FAP PET/CT rintasyövän potilaiden vaiheistukseen
keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Odense University Hospital
[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT uusien primaaririntasyöpäpotilaiden vaiheistukseen ja uudelleenvaiheistukseen: vaihe II -tutkimus (FAPILOUS)
Tämä tutkimus pyrkii arvioimaan [68Ga]Ga-FAP-2268 PET/CT:n kliinistä hyötyä taudin levinneisyyden arvioinnissa ja seurannassa potilailla, joilla on korkean riskin primaaririntasyöpä.
Kohdistamalla fibroblastien aktivointiproteiiniin (FAP) tämä uusi kuvantamismenetelmä voi tarjota parannetun kasvaimen visualisoinnin verrattuna perinteiseen kuvantamiseen, mikä voi auttaa parantamaan hoitosuunnittelua.
Kohdistamalla fibroblastien aktivointiproteiiniin (FAP) tämä uusi kuvantamismenetelmä voi tarjota parannetun kasvaimen visualisoinnin verrattuna perinteiseen kuvantamiseen, mikä voi auttaa parantamaan hoitosuunnittelua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
65
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara E Dahlsgaard-Wallenius, MD
- Puhelinnumero: +45 53 57 45 55
- Sähköposti: sara.elisabeth.wallenius@rsyd.dk
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Miehet ja naiset ≥ 18 vuotta
- Biopsialla vahvistettu vastediagnosoitu rintasyöpä
- Osaa lukea ja ymmärtää tanskaa
- Kykeneviä antamaan kirjallisen ja tietoon perustuvan suostumuksen
- Suorittavat rutiininomaisen [¹⁸F]FDG PET/CT -skannauksen osana kliinistä standardidiagnostiikkaa
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana tai imettävä naiset
- Eivät pysty osallistumaan skannauksen suorittamiseen mistään syystä (esim. klaustrofobia tai kykenemättömyys pysyä paikallaan koko kuvantamisajan)
- Meneillä oleva syöpähoidon toisesta syövästä
- Aiempi allerginen reaktio / yliherkkyys [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 -yhdisteelle.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-FAP-2286 PET/CT-kuvantaminen
Potilaat saavat 68Ga-FAP-2286:n intravenoosisen annoksen (200 MBq), minkä jälkeen PET/CT-kuvantamista käytetään korkean riskin primaarisen rintasyövän vaiheen määrittämiseen.
Peruskuvantaminen suoritetaan ennen hoidon aloittamista.
Neoadjuvanttista kemoterapiaa saavat potilaat suorittavat lisäkuvantamuksen ennen leikkausta.
|
Yksi kuvaus perustilanteen arvioinnissa, ja niille, jotka saavat NACT:ia: yksi kuvaus ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT -tutkimuksessa havaittiin kohdunkaulasta ja kaukaisista metastaaseja lähtötilanteessa (hoitoa edeltävä levinneisyysarviointi)
Aikaikkuna: Perustaso (ennen hoitoa). Sisällytysjakso 1 vuosi.
|
Solmu- ja etäpesäkkeet tunnistetaan potilaskohtaisesti ja pesäkekohtaisesti käyttäen [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT:tä 65 potilaalla, jotka käyvät läpi perustason leviämisarvioinnin.
PET/CT-kuvat luetaan sokkona.
Vertailuperusteena on histopatologia, jos se on saatavilla; jos histopatologiaa ei ole saatavilla, käytetään kliinisen ja kuvantamisen seurannan yhdistelmää.
Herkkyys ja spesifisyys 95 % luottamusvälein lasketaan potilaskohtaisesti ja pesäkekohtaisesti.
|
Perustaso (ennen hoitoa). Sisällytysjakso 1 vuosi.
|
|
[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT:n ja kirurgisen patologian yhteensopivuus kainalosolmujen tilasta neoadjuvanttisen hoidon jälkeen (uudelleenluokittelu)
Aikaikkuna: Post-therapy/ pre-surgery scan, about 6 month after baseline scan.
|
Noin 50 potilasta, jotka käyvät läpi post-neoadjuvanttista terapiaa ennen leikkausta, tulee luokitella kohdun alaosan imusolmuketilan PET/CT-tutkimuksessa joko seuraavasti: (a) PET/CT:ssä havaittu kertymä histologisesti varmennetun jäännöstaudin kanssa tai (b) ei kertymää PET/CT:ssä patologisella täydellisellä vastauksella (pCR).
PET/CT-kuvat luetaan sokeutettuna, käyttäen kirurgista patologiaa kultastandardina.
Yhdenmukaisuus (oikein luokiteltu osuus) ja sopivat yhdenmukaisuustilastot lasketaan.
|
Post-therapy/ pre-surgery scan, about 6 month after baseline scan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä, joilla TNM-vaihe tai MDT-hoidon päätöksen muutoksia [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT:n jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso (ennen PET/CT:tä) ja jopa 7 päivää PET/CT:n jälkeen MDT-arvioinnissa
|
Alkuperäisen vaiheistuksen (noin 65 potilasta) yhteydessä TNM-vaihetta ja moniammatillisen tiimin hoitopäätöksiä verrataan ennen ja jälkeen [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT-tulosten saatavuuden.
Potilaiden osuuksia, joilla tapahtuu muutoksia, raportoidaan 95 %:n luottamusvälein (Wilsonin pistemenetelmä). Tiedot poimitaan sähköisestä CRF-dokumentaatiosta. |
Perustaso (ennen PET/CT:tä) ja jopa 7 päivää PET/CT:n jälkeen MDT-arvioinnissa
|
|
Inter-reader agreement of [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT lesion detection, BI-RADS-like scoring, and SUV/TBR quantification
Aikaikkuna: Perustaso (alkuperäinen lukema) ja jopa 18 kuukautta perustason jälkeen sokeutettua toista lukemaa varten
|
Kaikki peruslinjatutkimukset luetaan kahden sokeistetun lääkärin toimesta toisistaan riippumatta.
Muutokset arvioidaan käyttäen standardoitua Likert-tyyppistä asteikkoa pahanlaatuisuuden esiintymisen, riskin ja kliinisen merkityksen osalta potilaskohtaisesti sekä muutoskohtaisesti.
Kvantitatiivinen kertymä mitataan käyttäen SUVmax-, SUVmean- ja muutos-tausta-suhdetta (LBR).
Kategoristen mittareiden havaintovastaavuus kvantifioidaan (lineaarisesti painotetulla) Cohenin kappalla; jatkuville mittareille käytetään Bland-Altman-analyysiä ja ryhmänsisäisiä korrelaatiokertoimia (ICC).
|
Perustaso (alkuperäinen lukema) ja jopa 18 kuukautta perustason jälkeen sokeutettua toista lukemaa varten
|
|
[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286:n annostuksen jälkeisten AE-, SAE- ja SUSAR-tapausten esiintyvyys, vakavuus ja kausaalisuus
Aikaikkuna: Tracer-injektioista 48 tuntiin injektion jälkeen
|
Haittatapahtumat kirjataan 48 tuntia injektion jälkeen, arvioidaan CTCAE v6.0 -kriteerien mukaisesti.
Tiedot sisältävät haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien ja odottamattomien vakavien haittatapahtumien esiintyvyyden, vakavuuden ja syy-yhteyden.
Kuvaava tilastollinen analyysi tiivistää löydökset tyypin, vakavuuden ja jäljittimeen liittyvyyden mukaan.
|
Tracer-injektioista 48 tuntiin injektion jälkeen
|
|
Lesion-tason [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286-ottokuviot (SUVmax, SUVmean, LBR) eri kasvaintyypeissä ja anatomisissa sijainneissa
Aikaikkuna: Perustaso ja noin 6 kuukautta perustason jälkeen.
|
ROI-perusteinen kvantifiointi suoritetaan primaaritasoista, kädentien imusolmukkeista ja epäillyistä etäpesäkkeistä.
Kertymismittarit (SUVmax, SUVmean, LBR) tiivistetään pesäkettä kohti, kerrostettuna histologisen ja molekyylisen alatypin sekä anatomisen sijainnin mukaan käyttäen kuvailevia tilastoja.
|
Perustaso ja noin 6 kuukautta perustason jälkeen.
|
|
Sattumalöydösten taajuus, tyyppi ja kliininen merkitys [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT-tutkimuksissa
Aikaikkuna: Alkutila ja noin 6 kuukautta alkutilan jälkeen (Ennen leikkausta, potilaille, jotka saavat NACT:a)
|
Sattumalöydökset dokumentoidaan potilaskohtaisesti alussa, ja potilaille, jotka saavat neoadjuvanttista kemoterapiaa, leikkausta edeltävissä kuvauksissa.
Tämä sisältää sattumalöydösten määrän, tyypin ja kliiniset seuraukset.
Sattumalöydösten osuudet, jotka johtavat lisädiagnostiisiin toimenpiteisiin (esim. biopsia, magneettikuvaus, tietokonetomografia) tai kliiniseen toimenpiteeseen, kuvataan kuvaavasti.
|
Alkutila ja noin 6 kuukautta alkutilan jälkeen (Ennen leikkausta, potilaille, jotka saavat NACT:a)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. tammikuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 9. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-521324-29-00
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .