 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie ogólnej lekarza (PGA)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w globalnej ocenie lekarza (PGA) podczas zaplanowanych wizyt do 12. miesiąca. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0,0 do 3,0, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność choroby.
Do 12 miesięcy
Proporcja uczestników osiągających status niskiej aktywności choroby tocznia (LLDAS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli LLDAS w zaplanowanych wizytach do 12. miesiąca
Do 12 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających remisję według DORIS
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Proporcja uczestników, którzy osiągną remisję według definicji DORIS (Definitions of Remission in SLE) podczas zaplanowanych wizyt do 12. miesiąca.
Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników osiągających odpowiedź SRI-4
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Odsetek uczestników spełniających kryteria wskaźnika odpowiedzi na toczeń rumieniowaty układowy-4 (SRI-4) podczas zaplanowanych wizyt do 12. miesiąca.
Do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zmodyfikowanym indeksie odpowiedzi złożonej w twardzinie układowej (r-CRISS)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena zmiany od wartości wyjściowej w zmodyfikowanym złożonym indeksie odpowiedzi w twardzinie układowej (r-CRISS), ważonym złożonym wynikiem opartym na 5 podstawowych miarach stanu choroby, poprawionym o określony procent w ≥3 z 5 podstawowych miar zestawu.
Do 12 miesięcy
Zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie globalnej pacjenta (PtGA)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w globalnej ocenie pacjenta (PtGA) ogólnej aktywności choroby podczas zaplanowanych wizyt do 12. miesiąca. Zazwyczaj w skali liczbowej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak aktywności choroby, a 10 oznacza najgorszą możliwą aktywność.
Do 12 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena zmiany od wartości wyjściowej w indeksie BILAG-2004. Indeks BILAG-2004 ocenia 97 objawów klinicznych SLE w 9 domenach narządowych, z aktywnością w każdej domenie ocenianą od A do E, poziom aktywności choroby odpowiada wynikowi.
Do 12 miesięcy
Zmiana względem wartości wyjściowej w Indeksie Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Do 12 miesięcy
Ocena zmiany od wartości wyjściowej w Kwestionariuszu Oceny Zdrowia Indeks Niepełnosprawności (HAQ-DI), będącym zgłaszanym przez pacjenta wskaźnikiem zdolności funkcjonalnych w 8 obszarach. Pacjent odpowiada w skali od 0 (brak niepełnosprawności) do 3 (całkowicie niepełnosprawny).
Do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Współpracownicy

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhu Chen, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HN2302-N01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Iniekcja HN2302

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj