乳がん患者の病期分類のためのFAP PET/CT
2026年4月8日 更新者：Odense University Hospital
[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT による新規診断原発性乳がん患者の病期分類および再病期分類：第II相試験（FAPILOUS）
本研究は、高リスク原発性乳癌患者における疾患の病期分類および評価を目的として、[68Ga]Ga-FAP-2268 PET/CTの臨床的有用性を評価することを目的としています。
線維芽細胞活性化タンパク質（FAP）を標的とすることで、この新しい画像診断アプローチは従来の画像診断と比較して腫瘍の視覚化を改善し、治療計画の改善に寄与する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara E Dahlsgaard-Wallenius, MD
- 電話番号：+45 53 57 45 55
- メール：sara.elisabeth.wallenius@rsyd.dk
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準:
- 18歳以上の男性および女性
- 生検により確認された新規診断乳がん
- デンマーク語の読み書きと理解が可能
- 文書によるインフォームドコンセントを提供できる
- 臨床標準診断ワークアップの一環として、定期的な[¹⁸F]FDG PET/CTスキャンを受ける
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 何らかの理由でスキャンの実施に参加できない（例：閉所恐怖症、または全画像取得時間中に安静にしていられない）
- 別のがんに対する進行中の腫瘍学的治療
- [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286に対するアレルギー反応/過敏症の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-FAP-2286 PET/CT イメージング
高リスク原発性乳癌の病期分類のために、患者は68Ga-FAP-2286（200 MBq）の静脈内投与を受け、その後PET/CT撮影を行います。
治療開始前にベースラインスキャンが実施されます。 術前化学療法を受ける患者は、手術前に追加のスキャンを受けます。 |
ベースラインの病期診断での1回のスキャン、およびNACTを受ける患者の場合：手術前の1回のスキャン。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースライン時（治療前の病期分類）における[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CTで検出されたリンパ節転移および遠隔転移を有する患者数
時間枠：ベースライン（治療前）。組み入れ期間は1年間。
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65名の患者を対象としたベースライン病期診断において、[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CTを用いて、患者ごとおよび病変ごとにリンパ節転移および遠隔転移を同定する。
PET/CT画像は盲検化して読影される。
参照基準は、可能な場合には病理組織検査である。病理組織検査が利用できない場合、臨床的および画像的フォローアップの複合評価が使用される。
患者ごとおよび病変ごとに、95％信頼区間を伴う感度および特異度が算出される。
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ベースライン（治療前）。組み入れ期間は1年間。
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新補助療法後の腋窩リンパ節ステータス（再ステージング）における外科的病理学との[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CTの一致度
時間枠：ベースラインスキャンから約6か月後の治療後/手術前スキャン。
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術前の新補助療法後のPET/CTを受ける約50名の患者において、腋窩リンパ節の状態は、(a) PET/CTにて取り込みがあり、組織学的に残存病変が確認された場合、または(b) PET/CTにて取り込みがなく、病理学的完全奏功(pCR)の場合に分類されます。
PET/CT画像は盲検化して読影され、手術病理所見がゴールドスタンダードとなります。
一致率（正しく分類された割合）および適切な一致率統計が計算されます。
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ベースラインスキャンから約6か月後の治療後/手術前スキャン。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT後のTNM病期またはMDT治療決定の変化を認めた患者数
時間枠：ベースライン（PET／CT前）およびMDTレビュー時までPET／CT後7日間まで
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ベースライン病期分類（約65名の患者）において、TNM分類およびMDT（多職種治療）の治療決定は、[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT結果の利用前後で比較されます。
変更があった患者の割合は、95%信頼区間（Wilson-score法）とともに報告されます。
データはeCRF（電子症例報告書）の記録から抽出されます。
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ベースライン（PET／CT前）およびMDTレビュー時までPET／CT後7日間まで
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[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CTにおける病変検出、BI-RADS様スコアリング、およびSUV/TBR定量化の読影者間一致
時間枠：ベースライン（初回測定時）およびベースライン後最長18か月（二重盲検による再測定時）
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すべてのベースラインスキャンは、2名の盲検化された医師によって独立して読影されます。
病変は、患者ごとおよび病変ごとに、存在、悪性腫瘍のリスク、および臨床的関連性について標準化されたリッカート型尺度を用いて評価されます。
定量的取り込みは、SUVmax、SUVmean、および病変対背景比（LBR）を使用して測定されます。
カテゴリカル尺度の観察者間一致は、（線形加重）コーエンのカッパで定量化されます。連続尺度については、ブランド・アルトマン分析および級内相関係数（ICC）が使用されます。
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ベースライン（初回測定時）およびベースライン後最長18か月（二重盲検による再測定時）
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[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286投与後のAE、SAE、SUSARの発生率、重症度、因果関係
時間枠：トレーサー注入から注入後48時間まで
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有害事象は、投与後48時間にわたって記録され、CTCAE v6.0に基づいて評価されます。
データには、有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、および予期せぬ重篤な有害事象（SUSAR）の発生率、重症度、因果関係が含まれます。
記述統計を用いて、種類、重症度、トレーサーとの関連性に基づいて結果を要約します。
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トレーサー注入から注入後48時間まで
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病変レベル[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286取り込みパターン（SUVmax、SUVmean、LBR）腫瘍サブタイプおよび解剖学的部位別
時間枠：ベースライン時およびベースライン後最大約6か月まで。
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主要腫瘍、腋窩リンパ節、および疑わしい遠隔病変について、ROIベースの定量化が実施されます。
取り込み指標（SUVmax、SUVmean、LBR）は、記述統計を用いて、組織学的および分子サブタイプ、解剖学的部位別に層別化し、病変ごとに要約されます。
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ベースライン時およびベースライン後最大約6か月まで。
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[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CTにおける偶発的所見の頻度、種類、および臨床的影響
時間枠：ベースライン時およびベースライン後約6ヶ月まで（術前、NACTを受ける患者の場合）
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偶発所見は、ベースライン時および術前化学療法を受けている患者については術前スキャン時に患者ごとに記録されます。
これには、偶発所見の数、種類、および臨床的影響が含まれます。
追加の診断手順（例：生検、MRI、CT）や臨床的介入につながる偶発所見の割合は、記述的に報告されます。
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ベースライン時およびベースライン後約6ヶ月まで（術前、NACTを受ける患者の場合）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年6月1日
一次修了 (推定)
2028年1月1日
研究の完了 (推定)
2029年1月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月8日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月8日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。