Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и предварительная эффективность HN2302 у пациентов с аутоиммунными заболеваниями (AID)

9 апреля 2026 г. обновлено: Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Исследование по оценке безопасности и предварительной эффективности HN2302 у пациентов с аутоиммунными заболеваниями

Это открытое однорукавное исследование, разработанное для оценки безопасности и предварительной эффективности HN2302 у пациентов с аутоиммунными заболеваниями, включая системную красную волчанку (СКВ) и системную склеродермию (ССД).

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из скринингового периода продолжительностью до 4 недель, периода лечения и периода наблюдения продолжительностью 1 год.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Zhu Chen
  • Номер телефона: +86055162284920
  • Электронная почта: doczchen@ustc.edu.cn

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zexiu Xiao
  • Номер телефона: +86075527109036
  • Электронная почта: xiaozexiu@magicrna.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте от 18 до 69 лет, независимо от пола.
  • Адекватная функция костного мозга, свертывающей системы, сердечно-легочная, печеночная и почечная функция.
  • Участники, которые не беременны и не кормят грудью, и которые согласны использовать эффективную контрацепцию в течение 12 месяцев после инфузии препарата, если это применимо.
  • Диагноз системной красной волчанки (СКВ) согласно классификационным критериям EULAR/ACR 2019 года, с историей СКВ не менее 6 месяцев; во время скрининга участники должны иметь положительные антинуклеарные антитела (АНА), и/или положительные антитела к двуспиральной ДНК, и/или гипокомплементемию.
  • Диагноз системной склеродермии (ССД) согласно классификационным критериям ACR/EULAR 2013 года, включая ограниченную или диффузную кожную форму системной склеродермии, с новыми или прогрессирующими кожными проявлениями в течение 6 месяцев до скрининга.

Критерии исключения:

  • Положительный поверхностный антиген гепатита B (HBsAg), или положительные антитела к сердцевинному антигену гепатита B (HBcAb) с определяемой или количественно определяемой ДНК HBV; положительные антитела к гепатиту C с определяемой или количественно определяемой РНК HCV; положительные антитела к ВИЧ; положительная ДНК ЦМВ; или положительный антиген или антитела к сифилису.
  • Наличие любой другой неконтролируемой активной инфекции.
  • История трансплантации крупных солидных органов (например, сердца, легких, печени или почек) или трансплантации костного мозга/гемопоэтических стволовых клеток.
  • Беременные или кормящие грудью женщины.
  • Получение любого продукта mRNA-LNP или другого препарата на основе LNP в течение последних 2 лет.
  • История, в течение 6 месяцев до скрининга, любого из следующих сердечно-сосудистых состояний: сердечная недостаточность III или IV класса по NYHA, инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, неконтролируемая или симптомная предсердная аритмия, желудочковая аритмия или другое клинически значимое заболевание сердца.
  • Получение живой вакцины в течение 30 дней до скрининга.
  • История астмы или тяжелой аллергии, если это считается клинически значимым по мнению исследователя.
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, увеличит риск для участника или будет мешать проведению оценок в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения HN2302
Участники будут получать инъекцию HN2302 в указанной дозе и в указанные дни исследования.
Лекарство: Инъекция HN2302
Дозирование начнется с более низкого уровня дозы и может быть увеличено до уровней дозы, которые считаются безопасными и потенциально эффективными в соответствии с протоколом исследования.
Другие имена:
  • in vivo Car-T

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ)
Временное ограничение: До 3 месяцев
Частота возникновения, характер и тяжесть нежелательных явлений, связанных с лечением, оцененные в соответствии с протоколом исследования и применимыми критериями градации токсичности.
До 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение от исходного уровня по модифицированной шкале Роднана (mRSS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценка изменения модифицированного кожного индекса Роднана (mRSS) от исходного уровня. Общий балл варьируется от 0 до 51, причем более высокие баллы указывают на большее утолщение кожи.
До 12 месяцев
производство CAR T-клеток in vivo
Временное ограничение: До 14 дней
Оценка продукции CAR-T клеток in vivo, определяемая как доля T-клеток, экспрессирующих CAR, в периферической крови, измеренная методом проточной цитометрии.
До 14 дней
Доля B-клеток и абсолютное количество в периферической крови
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценка доли В-клеток периферической крови, абсолютного количества В-клеток (клеток/мкл) и субпопуляций В-клеток, включая наивные В-клетки и В-клетки памяти, методом проточной цитометрии.
До 12 месяцев
Изменение от исходного уровня по шкале SLEDAI-2K
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценка изменения от исходного уровня по индексу активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K). Общий балл варьируется от 0 до 105, причем более высокие баллы указывают на большую активность заболевания.
До 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем по оценке врача (PGA)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценка изменения от исходного уровня по шкале общей оценки состояния пациента врачом (PGA) на плановых визитах до 12-го месяца включительно. Баллы варьируются от 0,0 до 3,0, причём более высокие баллы указывают на более высокую активность заболевания.
До 12 месяцев
Доля участников, достигших статуса низкой активности системной красной волчанки (LLDAS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля участников, достигших LLDAS на плановых визитах до 12-го месяца
До 12 месяцев
Доля пациентов, достигших ремиссии по DORIS
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля участников, достигших ремиссии по критериям Определения ремиссии при СКВ (DORIS) на плановых визитах в течение 12 месяцев.
До 12 месяцев
Доля участников, достигших ответа SRI-4
Временное ограничение: До 12 месяцев
Доля участников, соответствующих критериям Индекса ответа на системную красную волчанку-4 (SRI-4) на плановых визитах в течение 12 месяцев.
До 12 месяцев
Изменение от исходного уровня по пересмотренному Комплексному индексу ответа при системной склеродермии (r-CRISS)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценка изменения от исходного уровня по пересмотренному индексу комплексного ответа при системной склеродермии (r-CRISS), взвешенному комплексному показателю, основанному на 5 основных показателях статуса заболевания, улучшившемуся на определенный процент в ≥3 из 5 основных показателей набора.
До 12 месяцев
Изменения от исходного уровня в оценке общего состояния пациента (PtGA)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем глобальной оценки пациентом (PtGA) общей активности заболевания на плановых визитах до 12-го месяца. Обычно используется шкала от 0 до 10, где 0 означает отсутствие активности заболевания, а 10 представляет наихудшую возможную активность.
До 12 месяцев
Изменение от исходного уровня по индексу British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценка изменений от исходного уровня по индексу BILAG-2004. Индекс BILAG-2004 оценивает 97 клинических проявлений СКВ по 9 органным системам, с градацией активности в каждой системе от A до E, где уровень активности заболевания соответствует балльной оценке.
До 12 месяцев
Изменение по сравнению с исходным уровнем по Индексу оценки состояния здоровья (HAQ-DI)
Временное ограничение: До 12 месяцев
Оценка изменения по сравнению с исходным уровнем по Индексу нетрудоспособности Опросника оценки здоровья (HAQ-DI) — показатель функциональной способности, сообщаемый пациентом, по 8 доменам, где пациент отвечает по шкале от 0 (нет нетрудоспособности) до 3 (полностью нетрудоспособен).
До 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Соавторы

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Следователи

  • Главный следователь: Zhu Chen, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

28 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HN2302-N01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Системная красная волчанка

Клинические исследования Инъекция HN2302

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться