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Iniezione Locale di Tossina Botulinica-A in Bambini con Minzione Disfunzionale o Enuresi Notturna Refrattaria

5 aprile 2026 aggiornato da: Ahmad Mohamed Elsaied Shalaby, Tanta University

Valutazione dell'Iniezione Locale di Tossina Botulinica-A in Bambini con Minzione Disfunzionale o Enuresi Notturna Refrattaria

Lo scopo di questo studio è valutare l'esito dell'iniezione di tossina botulinica A (BTX-A) per la gestione di bambini con:

A-Vescica disfunzionale che non risponde al trattamento tradizionale. B-Enuresi notturna refrattaria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo svuotamento disfunzionale (DV) è un disturbo abituale della minzione causato dalla contrazione involontaria o dal mancato rilassamento dello sfintere uretrale esterno (EUS) durante la minzione.

Questa contrazione causa alti residui post-minzionali (PVR). Il disturbo può manifestarsi a qualsiasi età. Nei bambini piccoli si presenta spesso come incontinenza urinaria, enuresi notturna o infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI).

L'enuresi notturna (NE) è comune, colpendo il 15-20% dei bambini entro i cinque anni e l'8-10% entro gli otto anni.

L'enuresi notturna refrattaria è definita come enuresi notturna monosintomatica (enuresi notturna senza sintomi urinari diurni) che persiste nonostante almeno 3-6 mesi di terapia di prima linea appropriata e conforme.

È stato riscontrato che la tossina botulinica inibisce il rilascio di numerosi neurotrasmettitori (inclusi acetilcolina, adenosina trifosfato e neuropeptidi come la sostanza P) e regola negativamente l'espressione dei recettori purinergici e della capsaicina sui neuroni afferenti all'interno della vescica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Egitto
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egitto, 31527
        • Reclutamento
        • Tanta University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Osama M ElGamal, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed A Omar, MD
        • Sub-investigatore:
          • Mohamed I Elmaadawy, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Bambini < 18 anni.
  • Entrambi i sessi.
  • Pazienti con enuresi notturna refrattaria o minzione disfunzionale che non rispondono al trattamento tradizionale.

Criteri di esclusione:

  • Disturbi della coagulazione.
  • Disturbi neuromuscolari (ad esempio, miastenia gravis).
  • Pazienti non idonei per l'anestesia.
  • Infezione delle vie urinarie (IVU) attiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
Bambini con enuresi notturna refrattaria o minzione disfunzionale.
Droga: Tossina Botulinica di Tipo A
I pazienti verranno iniettati con tossina botulinica-A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo
Lasso di tempo: 24 ore post-operatorie
Sarà registrato il tasso di successo riguardante il miglioramento dei sintomi clinici.
24 ore post-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza delle complicanze
Lasso di tempo: 24 ore dopo l'intervento chirurgico
L'incidenza delle complicanze sarà registrata.
24 ore dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tanta University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 36264MS952/5/25

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente dopo la fine dello studio per un anno.

Periodo di condivisione IPD

Dopo un anno dalla fine dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati saranno disponibili su richiesta ragionevole all'autore corrispondente.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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