Botulinum Toxin-A helyi beadása diszfunkcionális vizelésű vagy refrakter nokturiális enuresis gyermekeknél
A Botulinum Toxin-A helyi injekciójának értékelése diszfunkcionális vizelésű vagy refrakter éjszakai enuresisben szenvedő gyermekeknél
Ennek a vizsgálatnak a célja a botulinum toxin A (BTX-A) injekció eredményének értékelése a következő gyermekek kezelésében:
A-Hagyományos kezelésre nem reagáló diszfunkcionális vizelési zavarral rendelkezők. B-Refrakter nokturiális enureszis.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A diszfunkcionális vizelés (DV) egy szokásos vizelési zavar, amelyet a külső húgycsőzáró izom (EUS) akaratlan összehúzódása vagy nem relaxációja okoz a vizelés során.
Ez az összehúzódás magas utóvizelési maradékot (PVR) okoz. A rendellenesség bármely életkorban előfordulhat. Kisgyermekeknél gyakran vizeletinkontinencia, éjszakai vizeletinkontinencia vagy visszatérő húgyúti fertőzések (UTI-k) formájában jelentkezik.
Az éjszakai vizeletinkontinencia (NE) gyakori, ötéves korra a gyermekek 15-20%-át, nyolcéves korra pedig 8-10%-át érinti.
A refrakter éjszakai vizeletinkontinencia olyan monoszimptomatikus éjszakai vizeletinkontinenciaként (ágybavizelés nappali vizeleti tünetek nélkül) definiálható, amely legalább 3-6 hónapos megfelelő és betartott első vonalbeli terápia ellenére is fennmarad.
A botulinum toxin kimutathatóan gátolja számos neurotranszmitter (beleértve az acetilkolint, az adenozin-trifoszfátot és a P anyaghoz hasonló neuropeptideket) felszabadulását, valamint csökkenti a purinerg és kapszaicin receptorok expresszióját a hólyag afferens neuronjain.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ahmad M Shalaby, MBBCH
- Telefonszám: 00201021847979
- E-mail: Ahmed.m.shalaby97@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egyiptom, 31527
- Toborzás
- Tanta University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ahmad M Shalaby, MBBCH
- Telefonszám: 00201021847979
- E-mail: Ahmed.m.shalaby97@gmail.com
-
Alkutató:
- Osama M ElGamal, MD
-
Alkutató:
- Mohamed A Omar, MD
-
Alkutató:
- Mohamed I Elmaadawy, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- 18 év alatti gyermekek.
- Mindkét nem.
- Hagyományos kezelésre nem reagáló, refrakter éjszakai vizeletinkontinenciával vagy diszfunkcionális vizeléssel rendelkező betegek.
Kizárási kritériumok:
- Vérzékenységi zavarok.
- Neuromuszkuláris betegségek (pl. myasthenia gravis).
- Anesztéziára alkalmatlan betegek.
- Aktív húgyúti fertőzés (UTI).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi csoport
Refrakter éjszakai vizeletinkontinenciával vagy diszfunkcionális vizeléssel küzdő gyermekek.
|
A betegek botulinium toxin-A-val lesznek injektálva
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikerráta
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A klinikai tünetek javulásának sikerességi aránya rögzítésre kerül.
|
24 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövődmények előfordulása
Időkeret: 24 órával a műtét után
|
A szövődmények előfordulása rögzítésre kerül.
|
24 órával a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 36264MS952/5/25
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .