Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

TEP/TDM au FAP pour la stadification des patientes atteintes d'un cancer du sein

8 avril 2026 mis à jour par: Odense University Hospital

[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 TEP/TDM pour la stadification et la restadification des patientes atteintes d'un cancer du sein primaire nouvellement diagnostiqué : une étude de phase II (FAPILOUS)

Cette étude vise à évaluer l'utilité clinique de la TEP/CT au [68Ga]Ga-FAP-2268 pour le staging et l'évaluation de la maladie chez les patientes atteintes d'un cancer du sein primaire à haut risque. En ciblant la protéine d'activation des fibroblastes (FAP), cette nouvelle approche d'imagerie pourrait offrir une meilleure visualisation tumorale par rapport à l'imagerie conventionnelle, ce qui pourrait aider à améliorer la planification du traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Hommes et femmes ≥ 18 ans
  • Cancer du sein nouvellement diagnostiqué vérifié par biopsie
  • Capable de lire et comprendre le danois
  • Capable de fournir un consentement écrit et éclairé
  • Subissant un examen TEP/TDM [¹⁸F]FDG de routine dans le cadre du bilan diagnostique standard clinique

Critères d'exclusion :

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Incapable de participer à la réalisation de l'examen pour quelque raison que ce soit (par exemple, claustrophobie ou incapacité à rester immobile pendant toute la durée de l'imagerie)
  • Traitement oncologique en cours pour un autre cancer
  • Antécédents de réactions allergiques/hypersensibilité attribuées au [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 68Ga-FAP-2286 PET/CT Imaging
Les patients reçoivent une administration intraveineuse (200 MBq) de 68Ga-FAP-2286 suivie d'une imagerie TEP/TDM pour la stadification du cancer du sein primitif à haut risque. Une analyse de référence est effectuée avant le début du traitement. Les patients recevant une chimiothérapie néoadjuvante subissent une analyse supplémentaire avant la chirurgie.
Médicament: 68Ga-FAP-2286
Une scanographie au moment de la stadification initiale, et pour ceux recevant une NACT : une scanographie avant la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients présentant des métastases ganglionnaires et à distance détectées par TEP/TDM au [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 au départ (staging pré-traitement)
Délai: Ligne de base (avant traitement). Période d'inclusion 1 an.
Les métastases ganglionnaires et à distance seront identifiées par patient et par lésion à l'aide de la TEP/CT au [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 chez 65 patients subissant un bilan initial de stadification. Les images TEP/CT seront interprétées en aveugle. La référence standard est l'histopathologie lorsqu'elle est disponible ; si l'histopathologie n'est pas disponible, une combinaison de suivi clinique et d'imagerie sera utilisée. La sensibilité et la spécificité avec des intervalles de confiance à 95 % seront calculées par patient et par lésion.
Ligne de base (avant traitement). Période d'inclusion 1 an.
Concordance de la TEP/TDM au [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 avec l'anatomopathologie chirurgicale pour le statut ganglionnaire axillaire après traitement néoadjuvant (restadification)
Délai: Scanner post-thérapie / pré-chirurgical, environ 6 mois après le scanner de référence.
Chez environ 50 patientes subissant une TEP/TDM post-néoadjuvante avant la chirurgie, le statut des ganglions lymphatiques axillaires sera classé comme (a) fixation sur la TEP/TDM avec maladie résiduelle confirmée histologiquement, ou (b) absence de fixation sur la TEP/TDM avec réponse pathologique complète (pCR). Les images TEP/TDM seront interprétées en aveugle, avec l'anatomopathologie chirurgicale comme référence standard. La concordance (proportion correctement classée) et les statistiques de concordance appropriées seront calculées.
Scanner post-thérapie / pré-chirurgical, environ 6 mois après le scanner de référence.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients avec des changements de stade TNM ou de décision thérapeutique MDT après la TEP/TDM au [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286
Délai: Baseline (pré-TEP/TDM) et jusqu'à 7 jours après la TEP/TDM lors de la revue MDT
Pour la stadification initiale (environ 65 patients), le stade TNM et les décisions thérapeutiques de la RCP seront comparés avant et après la disponibilité des résultats de la TEP/TDM au [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286.
Les proportions de patients présentant des modifications seront rapportées avec des intervalles de confiance à 95 % (méthode de score de Wilson).
Les données seront extraites de la documentation eCRF.
Baseline (pré-TEP/TDM) et jusqu'à 7 jours après la TEP/TDM lors de la revue MDT
Concordance inter-lecteurs pour la détection des lésions par TEP/TDM au [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286, le score de type BI-RADS et la quantification SUV/TBR
Délai: Lecture initiale (lecture initiale) et jusqu'à 18 mois après la lecture initiale pour la seconde lecture en aveugle
Toutes les analyses de référence seront lues indépendamment par deux médecins en aveugle. Les lésions seront évaluées à l'aide d'une échelle de Likert standardisée pour la présence, le risque de malignité et la pertinence clinique, par patient et par lésion. La fixation quantitative sera mesurée en utilisant le SUVmax, le SUVmean et le rapport lésion/fond (LBR). La concordance inter-observateurs pour les mesures catégorielles sera quantifiée avec le kappa de Cohen (pondéré linéairement) ; pour les mesures continues, l'analyse de Bland-Altman et les coefficients de corrélation intraclasse (ICC) seront utilisés.
Lecture initiale (lecture initiale) et jusqu'à 18 mois après la lecture initiale pour la seconde lecture en aveugle
Incidence, gravité et causalité des EA, des ESA et des SUSAR après administration de [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286
Délai: De l'injection du traceur à 48 heures après l'injection
Les événements indésirables seront enregistrés pendant 48 heures après l'injection, évalués selon le CTCAE v6.0. Les données incluront l'incidence, la gravité et la causalité des EI, des EIG et des SUSAR. Des statistiques descriptives résumeront les résultats par type, gravité et lien avec le traceur.
De l'injection du traceur à 48 heures après l'injection
Profils de fixation lésionnelle [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 (SUVmax, SUVmean, LBR) selon les sous-types tumoraux et les sites anatomiques
Délai: De la ligne de base et jusqu'à environ 6 mois après la ligne de base.
La quantification basée sur les régions d'intérêt sera effectuée pour les tumeurs primaires, les ganglions lymphatiques axillaires et les lésions distantes suspectées. Les paramètres de captation (SUVmax, SUVmean, LBR) seront résumés par lésion, stratifiés par sous-type histologique et moléculaire, et par site anatomique en utilisant des statistiques descriptives.
De la ligne de base et jusqu'à environ 6 mois après la ligne de base.
Fréquence, type et impact clinique des découvertes fortuites sur la TEP/TDM au [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286
Délai: Baseline et jusqu'à environ 6 mois après la baseline (Pré-chirurgie, pour les patients recevant une NACT)
Les découvertes fortuites seront documentées par patient au départ, et pour les patients recevant une chimiothérapie néoadjuvante, sur les scanners préopératoires. Cela inclura le nombre de découvertes fortuites, leur type et leurs conséquences cliniques. Les proportions de découvertes fortuites conduisant à des procédures diagnostiques supplémentaires (par exemple, biopsie, IRM, scanner) ou à une intervention clinique seront rapportées de manière descriptive.
Baseline et jusqu'à environ 6 mois après la baseline (Pré-chirurgie, pour les patients recevant une NACT)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Première publication (Réel)

13 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-521324-29-00

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner