Injection locale de toxine botulinique de type A chez les enfants présentant une dysfonction vésicale ou une énurésie nocturne réfractaire
Évaluation de l'injection locale de toxine botulinique de type A chez les enfants présentant une dysfonction vésicale ou une énurésie nocturne réfractaire
L'objectif de cette étude est d'évaluer les résultats de l'injection de toxine botulique de type A (BTX-A) pour la prise en charge des enfants présentant :
A-Une miction dysfonctionnelle ne répondant pas au traitement traditionnel. B-Une énurésie nocturne réfractaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La dysfonction vésicale (DV) est un trouble de la miction habituel causé par la contraction involontaire ou le non-relâchement du sphincter urétral externe (SUE) pendant la miction.
Cette contraction entraîne des résidus post-mictionnels (RPM) élevés. Le trouble peut survenir à tout âge. Chez les jeunes enfants, il se manifeste souvent par une incontinence urinaire, une énurésie nocturne ou des infections urinaires récurrentes (IU).
L'énurésie nocturne (EN) est fréquente, touchant 15 à 20 % des enfants à cinq ans et 8 à 10 % des enfants à huit ans.
L'énurésie nocturne réfractaire est définie comme une énurésie nocturne monosymptomatique (énurésie nocturne sans symptômes urinaires diurnes) qui persiste malgré au moins 3 à 6 mois de traitement de première ligne approprié et respecté.
Il a été constaté que la toxine botulique inhibe la libération de plusieurs neurotransmetteurs (y compris l'acétylcholine, l'adénosine triphosphate et les neuropeptides tels que la substance P) et régule à la baisse l'expression des récepteurs purinergiques et capsaïcine sur les neurones afférents de la vessie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Ahmad M Shalaby, MBBCH
- Numéro de téléphone: 00201021847979
- E-mail: Ahmed.m.shalaby97@gmail.com
Lieux d'étude
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Recrutement
- Tanta University
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Contact:
- Ahmad M Shalaby, MBBCH
- Numéro de téléphone: 00201021847979
- E-mail: Ahmed.m.shalaby97@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Osama M ElGamal, MD
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Sous-enquêteur:
- Mohamed A Omar, MD
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Sous-enquêteur:
- Mohamed I Elmaadawy, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Enfants de moins de 18 ans.
- Les deux sexes.
- Patients souffrant d'énurésie nocturne réfractaire ou de miction dysfonctionnelle qui ne répondent pas au traitement traditionnel.
Critères d'exclusion :
- Troubles de la coagulation.
- Troubles neuromusculaires (par exemple, myasthénie grave).
- Patients inaptes à l'anesthésie.
- Infection urinaire active (UTI).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Enfants souffrant d'énurésie nocturne réfractaire ou de troubles de la vidange vésicale.
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Les patients recevront une injection de toxine botulinique de type A
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite
Délai: 24 heures postopératoires
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Le taux de réussite concernant l'amélioration des symptômes cliniques sera enregistré.
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24 heures postopératoires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des complications
Délai: 24 heures postopératoire
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L'incidence des complications sera enregistrée.
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24 heures postopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 36264MS952/5/25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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