FAP PET/CT para Estadiamento de Doentes com Cancro da Mama
8 de abril de 2026 atualizado por: Odense University Hospital
[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT para Estadiamento e Reestadiamento de Doentes com Cancro da Mama Primário Recentemente Diagnosticado: um Estudo de Fase II (FAPILOUS)
Este estudo tem como objetivo avaliar a utilidade clínica da PET/CT com [68Ga]Ga-FAP-2268 para o estadiamento e avaliação da doença em doentes com cancro da mama primário de alto risco.
Ao direcionar-se para a proteína de ativação de fibroblastos (FAP), esta nova abordagem de imagem pode oferecer uma visualização tumoral melhorada em comparação com a imagem convencional, o que pode ajudar a melhorar o planeamento do tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
65
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sara E Dahlsgaard-Wallenius, MD
- Número de telefone: +45 53 57 45 55
- E-mail: sara.elisabeth.wallenius@rsyd.dk
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres ≥ 18 anos
- Cancro da mama recentemente diagnosticado, confirmado por biópsia
- Capacidade de ler e compreender dinamarquês
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Submeter-se a uma tomografia por emissão de positrões com [¹⁸F]FDG/TAC de rotina como parte do exame de diagnóstico clínico padrão
Critérios de Exclusão:
- Mulheres grávidas ou a amamentar
- Incapacidade de participar na realização do exame por qualquer motivo (por exemplo, claustrofobia ou incapacidade de permanecer imóvel durante todo o tempo de imagem)
- Tratamento oncológico em curso para outro cancro
- Histórico de reações alérgicas/hipersensibilidade atribuídas ao [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 68Ga-FAP-2286 PET/CT Imaging
Os doentes são submetidos à administração intravenosa (200 MBq) de 68Ga-FAP-2286, seguida de imagem PET/CT para estadiamento de cancro da mama primário de alto risco.
Uma tomografia de base é realizada antes do início da terapia. Os doentes que recebem quimioterapia neoadjuvante realizam uma tomografia adicional antes da cirurgia. |
Uma tomografia na fase de base, e para os que recebem NACT: uma tomografia antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de doentes com metástases nodais e à distância detetadas por PET/TC com [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 na linha de base (estadiamento pré-tratamento)
Prazo: Linha de base (pré-tratamento). Período de inclusão de 1 ano.
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As metástases ganglionares e à distância serão identificadas por doente e por lesão utilizando [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/TC em 65 doentes submetidos a estadiamento basal.
As imagens PET/TC serão analisadas de forma cega. O padrão de referência é a histopatologia, quando disponível; se a histopatologia não estiver disponível, será utilizado um composto de seguimento clínico e imagiológico. A sensibilidade e a especificidade com intervalos de confiança de 95% serão calculadas por doente e por lesão. |
Linha de base (pré-tratamento). Período de inclusão de 1 ano.
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Concordância da PET/TC com [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 com a patologia cirúrgica quanto ao estado dos gânglios linfáticos axilares após terapia neoadjuvante (reestadiamento)
Prazo: Ressonância pós-terapia / pré-cirurgia, aproximadamente 6 meses após a ressonância inicial.
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Em aproximadamente 50 doentes submetidos a PET/CT após terapia neoadjuvante antes da cirurgia, o estado dos gânglios linfáticos axilares será classificado como (a) captação no PET/CT com doença residual confirmada histologicamente, ou (b) sem captação no PET/CT com resposta patológica completa (pCR).
As imagens de PET/CT serão interpretadas de forma cega, tendo a patologia cirúrgica como padrão de referência.
A concordância (proporção corretamente classificada) e estatísticas de concordância apropriadas serão calculadas.
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Ressonância pós-terapia / pré-cirurgia, aproximadamente 6 meses após a ressonância inicial.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de doentes com alterações no estadio TNM ou decisão de tratamento MDT após PET/CT com [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286
Prazo: Baseline (pré-PET/CT) e até 7 dias após PET/CT na revisão MDT
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Para a estadiação inicial (aproximadamente 65 pacientes), o estágio TNM e as decisões de tratamento do MDT serão comparados antes e depois da disponibilidade dos resultados da PET/CT com [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286.
As proporções de pacientes com alterações serão reportadas com intervalos de confiança de 95% (método de Wilson).
Os dados serão extraídos da documentação do eCRF.
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Baseline (pré-PET/CT) e até 7 dias após PET/CT na revisão MDT
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Concordância entre leitores na deteção de lesões por PET/CT com [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286, pontuação do tipo BI-RADS e quantificação de SUV/TBR
Prazo: Linha de base (leitura inicial) e até 18 meses após a linha de base para segunda leitura cega
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Todas as imagens de base serão lidas de forma independente por dois médicos cegados.
As lesões serão classificadas utilizando uma escala de Likert padronizada para presença, risco de malignidade e relevância clínica, por doente e por lesão.
A captação quantitativa será medida utilizando SUVmax, SUVmean e a razão lesão-fundo (LBR).
A concordância interobservador para medidas categóricas será quantificada com o kappa de Cohen (ponderado linearmente); para medidas contínuas, serão utilizadas a análise de Bland-Altman e os coeficientes de correlação intraclasse (ICC).
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Linha de base (leitura inicial) e até 18 meses após a linha de base para segunda leitura cega
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Incidência, gravidade e causalidade de EAs, EAGs e SUSARs após administração de [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286
Prazo: Desde a injeção do marcador até 48 horas após a injeção
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Os eventos adversos serão registados durante 48 horas após a injeção, avaliados de acordo com o CTCAE v6.0.
Os dados incluirão a incidência, gravidade e causalidade dos EA, EAG e SUSARs.
Estatísticas descritivas resumirão os resultados por tipo, gravidade e relação com o marcador.
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Desde a injeção do marcador até 48 horas após a injeção
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Padrões de captação de [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 ao nível da lesão (SUVmax, SUVmean, LBR) em diferentes subtipos tumorais e localizações anatómicas
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 6 meses após a linha de base.
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A quantificação baseada em ROI será realizada para tumores primários, gânglios linfáticos axilares e lesões distantes suspeitas.
As métricas de captação (SUVmax, SUVmean, LBR) serão resumidas por lesão, estratificadas por subtipo histológico e molecular, e localização anatómica utilizando estatísticas descritivas.
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Linha de base e até aproximadamente 6 meses após a linha de base.
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Frequência, tipo e impacto clínico de achados incidentais em PET/CT com [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286
Prazo: Linha de base e até aproximadamente 6 meses pós-linha de base (Pré-cirurgia, para doentes a receber NACT)
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Os achados incidentais serão documentados por doente na linha de base e, para os doentes que recebem quimioterapia neoadjuvante, nas imagens pré-cirurgia.
Isto incluirá o número de achados incidentais, o tipo e as consequências clínicas.
As proporções de achados incidentais que levam a procedimentos de diagnóstico adicionais (por exemplo, biópsia, ressonância magnética, tomografia computorizada) ou a intervenção clínica serão reportadas descritivamente.
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Linha de base e até aproximadamente 6 meses pós-linha de base (Pré-cirurgia, para doentes a receber NACT)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de abril de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-521324-29-00
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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