Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a předběžná účinnost přípravku HN2302 u pacientů s autoimunitními onemocněními (AID)

9. dubna 2026 aktualizováno: Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Studie k posouzení bezpečnosti a předběžné účinnosti přípravku HN2302 u pacientů s autoimunitními onemocněními

Toto je otevřená, jednoramenná studie navržená k posouzení bezpečnosti a předběžné účinnosti přípravku HN2302 u pacientů s autoimunitními onemocněními, včetně systémového lupus erythematodes (SLE) a systémové sklerózy (SSc).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se skládá ze screeningového období až 4 týdnů, léčebného období a následného sledování po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230036
        • The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí ve věku 18 až 69 let bez ohledu na pohlaví.
  • Dostatečná funkce kostní dřeně, srážlivosti, kardiopulmonální, jaterní a renální funkce.
  • Účastníci, kteří nejsou těhotní ani kojící a kteří souhlasí s používáním účinné antikoncepce po dobu 12 měsíců po infuzi léku, pokud je to relevantní.
  • Diagnóza systémového lupus erythematodes (SLE) podle klasifikačních kritérií EULAR/ACR z roku 2019, s anamnézou SLE po dobu nejméně 6 měsíců; během screeningu musí mít účastníci pozitivní antinukleární protilátky (ANA), a/nebo pozitivní protilátky proti dvouvláknové DNA, a/nebo hypokomplementemii.
  • Diagnóza systémové sklerodermie (SSc) podle klasifikačních kritérií ACR/EULAR z roku 2013, včetně omezené nebo difúzní kožní systémové sklerodermie, s novými nebo progresivními kožními projevy do 6 měsíců před screeningem.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), nebo pozitivní protilátka proti jádru hepatitidy B (HBcAb) s detekovatelnou nebo kvantifikovatelnou HBV DNA; pozitivní protilátka proti hepatitidě C s detekovatelnou nebo kvantifikovatelnou HCV RNA; pozitivní protilátka proti HIV; pozitivní CMV DNA; nebo pozitivní antigen nebo protilátka syfilis.
  • Přítomnost jakékoli jiné nekontrolované aktivní infekce.
  • Anamnéza hlavní transplantace pevného orgánu (například srdce, plic, jater nebo ledvin) nebo transplantace kostní dřeně/hematopoetických kmenových buněk.
  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Podání jakéhokoli produktu mRNA-LNP nebo jiného léku na bázi LNP v posledních 2 letech.
  • Anamnéza, do 6 měsíců před screeningem, kteréhokoli z následujících kardiovaskulárních stavů: srdeční selhání NYHA třídy III nebo IV, infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, nekontrolovaná nebo symptomatická atriální arytmie, komorová arytmie nebo jiné klinicky významné srdeční onemocnění.
  • Podání živé vakcíny do 30 dnů před screeningem.
  • Anamnéza astmatu nebo těžké alergie, pokud to vyšetřující lékař považuje za klinicky významné.
  • Jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřujícího lékaře zvýšil riziko pro účastníka nebo narušil hodnocení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina HN2302
Účastníci obdrží injekci HN2302 ve stanovené dávce a ve stanovené dny studie.
Lék: Injekce HN2302
Dávkování začne na nižší dávkové úrovni a může být zvýšeno na dávkové úrovně, které jsou podle protokolu studie považovány za bezpečné a potenciálně účinné.
Ostatní jména:
  • in vivo car-t

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až 3 měsíce
Výskyt, povaha a závažnost nežádoucích účinků spojených s léčbou, hodnocené podle studijního protokolu a platných kritérií pro stupňování toxicity.
Až 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v upraveném Rodnanově kožním skóre (mRSS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Hodnocení změny od výchozí hodnoty v modifikovaném Rodnanově kožním skóre (mRSS). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 51, přičemž vyšší skóre indikuje větší ztluštění kůže.
Až 12 měsíců
in vivo produkce CAR T buněk
Časové okno: Až 14 dní
Posouzení produkce CAR-T buněk in vivo, definované podílem T buněk exprimujících CAR v periferní krvi měřeným průtokovou cytometrií.
Až 14 dní
Proporce B-buněk a absolutní počet v periferní krvi
Časové okno: Až 12 měsíců
Vyhodnocení podílu B-lymfocytů v periferní krvi, absolutního počtu B-lymfocytů (buněk/μL) a subpopulací B-lymfocytů, včetně naivních B-lymfocytů a paměťových B-lymfocytů, pomocí průtokové cytometrie.
Až 12 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě skóre SLEDAI-2K
Časové okno: Až 12 měsíců
Hodnocení změny od výchozí hodnoty v indexu aktivity onemocnění systémového lupus erythematosus 2000 (SLEDAI-2K). Celkové skóre se pohybuje od 0 do 105, přičemž vyšší skóre indikuje větší aktivitu onemocnění.
Až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v globálním posouzení lékaře (PGA)
Časové okno: Až 12 měsíců
Hodnocení změn oproti výchozímu stavu podle globálního hodnocení lékaře (PGA) na plánovaných návštěvách do 12. měsíce. Skóre se pohybuje od 0,0 do 3,0, přičemž vyšší skóre značí vyšší aktivitu onemocnění.
Až 12 měsíců
Podíl účastníků dosahujících stavu nízké aktivity lupusu (LLDAS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří dosáhnou LLDAS na plánovaných návštěvách do 12. měsíce
Až 12 měsíců
Podíl pacientů dosahujících remise podle DORIS
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří dosáhnou remise podle definice DORIS pro SLE (Definitions of Remission in SLE) v plánovaných návštěvách do 12. měsíce.
Až 12 měsíců
Podíl účastníků dosahujících odpovědi SRI-4
Časové okno: Až 12 měsíců
Podíl účastníků, kteří splňují kritéria pro index odpovědi na systémový lupus erythematodes-4 (SRI-4) na plánovaných návštěvách do 12. měsíce.
Až 12 měsíců
Změna oproti výchozí hodnotě u revidovaného indexu komplexní odpovědi u systémové sklerodermie (r-CRISS)
Časové okno: Až 12 měsíců
Posouzení změny od výchozí hodnoty v revidovaném indexu kompozitní odpovědi u systémové sklerózy (r-CRISS), váženém kompozitním skóre založeném na 5 hlavních ukazatelích stavu onemocnění, které se zlepšilo o určité procento u ≥3 z 5 hlavních ukazatelů.
Až 12 měsíců
Změny od výchozí hodnoty v celkovém posouzení pacienta (PtGA)
Časové okno: Až 12 měsíců
Posouzení změny od výchozí hodnoty v hodnocení celkové aktivity onemocnění pacientem (PtGA) na plánovaných návštěvách do 12. měsíce. Typicky na číselné škále od 0 do 10, kde 0 znamená žádnou aktivitu onemocnění a 10 představuje nejhorší možnou aktivitu.
Až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v indexu British Isles Lupus Assessment Group 2004 (BILAG-2004)
Časové okno: Až 12 měsíců
Posouzení změny od výchozí hodnoty v indexu BILAG-2004. Index BILAG-2004 hodnotí 97 klinických projevů SLE v 9 orgánových doménách, přičemž aktivita v každé doméně je hodnocena stupni od A do E, přičemž úroveň aktivity onemocnění odpovídá skóre.
Až 12 měsíců
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku posuzování zdravotního postižení (HAQ-DI)
Časové okno: Až 12 měsíců
Posouzení změny od výchozí hodnoty v dotazníku posuzování zdravotního postižení (HAQ-DI), což je měření funkčních schopností hlášené pacientem v 8 oblastech, pacient odpovídá na stupnici od 0 (žádné postižení) do 3 (zcela postižený).
Až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., Ltd

Spolupracovníci

The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Zhu Chen, The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HN2302-N01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce HN2302

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit