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小児における機能性排尿障害または難治性夜間遺尿症に対するボツリヌス毒素Aの局所注射

2026年4月5日 更新者：Ahmad Mohamed Elsaied Shalaby、Tanta University

機能性排尿障害または難治性夜間遺尿症を有する小児におけるボツリヌス毒素Aの局所注射の評価

本研究の目的は、以下の小児に対するボツリヌス毒素A（BTX-A）注射の効果を評価することです：

A-従来の治療に反応しない機能性排尿障害。 B-難治性夜尿症。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

機能不全性排尿（DV）は、排尿時に外尿道括約筋（EUS）の不随意収縮または弛緩不全によって引き起こされる習慣的な排尿障害です。

この収縮は高い排尿後残尿（PVR）を引き起こし、この障害はあらゆる年齢で発生する可能性があります。 幼児では、尿失禁、夜尿症、または反復性尿路感染症（UTI）として現れることが多いです。

夜尿症（NE）は一般的で、5歳までに15-20％の子供、8歳までに8-10％の子供に影響を与えます。

難治性夜尿症は、適切かつ順守された第一選択治療を少なくとも3-6か月間行っても持続する、単一症状性夜尿症（昼間の尿症状を伴わない夜尿）と定義されます。

ボツリヌス毒素は、いくつかの神経伝達物質（アセチルコリン、アデノシン三リン酸、およびサブスタンスPなどの神経ペプチドを含む）の放出を阻害し、膀胱内の求心性神経におけるプリン作動性およびカプサイシン受容体の発現をダウンレギュレーションすることがわかっています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • エジプト
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、エジプト、31527
        • 募集
        • Tanta University
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Osama M ElGamal, MD
        • 副調査官：
          • Mohamed A Omar, MD
        • 副調査官：
          • Mohamed I Elmaadawy, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格基準：

  • 18歳未満の小児。
  • 両性。
  • 従来の治療に反応しない、難治性夜尿症または排尿機能障害の患者。

除外基準：

  • 出血性疾患。
  • 神経筋疾患（例：重症筋無力症）。
  • 麻酔に適さない患者。
  • 活動性尿路感染症（UTI）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究グループ
難治性夜尿症または機能性排尿障害を有する小児。
薬：ボツリヌス毒素A
患者にはボツリヌス毒素Aが注射されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
成功率
時間枠：術後24時間
臨床症状の改善に関する成功率が記録されます。
術後24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
合併症の発生率
時間枠：術後24時間
合併症の発生率が記録されます。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Tanta University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年6月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月5日

最初の投稿 (実際)

2026年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月5日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 36264MS952/5/25

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

本研究終了後1年間は、対応する著者からの合理的な要求に応じてデータを提供いたします。

IPD 共有時間枠

1年間の研究終了後。

IPD 共有アクセス基準

データは、対応する著者からの合理的な要求に応じて提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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