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FAP PET/CT per la stadiazione dei pazienti con carcinoma mammario

8 aprile 2026 aggiornato da: Odense University Hospital

[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT per la stadiazione e la ristadiazione di pazienti con carcinoma mammario primario di nuova diagnosi: uno studio di fase II (FAPILOUS)

Questo studio mira a valutare l'utilità clinica della PET/CT con [68Ga]Ga-FAP-2268 per la stadiazione della malattia e la valutazione nei pazienti con carcinoma mammario primario ad alto rischio. Mirando alla proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP), questo nuovo approccio di imaging potrebbe offrire una migliore visualizzazione del tumore rispetto alle tecniche di imaging convenzionali, il che potrebbe contribuire a migliorare la pianificazione del trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Maschi e femmine ≥ 18 anni
  • Carcinoma mammario di nuova diagnosi verificato con biopsia
  • In grado di leggere e comprendere il danese
  • In grado di fornire un consenso scritto e informato
  • Sottoposti a una scansione PET/CT di routine con [¹⁸F]FDG come parte del percorso diagnostico clinico standard

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Non in grado di partecipare allo svolgimento della scansione per qualsiasi motivo (es. claustrofobia o incapacità di rimanere fermi per l'intera durata dell'imaging)
  • Trattamento oncologico in corso per un altro tumore
  • Storia di reazioni allergiche / ipersensibilità attribuite a [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Imaging PET/CT con 68Ga-FAP-2286
I pazienti ricevono la somministrazione endovenosa (200 MBq) di 68Ga-FAP-2286 seguita dall'imaging PET/CT per la stadiazione del carcinoma mammario primario ad alto rischio.
Una scansione basale viene eseguita prima dell'inizio della terapia.
I pazienti che ricevono chemioterapia neoadiuvante si sottopongono a una scansione aggiuntiva prima dell'intervento chirurgico.
Droga: 68Ga-FAP-2286
Una scansione al basale per la stadiazione, e per coloro che ricevono NACT: una scansione prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con metastasi linfonodali e a distanza rilevate mediante PET/CT con [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 al basale (stadiazione pre-trattamento)
Lasso di tempo: Baseline (pre-trattamento). Periodo di inclusione 1 anno.
Le metastasi nodali e a distanza saranno identificate per paziente e per lesione utilizzando la PET/CT con [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 in 65 pazienti sottoposti a stadiazione basale. Le immagini PET/CT saranno lette in cieco. Lo standard di riferimento è l'istopatologia, ove disponibile; se l'istopatologia non è disponibile, verrà utilizzato un composito di follow-up clinico e di imaging. La sensibilità e la specificità con intervalli di confidenza al 95% saranno calcolate per paziente e per lesione.
Baseline (pre-trattamento). Periodo di inclusione 1 anno.
Concordanza della PET/CT con [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 con l'esame istologico chirurgico per lo stato dei linfonodi ascellari dopo terapia neoadiuvante (ristadiazione)
Lasso di tempo: Scansione post-terapia/pre-chirurgia, circa 6 mesi dopo la scansione basale.
In circa 50 pazienti sottoposti a PET/TAC dopo terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico, lo stato dei linfonodi ascellari sarà classificato come (a) captazione alla PET/TAC con malattia residua confermata istologicamente, o (b) assenza di captazione alla PET/TAC con risposta patologica completa (pCR). Le immagini PET/TAC saranno lette in cieco, utilizzando l'anatomia patologica chirurgica come standard di riferimento. Saranno calcolati la concordanza (proporzione correttamente classificata) e le statistiche di concordanza appropriate.
Scansione post-terapia/pre-chirurgia, circa 6 mesi dopo la scansione basale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con modifiche dello stadio TNM o della decisione terapeutica MDT dopo PET/CT con [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286
Lasso di tempo: Baseline (pre-PET/CT) e fino a 7 giorni dopo la PET/CT durante la revisione MDT
Per la stadiazione basale (circa 65 pazienti), lo stadio TNM e le decisioni terapeutiche del MDT saranno confrontati prima e dopo la disponibilità dei risultati della PET/CT con [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286. Le proporzioni di pazienti con cambiamenti saranno riportate con intervalli di confidenza al 95% (metodo Wilson-score). I dati saranno estratti dalla documentazione eCRF.
Baseline (pre-PET/CT) e fino a 7 giorni dopo la PET/CT durante la revisione MDT
Accordo tra i lettori per il rilevamento delle lesioni mediante PET/CT con [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286, punteggio simile a BI-RADS e quantificazione SUV/TBR
Lasso di tempo: Baseline (lettura iniziale) e fino a 18 mesi dopo il baseline per la seconda lettura in cieco
Tutte le scansioni basali saranno lette indipendentemente da due medici in cieco. Le lesioni saranno valutate utilizzando una scala Likert standardizzata per la presenza, il rischio di malignità e la rilevanza clinica su base per paziente e per lesione. L'uptake quantitativo sarà misurato utilizzando SUVmax, SUVmean e il rapporto lesione-sfondo (LBR). La concordanza interosservatore per le misure categoriche sarà quantificata con il kappa di Cohen (ponderato linearmente); per le misure continue, saranno utilizzate l'analisi di Bland-Altman e i coefficienti di correlazione intraclasse (ICC).
Baseline (lettura iniziale) e fino a 18 mesi dopo il baseline per la seconda lettura in cieco
Incidenza, gravità e causalità di EA, EAG e SUSAR dopo somministrazione di [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286
Lasso di tempo: Dall'iniezione del tracciante a 48 ore dopo l'iniezione
Gli eventi avversi saranno registrati per 48 ore dopo l'iniezione, valutati secondo CTCAE v6.0. I dati includeranno incidenza, gravità e causalità di AE, SAE e SUSAR. Statistiche descrittive riassumeranno i risultati per tipo, gravità e relazione con il tracciante.
Dall'iniezione del tracciante a 48 ore dopo l'iniezione
Modelli di captazione a livello della lesione [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 (SUVmax, SUVmean, LBR) nei diversi sottotipi tumorali e sedi anatomiche
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 6 mesi dopo il baseline.
La quantificazione basata sulle ROI sarà eseguita per i tumori primari, i linfonodi ascellari e le lesioni distanti sospette. Le metriche di captazione (SUVmax, SUVmean, LBR) saranno riassunte per lesione, stratificate per sottotipo istologico e molecolare, e sede anatomica utilizzando statistiche descrittive.
Baseline e fino a circa 6 mesi dopo il baseline.
Frequenza, tipologia e impatto clinico dei reperti incidentali sulla PET/CT con [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286
Lasso di tempo: Baseline e fino a circa 6 mesi post-baseline (Pre-chirurgia, per i pazienti che ricevono NACT)
I reperti incidentali saranno documentati per paziente al basale e, per i pazienti che ricevono chemioterapia neoadiuvante, sulle scansioni pre-chirurgiche. Ciò includerà il numero di reperti incidentali, il tipo e le conseguenze cliniche. Le proporzioni di reperti incidentali che portano a procedure diagnostiche aggiuntive (ad esempio, biopsia, risonanza magnetica, tomografia computerizzata) o interventi clinici saranno riportate in modo descrittivo.
Baseline e fino a circa 6 mesi post-baseline (Pre-chirurgia, per i pazienti che ricevono NACT)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-521324-29-00

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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