Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FAP PET/CT voor het stageren van patiënten met borstkanker

8 april 2026 bijgewerkt door: Odense University Hospital

[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT voor Stadiëring en Herstadiëring bij Patiënten met Nieuw Gediagnosticeerd Primaire Borstkanker: een Fase II Studie (FAPILOUS)

Dit onderzoek heeft als doel de klinische bruikbaarheid van [68Ga]Ga-FAP-2268 PET/CT te evalueren voor ziektestadiëring en beoordeling bij patiënten met hoog-risico primaire borstkanker. Door fibroblast activatie-eiwit (FAP) als doelwit te nemen, kan deze nieuwe beeldvormingsmethode verbeterde tumorvisualisatie bieden in vergelijking met conventionele beeldvorming, wat kan helpen bij het verbeteren van de behandelplanning.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

65

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen ≥ 18 jaar
  • Biopsie-bevestigde, nieuw gediagnosticeerde borstkanker
  • Kan Deens lezen en begrijpen
  • In staat om schriftelijke en geïnformeerde toestemming te geven
  • Onderwerpt zich aan een routine [¹⁸F]FDG PET/CT-scan als onderdeel van het klinische standaard diagnostische werkup

Exclusiecriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Niet in staat om deel te nemen aan de scan om welke reden dan ook (bijv. claustrofobie of onvermogen om stil te liggen gedurende de gehele beeldvormingstijd)
  • Lopende oncologische behandeling voor een andere kanker
  • Geschiedenis van allergische reacties/overgevoeligheid toegeschreven aan [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-FAP-2286 PET/CT-beeldvorming
Patiënten krijgen intraveneus (200 MBq) 68Ga-FAP-2286 toegediend, gevolgd door PET/CT-beeldvorming voor de stadiebepaling van hoog-risico primaire borstkanker. Een baselinescan wordt uitgevoerd vóór de start van de therapie. Patiënten die neoadjuvante chemotherapie ondergaan, krijgen een extra scan vóór de operatie.
Geneesmiddel: 68Ga-FAP-2286
Eén scan bij de initiële stadiëring, en voor degenen die NACT krijgen: één scan vóór de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met lymfeklier- en uitzaaiingen op afstand gedetecteerd door [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT bij aanvang (voorbehandeling-stadiëring)
Tijdsspanne: Baseline (pre-behandeling). Inclusieperiode 1 jaar.
Nodale en distante metastasen worden per patiënt en per laesie geïdentificeerd met behulp van [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT bij 65 patiënten die een baseline-stadiëring ondergaan. PET/CT-beelden worden geblindeerd beoordeeld. De referentiestandaard is histopathologie waar beschikbaar; als histopathologie niet beschikbaar is, wordt een combinatie van klinische en beeldvormende follow-up gebruikt. Sensitiviteit en specificiteit met 95% betrouwbaarheidsintervallen worden per patiënt en per laesie berekend.
Baseline (pre-behandeling). Inclusieperiode 1 jaar.
Concordantie van [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT met chirurgische pathologie voor oksellymfeklierstatus na neoadjuvante therapie (restadiëring)
Tijdsspanne: Post-therapeutische/ pre-operatieve scan, ongeveer 6 maanden na de baselinescan.
Bij ongeveer 50 patiënten die een post-neoadjuvante therapie PET/CT ondergaan vóór de operatie, zal de status van de okselklieren worden geclassificeerd als (a) opname op PET/CT met histologisch bevestigde restziekte, of (b) geen opname op PET/CT met een pathologisch volledige respons (pCR). PET/CT-beelden zullen geblindeerd worden beoordeeld, met de chirurgische pathologie als gouden standaard. Concordantie (aandeel correct geclassificeerd) en passende concordantiestatistieken zullen worden berekend.
Post-therapeutische/ pre-operatieve scan, ongeveer 6 maanden na de baselinescan.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met TNM-stadium- of MDT-behandelbesluitwijzigingen na [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT
Tijdsspanne: Baseline (pre-PET/CT) en tot 7 dagen na PET/CT bij MDT-beoordeling
Voor de baseline-stadiëring (ongeveer 65 patiënten) zullen het TNM-stadium en de MDT-behandelbeslissingen worden vergeleken voor en na de beschikbaarheid van de [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT-resultaten. De proporties van patiënten met veranderingen worden gerapporteerd met 95% betrouwbaarheidsintervallen (Wilson-score-methode). Gegevens worden geëxtraheerd uit eCRF-documentatie.
Baseline (pre-PET/CT) en tot 7 dagen na PET/CT bij MDT-beoordeling
Inter-reader overeenstemming van [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT laesiedetectie, BI-RADS-achtige scoring en SUV/TBR-kwantificering
Tijdsspanne: Baseline (initiële meting) en tot 18 maanden na baseline voor geblindeerde tweede beoordeling
Alle basislijnscans zullen onafhankelijk worden beoordeeld door twee geblindeerde artsen. Laesies zullen worden gescoord met behulp van een gestandaardiseerde Likert-type schaal voor aanwezigheid, risico op maligniteit en klinische relevantie op patiënt- en per-laesiebasis. Kwantitatieve opname zal worden gemeten met behulp van SUVmax, SUVmean en laesie-achtergrondverhouding (LBR). Interbeoordelaarsovereenstemming voor categorische maten zal worden gekwantificeerd met (lineair gewogen) Cohen's kappa; voor continue maten zullen Bland-Altman-analyse en intraclass-correlatiecoëfficiënten (ICC) worden gebruikt.
Baseline (initiële meting) en tot 18 maanden na baseline voor geblindeerde tweede beoordeling
Incidentie, ernst en causaliteit van AEs, SAEs en SUSARs na toediening van [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286
Tijdsspanne: Van tracer-injectie tot 48 uur na injectie
Bijwerkingen worden gedurende 48 uur na injectie geregistreerd en beoordeeld volgens CTCAE v6.0. De gegevens omvatten incidentie, ernst en causaliteit van bijwerkingen (AEs), ernstige bijwerkingen (SAEs) en onverwachte ernstige bijwerkingen (SUSARs). Beschrijvende statistieken zullen de bevindingen samenvatten per type, ernst en relatie tot de tracer.
Van tracer-injectie tot 48 uur na injectie
Laesieniveau [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286-opnamepatronen (SUVmax, SUVgemiddeld, LBR) over tumorsubtypen en anatomische locaties
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 6 maanden na de baseline.
ROI-gebaseerde kwantificering zal worden uitgevoerd voor primaire tumoren, okselklieren en verdachte uitzaaiingen. Opnamematen (SUVmax, SUVmean, LBR) zullen per laesie worden samengevat, gestratificeerd op histologisch en moleculair subtype en anatomische locatie met behulp van beschrijvende statistiek.
Baseline en tot ongeveer 6 maanden na de baseline.
Frequentie, type en klinische impact van toevalsbevindingen op [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT
Tijdsspanne: Baseline en tot ongeveer 6 maanden na baseline (Pre-operatief, voor patiënten die NACT ontvangen)
Incidentele bevindingen worden per patiënt gedocumenteerd bij aanvang, en voor patiënten die neoadjuvante chemotherapie krijgen, op pre-operatieve scans. Dit omvat het aantal incidentele bevindingen, het type en de klinische consequenties. De proporties van incidentele bevindingen die leiden tot aanvullende diagnostische procedures (bijv. biopsie, MRI, CT) of klinische interventie worden beschrijvend gerapporteerd.
Baseline en tot ongeveer 6 maanden na baseline (Pre-operatief, voor patiënten die NACT ontvangen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-521324-29-00

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren