Paikallinen Botuliinitoksiini-A:n injektio lapsilla, joilla on virtsaamistoiminnan häiriö tai refraktaarinen yöinkontinenssi
Arvio botuliinitoksiini-A:n paikallispistoksesta lapsilla, joilla on toimintahäiriöinen virtsaaminen tai refraktoorinen yövuoto
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida botuliinitoksiini A:n (BTX-A) injektion tuloksellisuutta lasten hoidossa, joilla on:
A-Dysfunktionaalinen virtsaaminen, jotka eivät reagoi perinteiseen hoitoon. B-Refraktaarinen yövuoto.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Toimintahäiriöinen virtsaaminen (DV) on tapahäiriö, joka johtuu ulkoisen virtsaputken supistimen (EUS) tahattomasta supistumisesta tai rentoutumattomuudesta virtsaamisen aikana.
Tämä supistus aiheuttaa korkeita jälkivirtsamäärää (PVR). Häiriö voi esiintyä missä ikävaiheessa tahansa. Pienillä lapsilla se ilmenee usein virtsankarkailuna, yöllisenä kasteluna tai toistuvina virtsatulehduksina (UTI).
Yöllinen kastelu (NE) on yleistä, ja se vaikuttaa 15-20 % viisivuotiaista lapsista ja 8-10 % kahdeksanvuotiaista lapsista.
Refraktaarinen yöllinen kastelu määritellään monosymptomaattiseksi yölliseksi kasteluksi (vuodekastelu ilman päiväaikaisia virtsaamisoireita), joka jatkuu vähintään 3-6 kuukauden sopivan ja noudatetun ensilinjan hoidon jälkeen.
On havaittu, että botuliinitoksiini estää useiden välittäjäaineiden (mukaan lukien asetyylikoliini, adenosiinitrifosfaatti ja neuropeptidit kuten P-substanssi) vapautumista ja vähentää pussiin sisäänpäin suuntautuvien hermosolujen purinergisten ja kapsaisiini-reseptorien ilmentymistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmad M Shalaby, MBBCH
- Puhelinnumero: 00201021847979
- Sähköposti: Ahmed.m.shalaby97@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypti, 31527
- Rekrytointi
- Tanta University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmad M Shalaby, MBBCH
- Puhelinnumero: 00201021847979
- Sähköposti: Ahmed.m.shalaby97@gmail.com
-
Alatutkija:
- Osama M ElGamal, MD
-
Alatutkija:
- Mohamed A Omar, MD
-
Alatutkija:
- Mohamed I Elmaadawy, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat lapset.
- Molemmat sukupuolet.
- Potilaat, joilla on refraktaarinen yövuoto tai toimintahäiriöinen virtsaaminen, jotka eivät reagoi perinteiseen hoitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Verenvuotohäiriöt.
- Hermolihashäiriö (esim. myasthenia gravis).
- Potilaat, jotka eivät sovellu anestesiaan.
- Aktiivinen virtsatieinfektio (UTI).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimusryhmä
Lapset, joilla on refraktaarinen yöinen kastelu tai toiminnallinen virtsaamisvaikeus.
|
Potilaille ruiskutetaan botuliinitoksiini-A:ta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kliinisten oireiden paranemisen onnistumisprosentti kirjataan.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Komplikaatioiden esiintymistä kirjataan.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 36264MS952/5/25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .