Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FAP PET/CT til stadieinddeling af patienter med brystkraft

8. april 2026 opdateret af: Odense University Hospital

[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT til stadieinddeling og genstadieinddeling af patienter med nyopdaget primær brystkræft: en fase II-studie (FAPILOUS)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere den kliniske anvendelighed af [68Ga]Ga-FAP-2268 PET/CT til sygdomsstadieinddeling og vurdering hos patienter med højrisiko primær brystkræft. Ved at målrette mod fibroblastaktiveringsprotein (FAP) kan denne nye billeddanningsmetode give forbedret tumorvisualisering sammenlignet med konventionel billeddannelse, hvilket kan bidrage til at forbedre behandlingsplanlægningen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 år
  • Biopsibekræftet nyopdaget brystkræft
  • Kan læse og forstå dansk
  • I stand til at give skriftligt og informeret samtykke
  • Under en rutinemæssig [¹⁸F]FDG PET/CT-scanning som en del af den kliniske standarddiagnostiske udredning

Eksklusionskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Ikke i stand til at deltage i scanningen af en hvilken som helst årsag (f.eks. klaustrofobi eller manglende evne til at ligge stille i hele billedtagningsperioden)
  • Igangværende onkologisk behandling for en anden kræfttype
  • Historie med allergiske reaktioner/overfølsomhed tilskrevet [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga-FAP-2286 PET/CT-skanning
Patienter gennemgår intravenøs administration (200 MBq) af 68Ga-FAP-2286 efterfulgt af PET/CT-scanning til stadieinddeling af højrisiko primær brystkræft.
En baseline-scanning udføres før start af behandlingen.
Patienter, der modtager neoadjuvant kemoterapi, gennemgår en yderligere scanning før operation.
Medicin: 68Ga-FAP-2286
En scanning ved baseline-stadieinddeling, og for dem, der modtager NACT: en scanning før operation.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med nodale og fjerne metastaser påvist ved [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT ved baseline (præbehandlingsstadieinddeling)
Tidsramme: Baseline (for behandling). Inklusionsperiode 1 år.
Nodale og fjerne metastaser vil blive identificeret på per-patient og per-læsion basis ved brug af [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT hos 65 patienter, der gennemgår baseline-stadieinddeling. PET/CT-billeder vil blive læst blindt. Referencestandarden er histopatologi, hvor tilgængelig; hvis histopatologi ikke er tilgængelig, vil en sammensætning af klinisk og billeddannende opfølgning blive brugt. Følsomhed og specificitet med 95% konfidensintervaller vil blive beregnet per patient og per læsion.
Baseline (for behandling). Inklusionsperiode 1 år.
Koncordans mellem [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT og kirurgisk patologi for status i aksillære lymfeknuder efter neoadjuvant behandling (restaditering)
Tidsramme: Post-terapi-/præoperationsskanning, ca. 6 måneder efter baseline-skanning.
I cirka 50 patienter, der gennemgår PET/CT efter neoadjuvant terapi før operation, vil status for aksillære lymfeknuder blive klassificeret som (a) optag på PET/CT med histologisk bekræftet resterende sygdom, eller (b) ingen optag på PET/CT med patologisk komplet respons (pCR). PET/CT-billeder vil blive læst blindt, med kirurgisk patologi som guldstandarden. Overensstemmelse (andel korrekt klassificeret) og passende overensstemmelsesstatistikker vil blive beregnet.
Post-terapi-/præoperationsskanning, ca. 6 måneder efter baseline-skanning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter med ændringer i TNM-stadie eller MDT-behandlingsbeslutning efter [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT
Tidsramme: Baseline (før PET/CT) og op til 7 dage efter PET/CT ved MDT-gennemgang
For baseline-staging (ca. 65 patienter) sammenlignes TNM-stadie og MDT-behandlingsbeslutninger før og efter tilgængeligheden af [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT-resultater. Andele af patienter med ændringer rapporteres med 95 % konfidensintervaller (Wilson-score-metoden). Data udtrækkes fra eCRF-dokumentation.
Baseline (før PET/CT) og op til 7 dage efter PET/CT ved MDT-gennemgang
Inter-reader-enighed om [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT-læsionsdetektion, BI-RADS-lignende scoring og SUV/TBR-kvantificering
Tidsramme: Baseline (indledende aflæsning) og op til 18 måneder efter baseline for blind anden aflæsning
Alle baseline-scanninger vil blive uafhængigt læst af to blindede læger. Læsioner vil blive scoret ved hjælp af en standardiseret Likert-type skala for tilstedeværelse, risiko for malignitet og klinisk relevans på per-patient og per-læsion basis. Kvantitativ optagelse vil blive målt ved hjælp af SUVmax, SUVmean og læsion-til-baggrundsforhold (LBR). Interobservatørens enighed for kategoriske mål vil blive kvantificeret med (lineært vægtet) Cohens kappa; for kontinuerte mål vil Bland-Altman-analyse og intraklassekorrelationskoefficienter (ICC) blive anvendt.
Baseline (indledende aflæsning) og op til 18 måneder efter baseline for blind anden aflæsning
Forekomst, sværhedsgrad og årsagssammenhæng af AEs, SAEs og SUSARs efter administration af [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286
Tidsramme: Fra injektion af sporstof til 48 timer efter injektion
Bivirkninger vil blive registreret i 48 timer efter injektionen, vurderet efter CTCAE v6.0. Data vil omfatte forekomst, sværhedsgrad og årsagssammenhæng for bivirkninger, alvorlige bivirkninger og uventede alvorlige bivirkninger. Beskrivende statistik vil opsummere resultaterne efter type, sværhedsgrad og relation til sporstoffet.
Fra injektion af sporstof til 48 timer efter injektion
Lesion-niveau [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 optagelsesmønstre (SUVmax, SUVmean, LBR) på tvers af tumorsubtyper og anatomiske lokalisationer
Tidsramme: Baseline og op til ca. 6 måneder efter baseline.
ROI-baseret kvantificering vil blive udført for primære tumorer, aksillære lymfeknuder og mistænkte fjernlæsioner.
Opsamlingsmålinger (SUVmax, SUVmean, LBR) vil blive opsummeret pr. læsion, stratificeret efter histologisk og molekylær undertype og anatomisk placering ved hjælp af beskrivende statistik.
Baseline og op til ca. 6 måneder efter baseline.
Hyppighed, type og klinisk betydning af tilfældige fund ved [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT
Tidsramme: Baseline og op til cirka 6 måneder efter baseline (Før operation, for patienter, der modtager NACT)
Tilfældige fund vil blive dokumenteret pr. patient ved baseline og for patienter, der modtager neoadjuvant kemoterapi, på præoperative scanninger.
Dette vil omfatte antallet af tilfældige fund, type og kliniske konsekvenser.
Andele af tilfældige fund, der fører til yderligere diagnostiske procedurer (f.eks. biopsi, MR-scanning, CT-scanning) eller klinisk intervention, vil blive rapporteret deskriptivt.
Baseline og op til cirka 6 måneder efter baseline (Før operation, for patienter, der modtager NACT)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. april 2026

Først opslået (Faktiske)

13. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-521324-29-00

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Påvisning af brystkræft

Kliniske forsøg med 68Ga-FAP-2286

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner