Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal injeksjon av Botulinum Toksin-A hos barn med dysfunksjonell vannlating eller refraktær nattlig enuresis

5. april 2026 oppdatert av: Ahmad Mohamed Elsaied Shalaby, Tanta University

Evaluering av lokal injeksjon av botulinumtoksin-A hos barn med dysfunksjonell mikasjon eller refraktær nattlig enurese

Målet med denne studien er å evaluere resultatet av botulinumtoksin A (BTX-A)-injeksjon for behandling av barn med:

A-Dysfunksjonell tømming som ikke responderer på tradisjonell behandling. B-Refraktær nattlig urininkontinens.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dysfunksjonell tømming (DV) er en vanemessig tømningsforstyrrelse forårsaket av ufrivillig sammentrekning eller manglende avslapning av den ytre urinrørsmuskelen (EUS) under tømming.

Denne sammentrekningen fører til høye resturinmengder (PVR). Forstyrrelsen kan forekomme i alle aldre. Hos små barn viser den seg ofte som urinlekkasje, nattlig urinlekkasje, eller tilbakevendende urinveisinfeksjoner (UVI).

Nattlig urinlekkasje (NE) er vanlig og rammer 15-20 % av barn ved fem års alder, og 8-10 % av barn ved åtte års alder.

Refraktær nattlig urinlekkasje er definert som monosymptomatisk nattlig urinlekkasje (sengevæting uten dagtid urinsymptomer) som vedvarer til tross for minst 3-6 måneder med passende og etterfulgt førstelinjeterapi.

Botulinumtoksin har vist seg å hemme frigjøringen av en rekke nevrotransmittere (inkludert acetylkolin, adenosintrifosfat, og nevropeptider som substans P) og å nedregulere uttrykket av purinerge og kapsaïsinreseptorer på afferente nevroner i blæren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Egypt
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Egypt, 31527
        • Rekruttering
        • Tanta University
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Osama M ElGamal, MD
        • Underetterforsker:
          • Mohamed A Omar, MD
        • Underetterforsker:
          • Mohamed I Elmaadawy, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn under 18 år.
  • Begge kjønn.
  • Pasienter med refraktær nattlig enurese eller dysfunksjonell urinering som ikke responderer på tradisjonell behandling.

Eksklusjonskriterier:

  • Blødningsforstyrrelser.
  • Neuromuskulære lidelser (f.eks. myasthenia gravis).
  • Pasienter som ikke er skikket for anestesi.
  • Aktiv urinveisinfeksjon (UVI).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studiegruppe
Barn med refraktær nattlig enurese eller dysfunksjonell urinering.
Legemiddel: Botulinumtoksin A
Pasienter vil bli injisert med botulinumtoksintype-A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Suksessrate angående forbedring av kliniske symptomer vil bli registrert.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av komplikasjoner
Tidsramme: 24 timer postoperativt
Forekomsten av komplikasjoner vil bli registrert.
24 timer postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tanta University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 36264MS952/5/25

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Dataene vil være tilgjengelige ved en rimelig forespørsel til korresponderende forfatter etter at studien er avsluttet i ett år.

IPD-delingstidsramme

Etter studiens slutt i ett år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Dataene vil være tilgjengelige ved rimelig forespørsel til den korresponderende forfatteren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere