Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální aplikace botulotoxinu-A u dětí s dysfunkčním močením nebo refrakterní noční enurézou

5. dubna 2026 aktualizováno: Ahmad Mohamed Elsaied Shalaby, Tanta University

Vyhodnocení lokální injekce botulotoxinu-A u dětí s dysfunkčním močením nebo refrakterní noční enurézou

Cílem této studie je vyhodnotit výsledek aplikace botulotoxinu A (BTX-A) pro léčbu dětí s:

A-Dysfunkčním močením, které nereagují na tradiční léčbu. B-Refrakterní noční enurézou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dysfunkční močení (DV) je zvyková porucha močení způsobená nedobrovolnou kontrakcí nebo neschopností relaxace vnějšího uretrálního svěrače (EUS) během močení.

Tato kontrakce způsobuje vysoké postmikční reziduum (PVR). Porucha se může vyskytnout v jakémkoli věku. U malých dětí se často projevuje jako močová inkontinence, noční enuréza nebo opakované infekce močových cest (UTI).

Noční enuréza (NE) je běžná, postihuje 15-20 % dětí do pěti let věku a 8-10 % dětí do osmi let věku.

Refrakterní noční enuréza je definována jako monosymptomatická noční enuréza (pomočování bez denních močových příznaků), která přetrvává i přes alespoň 3-6 měsíců vhodné a dodržované léčby první volby.

Bylo zjištěno, že botulotoxin inhibuje uvolňování řady neurotransmiterů (včetně acetylcholinu, adenosintrifosfátu a neuropeptidů, jako je substance P) a snižuje expresi purinergních a kapsaicinových receptorů na aferentních neuronech v močovém měchýři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Nábor
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Osama M ElGamal, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed A Omar, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Mohamed I Elmaadawy, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

  • Děti < 18 let.
  • Obojí pohlaví.
  • Pacienti s refrakterní noční enurézou nebo dysfunkčním močením, kteří nereagují na tradiční léčbu.

Kritéria vyloučení:

  • Poruchy srážlivosti krve.
  • Neuromuskulární poruchy (např. myasthenia gravis).
  • Pacienti nevhodní pro anestezii.
  • Aktivní infekce močových cest (IMC).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Děti s refrakterní noční enurézou nebo dysfunkčním močením.
Lék: Botulinový toxin A
Pacientům bude aplikována botulotoxin-A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost
Časové okno: 24 hodin po operaci
Úspěšnost týkající se zlepšení klinických příznaků bude zaznamenána.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt komplikací
Časové okno: 24 hodin po operaci
Výskyt komplikací bude zaznamenán.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tanta University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 36264MS952/5/25

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje budou k dispozici na základě odůvodněné žádosti odpovídajícímu autorovi po ukončení studie po dobu jednoho roku.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studie po dobu jednoho roku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje budou k dispozici na základě rozumné žádosti příslušnému autorovi.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulinový toxin A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit