Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sécurité et efficacité préliminaire du HN2302 chez les patients atteints de maladies auto-immunes (AID)

11 août 2026 mis à jour par: Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Une étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire du HN2302 chez les patients atteints de maladies auto-immunes

Il s'agit d'une étude en ouvert, à un seul bras, conçue pour évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire du HN2302 chez les patients atteints de maladies auto-immunes, notamment le lupus érythémateux disséminé (LED) et la sclérodermie systémique (ScS).

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comprend une période de sélection pouvant aller jusqu'à 4 semaines, une période de traitement et une période de suivi d'un an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

12

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Adultes âgés de 18 à 69 ans, quel que soit le sexe.
  • Fonction adéquate de la moelle osseuse, de la coagulation, cardiopulmonaire, hépatique et rénale.
  • Participants non enceintes ou allaitantes et qui acceptent d'utiliser une contraception efficace pendant 12 mois après la perfusion du médicament, le cas échéant.
  • Diagnostic de lupus érythémateux disséminé (LED) selon les critères de classification EULAR/ACR 2019, avec des antécédents de LED d'au moins 6 mois ; lors du dépistage, les participants doivent présenter des anticorps antinucléaires (AAN) positifs, et/ou des anticorps anti-ADN double brin positifs, et/ou une hypocomplémentémie.
  • Diagnostic de sclérodermie systémique (ScS) selon les critères de classification ACR/EULAR 2013, incluant la sclérodermie systémique cutanée limitée ou diffuse, avec des manifestations cutanées nouvelles ou progressives dans les 6 mois précédant le dépistage.

Critères d'exclusion :

  • Antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) positif, ou anticorps anti-hépatite B (HBcAb) positif avec ADN du VHB détectable ou quantifiable ; anticorps anti-hépatite C positif avec ARN du VHC détectable ou quantifiable ; anticorps anti-VIH positif ; ADN du CMV positif ; ou antigène ou anticorps de la syphilis positif.
  • Présence de toute autre infection active non contrôlée.
  • Antécédents de transplantation d'organe solide majeur (par exemple, transplantation cardiaque, pulmonaire, hépatique ou rénale) ou de transplantation de moelle osseuse/cellules souches hématopoïétiques.
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Administration de tout produit à base d'ARNm-LNP ou d'autre médicament à base de LNP au cours des 2 dernières années.
  • Antécédents, dans les 6 mois précédant le dépistage, de l'une des affections cardiovasculaires suivantes : insuffisance cardiaque de classe III ou IV de la NYHA, infarctus du myocarde, angor instable, arythmie auriculaire non contrôlée ou symptomatique, arythmie ventriculaire, ou autre maladie cardiaque cliniquement significative.
  • Administration d'un vaccin vivant dans les 30 jours précédant le dépistage.
  • Antécédents d'asthme ou d'allergie sévère, si jugé cliniquement significatif par l'investigateur.
  • Toute condition qui, selon l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque pour le participant ou interférerait avec les évaluations de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement HN2302
Les participants recevront l'injection HN2302 à la dose spécifiée et aux jours d'étude spécifiés.
Médicament: Injection HN2302
L'administration des doses débutera à un niveau de dose inférieur et pourra être augmentée jusqu'à des niveaux de dose considérés comme sûrs et potentiellement efficaces selon le protocole de l'étude.
Autres noms:
  • in vivo car-t

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables émergents du traitement (EIET)
Délai: Jusqu'à 3 mois
Incidence, nature et sévérité des événements indésirables émergents du traitement, évalués conformément au protocole de l'étude et aux critères applicables de gradation de la toxicité.
Jusqu'à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur de base du score cutané de Rodnan modifié (mRSS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évaluation du changement par rapport à la valeur initiale du score cutané modifié de Rodnan (mRSS). Les scores totaux varient de 0 à 51, les scores plus élevés indiquant un épaississement cutané plus important.
Jusqu'à 12 mois
production de cellules CAR T in vivo
Délai: Jusqu'à 14 jours
Évaluation de la production in vivo de cellules CAR-T, définie par la proportion de lymphocytes T exprimant le CAR dans le sang périphérique mesurée par cytométrie en flux.
Jusqu'à 14 jours
Proportion et nombre absolu de cellules B dans le sang périphérique
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évaluation de la proportion de lymphocytes B dans le sang périphérique, du nombre absolu de lymphocytes B (cellules/μL) et des sous-ensembles de lymphocytes B, y compris les lymphocytes B naïfs et les lymphocytes B mémoire, par cytométrie en flux.
Jusqu'à 12 mois
Variation par rapport à la valeur initiale du score SLEDAI-2K
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évaluation du changement par rapport à la valeur de base dans l'indice d'activité de la maladie du lupus érythémateux disséminé 2000 (SLEDAI-2K). Les scores totaux vont de 0 à 105, les scores plus élevés indiquant une activité plus importante de la maladie.
Jusqu'à 12 mois
Variation par rapport à la valeur initiale dans l'évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évaluation de l'évolution par rapport à la valeur initiale de l'évaluation globale du médecin (PGA) lors des visites programmées jusqu'au mois 12. Les scores varient de 0,0 à 3,0, les scores plus élevés indiquant une activité plus importante de la maladie.
Jusqu'à 12 mois
Proportion de participants atteignant l'état d'activité faible de la maladie lupique (LLDAS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Proportion de participants atteignant le LLDAS lors des visites programmées jusqu'au mois 12
Jusqu'à 12 mois
Proportion de patients atteignant une rémission DORIS
Délai: Jusqu'à 12 mois
Proportion de participants qui atteignent la rémission selon les Définitions de la Rémission dans le lupus érythémateux systémique (DORIS) aux visites programmées jusqu'au mois 12.
Jusqu'à 12 mois
Proportion de participants ayant obtenu une réponse SRI-4
Délai: Jusqu'à 12 mois
Proportion de participants qui répondent aux critères de l'indice de réponse du lupus érythémateux systémique-4 (SRI-4) lors des visites programmées jusqu'au mois 12.
Jusqu'à 12 mois
Variation par rapport à la valeur initiale du score de l'indice composite révisé de réponse dans la sclérodermie systémique (r-CRISS)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évaluation de la variation par rapport à la valeur initiale de l'indice composite révisé de réponse dans la sclérodermie systémique (r-CRISS), un score composite pondéré basé sur 5 mesures principales de l'état de la maladie, amélioré d'un certain pourcentage dans ≥3 des 5 mesures principales.
Jusqu'à 12 mois
Changements par rapport à la valeur initiale de l'Évaluation globale du patient (PtGA)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évaluation de l'évolution par rapport à la valeur initiale de l'évaluation globale de la maladie par le patient (PtGA) lors des visites programmées jusqu'au mois 12. Généralement sur une échelle numérique de 0 à 10, où 0 indique aucune activité de la maladie et 10 représente l'activité la plus grave possible.
Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport à la valeur de base de l'indice British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évaluation du changement par rapport à la valeur de base de l'indice BILAG-2004. L'indice BILAG-2004 évalue 97 manifestations cliniques du lupus érythémateux disséminé (LED) à travers 9 domaines organiques, avec une activité dans chaque domaine classée de A à E, le niveau d'activité de la maladie correspondant au score.
Jusqu'à 12 mois
Changement par rapport à la valeur de base de l'indice d'incapacité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: Jusqu'à 12 mois
Évaluation du changement par rapport à la valeur initiale dans l'indice de handicap du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI), une mesure rapportée par le patient de la capacité fonctionnelle dans 8 domaines, le patient répond sur une échelle de 0 (aucun handicap) à 3 (handicap complet).
Jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Collaborateurs

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhu Chen, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HN2302-N01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner