Inyección Local de Toxina Botulínica-A en Niños con Micción Disfuncional o Enuresis Nocturna Refractaria
Evaluación de la Inyección Local de Toxina Botulínica-A en Niños con Micción Disfuncional o Enuresis Nocturna Refractaria
El objetivo de este estudio es evaluar el resultado de la inyección de toxina botulínica A (BTX-A) para el manejo de niños con:
A-Vaciado disfuncional que no responden al tratamiento tradicional. B-Enuresis nocturna refractaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La micción disfuncional (DV) es un trastorno habitual de la micción causado por la contracción involuntaria o la falta de relajación del esfínter uretral externo (EUS) durante la micción.
Esta contracción provoca altos residuos posmiccionales (PVR). El trastorno puede ocurrir a cualquier edad. En niños pequeños, a menudo se presenta como incontinencia urinaria, enuresis nocturna o infecciones recurrentes del tracto urinario (ITU).
La enuresis nocturna (NE) es común, afectando al 15-20 % de los niños a los cinco años y al 8-10 % de los niños a los ocho años.
La enuresis nocturna refractaria se define como enuresis nocturna monosintomática (mojar la cama sin síntomas urinarios diurnos) que persiste a pesar de al menos 3-6 meses de terapia de primera línea adecuada y cumplida.
Se ha descubierto que la toxina botulínica inhibe la liberación de varios neurotransmisores (incluida la acetilcolina, el trifosfato de adenosina y neuropéptidos como la sustancia P) y regula a la baja la expresión de los receptores purinérgicos y de capsaicina en las neuronas aferentes dentro de la vejiga.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmad M Shalaby, MBBCH
- Número de teléfono: 00201021847979
- Correo electrónico: Ahmed.m.shalaby97@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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El-Gharbia
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Tanta, El-Gharbia, Egipto, 31527
- Reclutamiento
- Tanta University
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Contacto:
- Ahmad M Shalaby, MBBCH
- Número de teléfono: 00201021847979
- Correo electrónico: Ahmed.m.shalaby97@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Osama M ElGamal, MD
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Sub-Investigador:
- Mohamed A Omar, MD
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Sub-Investigador:
- Mohamed I Elmaadawy, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños < 18 años.
- Ambos sexos.
- Pacientes con enuresis nocturna refractaria o micción disfuncional que no responden al tratamiento tradicional.
Criterios de exclusión:
- Trastornos hemorrágicos.
- Trastorno neuromusculares (ej., Miastenia gravis).
- Pacientes no aptos para anestesia.
- Infección urinaria (ITU) activa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de estudio
Niños con enuresis nocturna refractaria o micción disfuncional.
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Los pacientes serán inyectados con toxina botulínica-A
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Se registrará la tasa de éxito en cuanto a la mejora de los síntomas clínicos.
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24 horas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 24 horas después de la operación
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Se registrará la incidencia de complicaciones.
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24 horas después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 36264MS952/5/25
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Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
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- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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