Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokalinjektion av Botulinumtoxin-A hos barn med dysfunktionell urinering eller refraktär nattlig enures

5 april 2026 uppdaterad av: Ahmad Mohamed Elsaied Shalaby, Tanta University

Utvärdering av Lokal Injektion av Botulinumtoxin-A hos Barn med Dysfunktionell Miktion eller Refraktär Nattlig Enures

Syftet med denna studie är att utvärdera resultatet av botulinumtoxin A (BTX-A)-injektion för behandling av barn med:

A-Dysfunktionell urinering som inte svarar på traditionell behandling. B-Refraktär nattlig enures.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dysfunktionell urinering (DV) är en vanebetingad urineringsstörning som orsakas av ofrivillig sammandragning eller icke-avslappning av den yttre urinrörets slutmuskel (EUS) under urinering.

Denna sammandragning orsakar höga post-urinering residualer (PVR). Störningen kan uppstå vid vilken ålder som helst. Hos små barn framträder den ofta som urininkontinens, nattlig enures eller återkommande urinvägsinfektioner (UTI).

Nattlig enures (NE) är vanligt och drabbar 15-20 % av barn vid fem års ålder, och 8-10 % av barn vid åtta års ålder.

Refraktär nattlig enures definieras som monosymtomatisk nattlig enures (sängväta utan dagtidssymtom från urinvägarna) som kvarstår trots minst 3-6 månaders lämplig och följsam förstahandsbehandling.

Botulinumtoxin har visat sig hämma frisättningen av ett antal signalsubstanser (inklusive acetylkolin, adenosintrifosfat och neuropeptider som substans P) och nedreglera uttrycket av purinerga och kapsaicinreceptorer på afferenta neuron i urinblåsan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Egypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypten, 31527
        • Rekrytering
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Osama M ElGamal, MD
        • Underutredare:
          • Mohamed A Omar, MD
        • Underutredare:
          • Mohamed I Elmaadawy, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn < 18 år.
  • Båda könen.
  • Patienter med refraktär nattlig enures eller dysfunktionell urinering som inte svarar på traditionell behandling.

Exklusionskriterier:

  • Blödningsrubbningar.
  • Neuromuskulära sjukdomar (t.ex. myastenia gravis).
  • Patienter som inte är lämpliga för anestesi.
  • Aktiv urinvägsinfektion (UVI).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studiegrupp
Barn med refraktär näkturi eller dysfunktionell urinering.
Läkemedel: Botulinumtoxin A
Patienter kommer att injiceras med botulinumtoxin-A

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsprocent
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Framgångsgraden för förbättring av kliniska symptom kommer att registreras.
24 timmar postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av komplikationer
Tidsram: 24 timmar postoperativt
Incidensen av komplikationer kommer att registreras.
24 timmar postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tanta University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2026

Första postat (Faktisk)

13 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 36264MS952/5/25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Uppgifterna kommer att göras tillgängliga efter en rimlig begäran från motsvarande författare efter studiens slut under ett år.

Tidsram för IPD-delning

Efter studiens slut under ett år.

Kriterier för IPD Sharing Access

Data kommer att finnas tillgänglig vid rimlig begäran från motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera