Локальная инъекция ботулинического токсина-A у детей с дисфункциональным мочеиспусканием или рефрактерным ночным энурезом
Оценка локальной инъекции ботулотоксина-А у детей с дисфункциональным мочеиспусканием или рефрактерным ночным энурезом
Целью данного исследования является оценка результатов инъекции ботулотоксина А (БТХ-А) для лечения детей с:
A-Дисфункциональным мочеиспусканием, не реагирующим на традиционное лечение. B-Рефрактерным ночным энурезом.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дисфункциональное мочеиспускание (ДМ) — это привычное расстройство мочеиспускания, вызванное непроизвольным сокращением или отсутствием расслабления наружного уретрального сфинктера (НУС) во время мочеиспускания.
Это сокращение вызывает высокое количество остаточной мочи после мочеиспускания (ОМПМ). Расстройство может возникнуть в любом возрасте. У маленьких детей оно часто проявляется как недержание мочи, ночной энурез или рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей (ИМП).
Ночной энурез (НЭ) распространен, затрагивая 15-20% детей к пяти годам и 8-10% детей к восьми годам.
Рефрактерный ночной энурез определяется как моносимптоматический ночной энурез (ночное недержание мочи без дневных мочевых симптомов), который сохраняется, несмотря на как минимум 3-6 месяцев соответствующей и соблюдаемой терапии первой линии.
Было обнаружено, что ботулинический токсин ингибирует высвобождение ряда нейротрансмиттеров (включая ацетилхолин, аденозинтрифосфат и нейропептиды, такие как субстанция Р) и снижает экспрессию пуринергических и капсаициновых рецепторов на афферентных нейронах в мочевом пузыре.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ahmad M Shalaby, MBBCH
- Номер телефона: 00201021847979
- Электронная почта: Ahmed.m.shalaby97@gmail.com
Места учебы
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Египет, 31527
- Рекрутинг
- Tanta University
-
Контакт:
- Ahmad M Shalaby, MBBCH
- Номер телефона: 00201021847979
- Электронная почта: Ahmed.m.shalaby97@gmail.com
-
Младший исследователь:
- Osama M ElGamal, MD
-
Младший исследователь:
- Mohamed A Omar, MD
-
Младший исследователь:
- Mohamed I Elmaadawy, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Дети < 18 лет.
- Оба пола.
- Пациенты с рефрактерным ночным энурезом или дисфункциональным мочеиспусканием, не отвечающие на традиционное лечение.
Критерии исключения:
- Нарушения свертываемости крови.
- Нервно-мышечные расстройства (например, миастения гравис).
- Пациенты, не подходящие для анестезии.
- Активная инфекция мочевыводящих путей (ИМП).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Исследовательская группа
Дети с рефрактерным ночным энурезом или дисфункциональным мочеиспусканием.
|
Пациентам будет введён ботулинический токсин типа А
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент успеха
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Будет зафиксирован показатель успешности в отношении улучшения клинических симптомов.
|
через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота осложнений
Временное ограничение: через 24 часа после операции
|
Частота возникновения осложнений будет зафиксирована.
|
через 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 36264MS952/5/25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .