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对患有排尿功能障碍或难治性夜间遗尿症儿童进行A型肉毒毒素局部注射

2026年4月5日 更新者：Ahmad Mohamed Elsaied Shalaby、Tanta University

对儿童排尿功能障碍或顽固性夜间遗尿症局部注射A型肉毒毒素的评估

本研究的目的是评估A型肉毒毒素（BTX-A）注射治疗以下儿童的效果：

A- 对传统治疗无效的功能性排尿障碍儿童。 B- 难治性夜间遗尿症。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

排尿功能障碍（DV）是一种习惯性排尿障碍，由排尿期间外尿道括约肌（EUS）的不自主收缩或未松弛引起。

这种收缩导致高排尿后残余尿量（PVR），该障碍可在任何年龄发生。在幼儿中，通常表现为尿失禁、夜间遗尿或复发性尿路感染（UTI）。

夜间遗尿（NE）很常见，影响15-20%的五岁儿童和8-10%的八岁儿童。

难治性夜间遗尿定义为单一症状夜间遗尿（无白天排尿症状的尿床），尽管经过至少3-6个月适当且依从的一线治疗仍持续存在。

肉毒杆菌毒素已被发现可抑制多种神经递质（包括乙酰胆碱、三磷酸腺苷和神经肽如P物质）的释放，并下调膀胱内传入神经元上嘌呤能和辣椒素受体的表达。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 埃及
    • El-Gharbia
      • Tanta、El-Gharbia、埃及、31527
        • 招聘中
        • Tanta University
        • 接触：
        • 副研究员：
          • Osama M ElGamal, MD
        • 副研究员：
          • Mohamed A Omar, MD
        • 副研究员：
          • Mohamed I Elmaadawy, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 儿童年龄＜18岁。
  • 男女不限。
  • 患有难治性夜间遗尿或排尿功能障碍且对传统治疗无效的患者。

排除标准：

  • 出血性疾病。
  • 神经肌肉疾病（例如：重症肌无力）。
  • 不适合麻醉的患者。
  • 活动性尿路感染（UTI）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：研究组
患有难治性夜间遗尿或排尿功能障碍的儿童。
药品：肉毒杆菌毒素A
患者将注射A型肉毒杆菌毒素

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
成功率
大体时间：术后24小时
将记录关于临床症状改善的成功率。
术后24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
并发症发生率
大体时间：术后24小时
将记录并发症的发生率。
术后24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Tanta University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年6月1日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2026年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2026年4月5日

首次发布 (实际的)

2026年4月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月5日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 36264MS952/5/25

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

数据将在研究结束后一年内，根据合理请求从通讯作者处获得。

IPD 共享时间框架

研究结束后一年。

IPD 共享访问标准

相关数据可根据通讯作者的合理请求提供。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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