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유방암 환자의 병기 결정을 위한 FAP PET/CT

2026년 4월 8일 업데이트: Odense University Hospital

신규 진단된 원발성 유방암 환자의 병기 결정 및 재병기 결정을 위한 [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT: 2상 연구(FAPILOUS)

이 연구는 고위험 일차 유방암 환자의 질병 병기 설정 및 평가를 위해 [68Ga]Ga-FAP-2268 PET/CT의 임상적 유용성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)을 표적으로 하는 이 새로운 영상 기법은 기존 영상법에 비해 향상된 종양 시각화를 제공할 수 있으며, 이는 치료 계획 개선에 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 남성 및 여성 ≥ 18세
  • 생검으로 확인된 새로 진단된 유방암
  • 덴마크어를 읽고 이해할 수 있음
  • 서면 및 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
  • 임상 표준 진단 작업의 일환으로 정기적인 [¹⁸F]FDG PET/CT 스캔을 받는 중

제외 기준:

  • 임신 중이거나 수유 중인 여성
  • 어떤 이유로든 스캔 진행에 참여할 수 없음 (예: 폐쇄공포증 또는 전체 영상 촬영 시간 동안 가만히 누워 있을 수 없음)
  • 다른 암에 대한 진행 중인 종양학적 치료
  • [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286에 대한 알레르기 반응/과민증 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga-FAP-2286 PET/CT 영상
고위험 원발성 유방암의 병기 결정을 위해 환자들은 68Ga-FAP-2286의 정맥 내 투여(200 MBq) 후 PET/CT 촬영을 진행합니다. 치료 시작 전에 기준 스캔이 수행됩니다. 수술 전 보조 화학요법을 받는 환자들은 수술 전 추가 스캔을 진행합니다.
의약품: 68Ga-FAP-2286
기준 스테이징을 위한 1회 스캔, 그리고 NACT를 받는 환자: 수술 전 1회 스캔.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기준선(치료 전 병기 결정)에서 [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT로 검출된 림프절 및 원격 전이 환자 수
기간: 기준선 (치료 전). 1년간의 포함 기간.
65명의 환자를 대상으로 기저선 스테이징 시행 시 [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT를 사용하여 환자별 및 병변별로 결절 및 원격 전이가 확인됩니다. PET/CT 영상은 맹검 방식으로 판독됩니다. 참조 표준은 가능한 경우 조직병리학입니다. 조직병리학이 불가능한 경우 임상 및 영상 추적 관찰의 복합 평가가 사용됩니다. 환자별 및 병변별로 95% 신뢰구간을 포함한 민감도와 특이도가 계산됩니다.
기준선 (치료 전). 1년간의 포함 기간.
신보조 치료 후 액와 림프절 상태 재평가를 위한 [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT와 수술 병리 결과의 일치도
기간: 기준 스캔 후 약 6개월 경과 시 치료 후/수술 전 스캔.
수술 전 신보조 치료 후 PET/CT를 시행하는 약 50명의 환자에서 액와부 림프절 상태는 (a) PET/CT에서 섭취가 있고 조직학적으로 잔류 질환이 확인된 경우, 또는 (b) PET/CT에서 섭취가 없고 병리학적 완전 관해(pCR)가 확인된 경우로 분류됩니다. PET/CT 영상은 맹검적으로 판독되며, 수술 병리학적 소견이 표준 검사법으로 사용됩니다. 일치도(정확히 분류된 비율)와 적절한 일치도 통계가 계산됩니다.
기준 스캔 후 약 6개월 경과 시 치료 후/수술 전 스캔.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT 후 TNM 병기 또는 MDT 치료 결정 변경 환자 수
기간: 기준선(PET/CT 전) 및 PET/CT 후 최대 7일(다학제진료팀 평가 시)
기초 병기 설정(환자 약 65명)을 위해, TNM 병기 및 MDT 치료 결정은 [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT 결과 이용 가능 여부 전후로 비교될 것입니다. 변화가 있는 환자의 비율은 95% 신뢰 구간(윌슨 점수법)과 함께 보고될 것입니다. 데이터는 eCRF 문서에서 추출될 것입니다.
기준선(PET/CT 전) 및 PET/CT 후 최대 7일(다학제진료팀 평가 시)
[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT 병변 검출, BI-RADS 유사 점수 및 SUV/TBR 정량화의 판독자 간 일치도
기간: 베이스라인(초기 판독) 및 베이스라인 후 최대 18개월(눈가림된 2차 판독)
모든 기준선 스캔은 두 명의 눈가린 의사가 독립적으로 판독합니다. 병변은 표준화된 리커트 척도를 사용하여 환자별 및 병변별로 존재 여부, 악성 위험 및 임상적 관련성을 평가합니다. 정량적 섭취는 SUVmax, SUVmean 및 병변 대 배경 비율(LBR)을 사용하여 측정됩니다. 범주형 측정에 대한 관찰자 간 일치도는 (선형 가중치 적용) Cohen's kappa로 정량화됩니다. 연속형 측정에 대해서는 Bland-Altman 분석 및 급내 상관 계수(ICC)가 사용됩니다.
베이스라인(초기 판독) 및 베이스라인 후 최대 18개월(눈가림된 2차 판독)
[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 투여 후 이상반응(AEs), 중대한 이상반응(SAEs) 및 예상치 못한 중대한 이상반응(SUSARs)의 발생률, 심각도 및 인과관계
기간: 트레이서 주입 후 48시간까지
주사 후 48시간 동안 부작용이 기록되며, CTCAE v6.0에 따라 평가됩니다. 데이터에는 AE, SAE, SUSAR의 발생률, 심각도 및 인과관계가 포함됩니다. 기술 통계는 유형, 심각도 및 추적자와의 관계별로 결과를 요약합니다.
트레이서 주입 후 48시간까지
병변 수준 [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 섭취 패턴 (SUVmax, SUVmean, LBR) 종양 아형 및 해부학적 부위별
기간: 기준선 및 기준선 이후 최대 약 6개월까지.
ROI 기반 정량 분석은 원발성 종양, 액와부 림프절, 의심되는 원격 병변에 대해 수행됩니다. 흡수 지표(SUVmax, SUVmean, LBR)는 병변별로 요약되며, 조직학적 및 분자 아형, 해부학적 부위에 따라 기술 통계를 사용하여 계층화됩니다.
기준선 및 기준선 이후 최대 약 6개월까지.
[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT에서 발견된 우연 소견의 빈도, 유형 및 임상적 영향
기간: 기준선 및 기준선 이후 최대 약 6개월 (NACT를 받는 환자의 경우 수술 전)
우발적 발견은 기준 시점에 환자별로 문서화되며, 신보조 화학요법을 받는 환자의 경우 수술 전 영상 검사에서도 문서화됩니다. 여기에는 우발적 발견의 수, 유형 및 임상적 결과가 포함됩니다. 추가 진단 절차(예: 생검, MRI, CT) 또는 임상적 중재로 이어지는 우발적 발견의 비율은 기술적으로 보고됩니다.
기준선 및 기준선 이후 최대 약 6개월 (NACT를 받는 환자의 경우 수술 전)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Odense University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2025-521324-29-00

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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