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Lokale Injektion von Botulinumtoxin-A bei Kindern mit funktioneller Blasenentleerungsstörung oder refraktärer nächtlicher Enuresis

5. April 2026 aktualisiert von: Ahmad Mohamed Elsaied Shalaby, Tanta University

Evaluation der lokalen Injektion von Botulinumtoxin-A bei Kindern mit dysfunktionaler Miktion oder refraktärer nächtlicher Enuresis

Ziel dieser Studie ist es, das Ergebnis der Injektion von Botulinumtoxin A (BTX-A) zur Behandlung von Kindern mit:

A - Dysfunktioneller Miktion, die nicht auf traditionelle Behandlung ansprechen. B - Refraktärer nächtlicher Enuresis.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dysfunktionale Miktion (DV) ist eine habituelle Entleerungsstörung, die durch unwillkürliche Kontraktion oder Nichtentspannung des äußeren Harnröhrenschließmuskels (EUS) während der Miktion verursacht wird.

Diese Kontraktion führt zu hohen postmiktionellen Restharnmengen (PVR). Die Störung kann in jedem Alter auftreten. Bei kleinen Kindern äußert sie sich häufig als Harninkontinenz, nächtliches Einnässen oder wiederkehrende Harnwegsinfektionen (UTIs).

Nächtliches Einnässen (NE) ist weit verbreitet und betrifft 15-20 % der Kinder im Alter von fünf Jahren und 8-10 % der Kinder im Alter von acht Jahren.

Refraktäres nächtliches Einnässen wird definiert als monosymptomatisches nächtliches Einnässen (Bettnässen ohne tagsüber auftretende Harnsymptome), das trotz mindestens 3-6 Monaten angemessener und konsequenter Erstlinientherapie fortbesteht.

Es wurde festgestellt, dass Botulinumtoxin die Freisetzung einer Reihe von Neurotransmittern (einschließlich Acetylcholin, Adenosintriphosphat und Neuropeptide wie Substanz P) hemmt und die Expression von purinergen und Capsaicin-Rezeptoren auf afferenten Neuronen in der Blase herunterreguliert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Ägypten
    • El-Gharbia
      • Tanta, El-Gharbia, Ägypten, 31527
        • Rekrutierung
        • Tanta University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Osama M ElGamal, MD
        • Unterermittler:
          • Mohamed A Omar, MD
        • Unterermittler:
          • Mohamed I Elmaadawy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder < 18 Jahre.
  • Beide Geschlechter.
  • Patienten mit refraktärer nächtlicher Enuresis oder dysfunktionaler Miktion, die nicht auf die herkömmliche Behandlung ansprechen.

Ausschlusskriterien:

  • Blutungsstörungen.
  • Neuromuskuläre Störungen (z.B. Myasthenia gravis).
  • Patienten, die nicht für eine Anästhesie geeignet sind.
  • Aktive Harnwegsinfektion (HWI).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studiengruppe
Kinder mit refraktärer nächtlicher Enuresis oder funktioneller Blasenentleerungsstörung.
Arzneimittel: Botulinumtoxin A
Patienten wird Botulinumtoxin-A injiziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Erfolgsrate hinsichtlich der Verbesserung klinischer Symptome wird aufgezeichnet.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Komplikationen
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Die Inzidenz von Komplikationen wird erfasst.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tanta University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 36264MS952/5/25

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten sind nach Abschluss der Studie für ein Jahr auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Studienende für ein Jahr.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten stehen auf begründete Anfrage beim entsprechenden Autor zur Verfügung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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