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Sicurezza ed efficacia preliminare di HN2302 in pazienti con malattie autoimmuni (AID)

9 aprile 2026 aggiornato da: Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di HN2302 in pazienti con malattie autoimmuni

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare di HN2302 in pazienti con malattie autoimmuni, tra cui lupus eritematoso sistemico (LES) e sclerosi sistemica (SSc).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un periodo di screening di fino a 4 settimane, un periodo di trattamento e un periodo di follow-up di 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età compresa tra 18 e 69 anni, indipendentemente dal genere.
  • Adeguata funzionalità del midollo osseo, della coagulazione, cardiopolmonare, epatica e renale.
  • Partecipanti che non sono in gravidanza o allattamento e che accettano di utilizzare una contraccezione efficace per 12 mesi dopo l'infusione del farmaco, se applicabile.
  • Diagnosi di lupus eritematoso sistemico (LES) secondo i criteri di classificazione EULAR/ACR 2019, con una storia di LES di almeno 6 mesi; durante lo screening, i partecipanti devono avere anticorpi antinucleo (ANA) positivi, e/o anticorpi anti-DNA a doppio filamento positivi, e/o ipocomplementemia.
  • Diagnosi di sclerosi sistemica (SSc) secondo i criteri di classificazione ACR/EULAR 2013, inclusa la sclerosi sistemica cutanea limitata o diffusa, con nuove o progressive manifestazioni cutanee entro 6 mesi prima dello screening.

Criteri di esclusione:

  • Antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) positivo, o anticorpi anti-core dell'epatite B (HBcAb) positivi con DNA dell'HBV rilevabile o quantificabile; anticorpi dell'epatite C positivi con RNA dell'HCV rilevabile o quantificabile; anticorpi dell'HIV positivi; DNA del CMV positivo; o antigene o anticorpi della sifilide positivi.
  • Presenza di qualsiasi altra infezione attiva non controllata.
  • Storia di trapianto di organi solidi maggiori (ad esempio, trapianto di cuore, polmone, fegato o rene) o trapianto di midollo osseo/cellule staminali ematopoietiche.
  • Donne in gravidanza o allattamento.
  • Ricezione di qualsiasi prodotto mRNA-LNP o altro farmaco basato su LNP negli ultimi 2 anni.
  • Storia, entro 6 mesi prima dello screening, di una delle seguenti condizioni cardiovascolari: insufficienza cardiaca di classe NYHA III o IV, infarto del miocardio, angina instabile, aritmia atriale non controllata o sintomatica, aritmia ventricolare o altre malattie cardiache clinicamente significative.
  • Ricezione di un vaccino vivo entro 30 giorni prima dello screening.
  • Storia di asma o allergia grave, se considerata clinicamente significativa dallo sperimentatore.
  • Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio per il partecipante o interferirebbe con le valutazioni dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento HN2302
I partecipanti riceveranno l'iniezione HN2302 al livello di dose specificato e nei giorni di studio specificati.
Droga: Iniezione HN2302
La somministrazione inizierà a un livello di dosaggio inferiore e potrà essere incrementata a livelli di dosaggio considerati sicuri e potenzialmente efficaci secondo il protocollo dello studio.
Altri nomi:
  • in vivo car-t

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Incidenza, natura e gravità degli eventi avversi emergenti dal trattamento, valutati secondo il protocollo di studio e i criteri di gradazione della tossicità applicabili.
Fino a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio cutaneo di Rodnan modificato (mRSS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione della variazione rispetto al basale nel punteggio cutaneo di Rodnan modificato (mRSS). I punteggi totali vanno da 0 a 51, con punteggi più alti che indicano un maggiore ispessimento cutaneo.
Fino a 12 mesi
produzione in vivo di cellule CAR T
Lasso di tempo: Fino a 14 giorni
Valutazione della produzione in vivo di cellule CAR-T, definita dalla proporzione di cellule T che esprimono CAR nel sangue periferico misurata mediante citometria a flusso.
Fino a 14 giorni
Proporzione e conta assoluta delle cellule B nel sangue periferico
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione della proporzione di linfociti B nel sangue periferico, della conta assoluta di linfociti B (cellule/μL) e dei sottogruppi di linfociti B, inclusi i linfociti B naive e i linfociti B della memoria, mediante citometria a flusso.
Fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio SLEDAI-2K
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione della variazione rispetto al basale dell'Indice di Attività della Malattia del Lupus Eritematoso Sistemico 2000 (SLEDAI-2K). I punteggi totali vanno da 0 a 105, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività della malattia.
Fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nella valutazione globale del medico (PGA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione della variazione rispetto al basale nell'Assessment Globale del Medico (PGA) alle visite programmate fino al mese 12. I punteggi vanno da 0,0 a 3,0, con punteggi più alti che indicano una maggiore attività di malattia.
Fino a 12 mesi
Proporzione di partecipanti che raggiungono lo stato di bassa attività di malattia nel lupus (LLDAS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione di partecipanti che raggiungono LLDAS alle visite programmate fino al mese 12
Fino a 12 mesi
Proporzione di pazienti che raggiungono la remissione DORIS
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che raggiungono la remissione secondo le Definizioni di Remissione nel LES (DORIS) alle visite programmate fino al mese 12.
Fino a 12 mesi
Proporzione di partecipanti che raggiungono una risposta SRI-4
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Proporzione di partecipanti che soddisfano i criteri per l'Indice di Risposta per il Lupus Eritematoso Sistemico-4 (SRI-4) alle visite programmate fino al mese 12.
Fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio dell'Indice di Risposta Composita Rivisto nella Sclerosi Sistemica (r-CRISS)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione della variazione rispetto al basale nell'indice di risposta composita rivisto nella sclerosi sistemica (r-CRISS), un punteggio composito ponderato basato su 5 misure fondamentali dello stato della malattia, migliorato di una certa percentuale in ≥3 delle 5 misure dell'insieme fondamentale.
Fino a 12 mesi
Variazioni rispetto al basale nella Valutazione Globale del Paziente (PtGA)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nella Valutazione Globale del Paziente (PtGA) dell'attività complessiva della malattia alle visite programmate fino al Mese 12. Tipicamente su una scala numerica da 0 a 10, dove 0 indica assenza di attività della malattia e 10 rappresenta la peggiore attività possibile.
Fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'indice British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione della variazione rispetto al basale nell'indice BILAG-2004. L'indice BILAG-2004 valuta 97 manifestazioni cliniche del LES in 9 domini d'organo, con l'attività in ciascun dominio classificata da A a E; il livello di attività della malattia corrisponde al punteggio.
Fino a 12 mesi
Variazione rispetto al basale nell'indice di disabilità del questionario di valutazione della salute (HAQ-DI)
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi
Valutazione della variazione rispetto al basale nel Disability Index del Questionario sulla Salute (HAQ-DI), una misura autoriferita della capacità funzionale in 8 domini, in cui il paziente risponde su una scala da 0 (nessuna disabilità) a 3 (completamente disabile).
Fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhu Chen, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HN2302-N01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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