Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en preliminaire werkzaamheid van HN2302 bij patiënten met auto-immuunziekten (AID)

11 augustus 2026 bijgewerkt door: Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Een onderzoek naar de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van HN2302 bij patiënten met auto-immuunziekten

Dit is een open-label, single-arm studie ontworpen om de veiligheid en preliminaire effectiviteit van HN2302 te evalueren bij patiënten met auto-immuunziekten, waaronder systemische lupus erythematosus (SLE) en systemische sclerose (SSc).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie bestaat uit een screeningsperiode van maximaal 4 weken, een behandelperiode en een follow-upperiode van 1 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

12

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen van 18 tot 69 jaar, ongeacht geslacht.
  • Voldoende beenmerg-, stollings-, cardiopulmonale, hepatische en renale functie.
  • Deelnemers die niet zwanger zijn of borstvoeding geven en die akkoord gaan met het gebruik van effectieve anticonceptie gedurende 12 maanden na toediening van het geneesmiddel, indien van toepassing.
  • Diagnose van systemische lupus erythematosus (SLE) volgens de 2019 EULAR/ACR-classificatiecriteria, met een voorgeschiedenis van SLE van ten minste 6 maanden; tijdens screening moeten deelnemers positief zijn voor antinucleaire antistoffen (ANA), en/of positief voor anti-dubbelstrengs DNA-antistoffen, en/of hypocomplementemie hebben.
  • Diagnose van systemische sclerose (SSc) volgens de 2013 ACR/EULAR-classificatiecriteria, inclusief beperkte cutane of diffuse cutane systemische sclerose, met nieuwe of progressieve huidmanifestaties binnen 6 maanden vóór screening.

Exclusiecriteria:

  • Positief hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg), of positief hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb) met detecteerbaar of kwantificeerbaar HBV-DNA; positief hepatitis C-antilichaam met detecteerbaar of kwantificeerbaar HCV-RNA; positief HIV-antilichaam; positief CMV-DNA; of positief syfilis-antigeen of -antilichaam.
  • Aanwezigheid van een andere ongecontroleerde actieve infectie.
  • Voorgeschiedenis van grote solide orgaantransplantatie (bijvoorbeeld hart-, long-, lever- of niertransplantatie) of beenmerg/hematopoëtische stamceltransplantatie.
  • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen.
  • Ontvangst van een mRNA-LNP-product of ander LNP-geneesmiddel in de afgelopen 2 jaar.
  • Voorgeschiedenis, binnen 6 maanden vóór screening, van een van de volgende cardiovasculaire aandoeningen: NYHA-klasse III of IV hartfalen, myocardinfarct, instabiele angina, ongecontroleerde of symptomatische atriale aritmie, ventriculaire aritmie, of andere klinisch significante hartaandoeningen.
  • Ontvangst van een levend vaccin binnen 30 dagen vóór screening.
  • Voorgeschiedenis van astma of ernstige allergie, indien door de onderzoeker als klinisch significant beschouwd.
  • Elke aandoening die, naar mening van de onderzoeker, het risico voor de deelnemer zou verhogen of de studiebeoordelingen zou verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HN2302 behandelingsgroep
Deelnemers zullen HN2302-injectie ontvangen op het gespecificeerde doseringsniveau en op de gespecificeerde studiedagen.
Geneesmiddel: HN2302-injectie
De dosering zal beginnen op een lager doseringsniveau en kan worden opgehoogd naar doseringsniveaus die volgens het studieprotocol als veilig en mogelijk effectief worden beschouwd.
Andere namen:
  • in vivo Car-T

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van door behandeling ontstane bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden
Incidentie, aard en ernst van behandeling-gerelateerde bijwerkingen, beoordeeld volgens het studieprotocol en de toepasselijke toxiciteitsclassificatiecriteria.
Tot 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf baseline in de gemodificeerde Rodnan huidscore (mRSS)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemodificeerde Rodnan-huidscore (mRSS). Totaalscores variëren van 0 tot 51, waarbij hogere scores duiden op meer huidverdikking.
Tot 12 maanden
in vivo CAR T-celproductie
Tijdsspanne: Tot 14 dagen
Beoordeling van in vivo CAR-T-celproductie, gedefinieerd als het aandeel CAR-exprimerende T-cellen in perifeer bloed zoals gemeten met flowcytometrie.
Tot 14 dagen
B-celaandeel en absoluut aantal in perifeer bloed
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beoordeling van perifere bloed B-cel proportie, absoluut B-cel aantal (cellen/μL), en B-cel subgroepen, waaronder naïeve B-cellen en geheugen B-cellen, door middel van flowcytometrie.
Tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in SLEDAI-2K-score
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beoordeling van verandering ten opzichte van baseline in de Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K). Totale scores variëren van 0 tot 105, waarbij hogere scores wijzen op meer ziekteactiviteit.
Tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline in de Physician Global Assessment (PGA)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Physician Global Assessment (PGA) bij geplande bezoeken tot en met maand 12. Scores variëren van 0,0 tot 3,0, waarbij hogere scores duiden op een grotere ziekteactiviteit.
Tot 12 maanden
Aandeel deelnemers dat lupus low disease activity status (LLDAS) bereikt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aandeel deelnemers dat LLDAS bereikt op geplande bezoeken tot en met maand 12
Tot 12 maanden
Proportie van patiënten die DORIS-remissie bereiken
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aandeel deelnemers dat op de geplande bezoeken tot en met maand 12 remissie bereikt volgens de Definitions of Remission in SLE (DORIS)-criteria.
Tot 12 maanden
Aandeel deelnemers dat een SRI-4-respons bereikt
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Aandeel deelnemers dat voldoet aan de criteria voor de Systemic Lupus Erythematosus Responder Index-4 (SRI-4) tijdens geplande bezoeken tot en met maand 12.
Tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de herziene Composite Response Index in Systemische Sclerose (r-CRISS) score
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beoordeling van de verandering ten opzichte van de baseline in de herziene Composite Response Index in Systemische Sclerose (r-CRISS), een gewogen samengestelde score gebaseerd op 5 kernmaten van de ziekte-status, verbeterd met een bepaald percentage in ≥3 van de 5 kernsetmaten.
Tot 12 maanden
Veranderingen ten opzichte van de basislijn in de globale beoordeling van de patiënt （PtGA）
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beoordeling van de verandering vanaf baseline in de patiënt-globale beoordeling (PtGA) van de algehele ziekteactiviteit tijdens geplande bezoeken tot en met maand 12. Meestal op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen ziekteactiviteit aangeeft en 10 de slechtst mogelijke activiteit vertegenwoordigt.
Tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van de baseline in de British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004) index
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Evaluatie van verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de BILAG-2004-index. De BILAG-2004-index evalueert 97 klinische manifestaties van SLE over 9 orgaandomeinen, waarbij de activiteit in elk domein wordt gegradeerd van A tot E, waarbij het activiteitsniveau van de ziekte correspondeert met de score.
Tot 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Tot 12 maanden
Beoordeling van de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI), een door de patiënt gerapporteerde maatstaf voor functioneel vermogen over 8 domeinen, waarbij de patiënt antwoordt op een schaal van 0 (geen beperking) tot 3 (volledig beperkt).
Tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Medewerkers

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhu Chen, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

31 december 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HN2302-N01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren