Injeção Local de Toxina Botulínica-A em Crianças com Micção Disfuncional ou Enurese Noturna Refratária
Avaliação da Injeção Local de Toxina Botulínica-A em Crianças com Micção Disfuncional ou Enurese Noturna Refratária
O objetivo deste estudo é avaliar o resultado da injeção de toxina botulínica A (BTX-A) para o tratamento de crianças com:
A - Micção disfuncional que não estão a responder ao tratamento tradicional. B - Enurese noturna refratária.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A disfunção miccional (DV) é um distúrbio miccional habitual causado pela contração involuntária ou não relaxamento do esfíncter uretral externo (EUE) durante a micção.
Esta contração causa resíduos pós-miccionais elevados (RPM). O distúrbio pode ocorrer em qualquer idade. Em crianças pequenas, apresenta-se frequentemente como incontinência urinária, enurese noturna ou infeções do trato urinário (ITU) recorrentes.
A enurese noturna (EN) é comum, afetando 15-20% das crianças aos cinco anos de idade e 8-10% das crianças aos oito anos de idade.
A enurese noturna refratária é definida como enurese noturna monossintomática (micção na cama sem sintomas urinários diurnos) que persiste apesar de pelo menos 3-6 meses de terapia de primeira linha apropriada e cumprida.
Verificou-se que a toxina botulínica inibe a libertação de vários neurotransmissores (incluindo acetilcolina, adenosina trifosfato e neuropéptidos como a substância P) e reduz a expressão dos recetores purinérgicos e de capsaicina nos neurónios aferentes dentro da bexiga.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ahmad M Shalaby, MBBCH
- Número de telefone: 00201021847979
- E-mail: Ahmed.m.shalaby97@gmail.com
Locais de estudo
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egito, 31527
- Recrutamento
- Tanta University
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Contato:
- Ahmad M Shalaby, MBBCH
- Número de telefone: 00201021847979
- E-mail: Ahmed.m.shalaby97@gmail.com
-
Subinvestigador:
- Osama M ElGamal, MD
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Subinvestigador:
- Mohamed A Omar, MD
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Subinvestigador:
- Mohamed I Elmaadawy, MD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Crianças < 18 anos.
- Ambos os sexos.
- Pacientes com enurese noturna refratária ou disfunção miccional que não respondem ao tratamento tradicional.
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios hemorrágicos.
- Distúrbios neuromusculares (por exemplo, Miastenia gravis).
- Pacientes que não são aptos para anestesia.
- Infecção do trato urinário (ITU) ativa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de estudo
Crianças com enurese noturna refratária ou disfunção miccional.
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Os doentes serão injetados com toxina botulínica-A
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso
Prazo: 24 horas após a cirurgia
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A taxa de sucesso relativamente à melhoria dos sintomas clínicos será registada.
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24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de complicações
Prazo: 24 horas após a cirurgia
|
A incidência de complicações será registada.
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24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 36264MS952/5/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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