Lokale injectie van Botulinum Toxine-A bij kinderen met disfunctioneel urineren of refractaire nocturne enurese
Evaluatie van lokale injectie van Botulinetoxine-A bij kinderen met disfunctioneel plassen of refractaire nocturne enuresis
Het doel van deze studie is om de uitkomst van injecties met botulinumtoxine A (BTX-A) te evalueren voor de behandeling van kinderen met:
A-Disfunctioneel urineren die niet reageren op traditionele behandeling. B-Refractaire nachtelijke enurese.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Disfunctioneel plassen (DV) is een gewoonteplasstoornis veroorzaakt door onvrijwillige samentrekking of niet-ontspanning van de externe urethrale sluitspier (EUS) tijdens het plassen.
Deze samentrekking veroorzaakt hoge post-void residuen (PVR). De stoornis kan op elke leeftijd voorkomen. Bij jonge kinderen uit het zich vaak als urine-incontinentie, nachtelijke enuresis of terugkerende urineweginfecties (UTI's).
Nachtelijke enuresis (NE) komt veel voor en treft 15-20% van de kinderen op vijfjarige leeftijd en 8-10% van de kinderen op achtjarige leeftijd.
Refractaire nachtelijke enuresis wordt gedefinieerd als monosymptomatische nachtelijke enuresis (bedplassen zonder dagelijkse urinesymptomen) die aanhoudt ondanks ten minste 3-6 maanden van passende en therapietrouwe eerstelijnsbehandeling.
Botulinetoxine blijkt de afgifte van een aantal neurotransmitters (waaronder acetylcholine, adenosinetrifosfaat en neuropeptiden zoals substance P) te remmen en de expressie van purinergische en capsaïcine-receptoren op afferente neuronen in de blaas te verlagen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ahmad M Shalaby, MBBCH
- Telefoonnummer: 00201021847979
- E-mail: Ahmed.m.shalaby97@gmail.com
Studie Locaties
-
-
El-Gharbia
-
Tanta, El-Gharbia, Egypte, 31527
- Werving
- Tanta University
-
Contact:
- Ahmad M Shalaby, MBBCH
- Telefoonnummer: 00201021847979
- E-mail: Ahmed.m.shalaby97@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Osama M ElGamal, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mohamed A Omar, MD
-
Onderonderzoeker:
- Mohamed I Elmaadawy, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen < 18 jaar.
- Beide geslachten.
- Patiënten met refractaire nachtelijke enuresis of disfunctioneel plassen die niet reageren op de traditionele behandeling.
Exclusiecriteria:
- Bloedstollingsstoornissen.
- Neuromusculaire aandoeningen (bijv. myasthenia gravis).
- Patiënten die niet geschikt zijn voor anesthesie.
- Actieve urineweginfectie (UWI).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Kinderen met refractaire nocturne enurese of disfunctioneel urineren.
|
Patiënten zullen worden geïnjecteerd met botulinetoxine-A
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succespercentage
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Het succespercentage met betrekking tot de verbetering van klinische symptomen wordt geregistreerd.
|
24 uur postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
|
Incidentie van complicaties zal worden geregistreerd.
|
24 uur postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 36264MS952/5/25
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .