Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FAP PET/CT for stadieinndeling av pasienter med brystkreft

8. april 2026 oppdatert av: Odense University Hospital

[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT for stadieinndeling og re-stadieinndeling av pasienter med nydiagnostisert primær brystkreft: en fase II-studie (FAPILOUS)

Denne studien har som mål å evaluere den kliniske nytten av [68Ga]Ga-FAP-2268 PET/CT for sykdomsstadiestilling og vurdering hos pasienter med høyrisiko primær brystkreft. Ved å rette seg mot fibroblastaktiveringsprotein (FAP), kan denne nye bildeopptakstilnærmingen gi bedre tumorvisualisering sammenlignet med konvensjonell bildeundersøkelse, noe som kan bidra til å forbedre behandlingsplanlegging.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner ≥ 18 år
  • Biopsiverifisert nydiagnostisert brystkreft
  • Kan lese og forstå dansk
  • I stand til å gi skriftlig og informert samtykke
  • Gjennomgår en rutinemessig [¹⁸F]FDG PET/CT-skanning som del av den kliniske standard diagnostiske arbeidsprosessen

Eksklusjonskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Ikke i stand til å delta i gjennomføringen av skanningen av en hvilken som helst grunn (f.eks. klaustrofobi eller manglende evne til å ligge stille hele avbildningstiden)
  • Pågående onkologisk behandling for en annen kreft
  • Historie med allergiske reaksjoner/overfølsomhet tilskrevet [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga-FAP-2286 PET/CT-bildedannelse
Pasienter gjennomgår intravenøs administrering (200 MBq) av 68Ga-FAP-2286 etterfulgt av PET/CT-avbildning for stadieinndeling av høyrisiko primær brystkreft. En utgangsskanning utføres før behandlingen settes i gang. Pasienter som mottar neoadjuvant kjemoterapi gjennomgår en ekstra skanning før operasjon.
Legemiddel: 68Ga-FAP-2286
En scanning ved baseline-stadievurdering, og for de som får NACT: en scanning før operasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med nodale og fjerne metastaser påvist ved [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT ved utgangspunktet (prebehandlingsstadieinndeling)
Tidsramme: Utgangspunkt (før behandling). Inkluderingsperiode 1 år.
Nodale og fjerne metastaser vil bli identifisert på per-pasient og per-lesjon basis ved bruk av [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT hos 65 pasienter som gjennomgår basislinjeutredning. PET/CT-bilder vil bli vurdert blindet. Referansestandarden er histopatologi der tilgjengelig; hvis histopatologi ikke er tilgjengelig, vil en sammensetning av klinisk og bildefølgende oppfølging bli brukt. Sensitivitet og spesifisitet med 95% konfidensintervaller vil bli beregnet per pasient og per lesjon.
Utgangspunkt (før behandling). Inkluderingsperiode 1 år.
Overensstemmelse mellom [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT og kirurgisk patologi for aksillær lymfeknute-status etter neoadjuvant behandling (restadering)
Tidsramme: Post-terapi/ pre-kirurgisk skanning, omtrent 6 måneder etter basislinjeskanningen.
I omtrent 50 pasienter som gjennomgår PET/CT etter neoadjuvant terapi før operasjon, vil status for aksillære lymfeknuter klassifiseres som (a) opptak på PET/CT med histologisk bekreftet rest-sykdom, eller (b) ingen opptak på PET/CT med patologisk komplett respons (pCR). PET/CT-bilder vil bli vurdert blindet, med kirurgisk patologi som gullstandard. Konkordans (andel korrekt klassifisert) og passende konkordansstatistikk vil bli beregnet.
Post-terapi/ pre-kirurgisk skanning, omtrent 6 måneder etter basislinjeskanningen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med TNM-stadie eller MDT-behandlingsbeslutningsendringer etter [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT
Tidsramme: Baseline (før PET/CT) og opptil 7 dager etter PET/CT ved MDT-gjennomgang
For baseline-stadieinndeling (omtrent 65 pasienter) vil TNM-stadie og MDT-behandlingsavgjørelser bli sammenlignet før og etter tilgjengelighet av [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT-resultater. Andeler pasienter med endringer vil bli rapportert med 95 % konfidensintervaller (Wilson-score-metoden). Data vil bli hentet fra eCRF-dokumentasjon.
Baseline (før PET/CT) og opptil 7 dager etter PET/CT ved MDT-gjennomgang
Inter-leser-enighet for [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT-lesjonsdeteksjon, BI-RADS-lignende scoring og SUV/TBR-kvantifisering
Tidsramme: Baseline (innledende avlesning) og opp til 18 måneder etter baseline for blindet andre avlesning
Alle grunnskanninger vil bli uavhengig leset av to blindede leger. Lesjoner vil bli vurdert ved bruk av en standardisert Likert-type skala for tilstedeværelse, risiko for malignitet og klinisk relevans på både per-pasient og per-lesjon basis. Kvantitativ opptak vil bli målt ved bruk av SUVmax, SUVmean og lesjon-til-bakgrunn forhold (LBR). Interobservatøravtale for kategoriske mål vil bli kvantifisert med (lineært vektet) Cohens kappa; for kontinuerlige mål vil Bland-Altman analyse og intraklasse korrelasjonskoeffisienter (ICC) bli brukt.
Baseline (innledende avlesning) og opp til 18 måneder etter baseline for blindet andre avlesning
Forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for bivirkninger (AEs), alvorlige bivirkninger (SAEs) og uventede alvorlige bivirkninger (SUSARs) etter administrering av [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286
Tidsramme: Fra injeksjon av sporstoff til 48 timer etter injeksjon
Bivirkninger vil bli registrert i 48 timer etter injeksjon, vurdert i henhold til CTCAE v6.0. Data vil inkludere forekomst, alvorlighetsgrad og årsakssammenheng for bivirkninger, alvorlige bivirkninger og SUSAR-er. Beskrivende statistikk vil oppsummere funn etter type, alvorlighetsgrad og relasjon til sporstoffet.
Fra injeksjon av sporstoff til 48 timer etter injeksjon
Læsjonnivå [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 opptaksmønstre (SUVmax, SUVmean, LBR) på tvers av tumorsubtyper og anatomiske lokaliteter
Tidsramme: Utsgangspunkt og opptil omtrent 6 måneder etter utgangspunktet.
ROI-basert kvantifisering vil bli utført for primærtumor, aksillære lymfeknuter og mistenkte fjerne lesjoner. Opptaksparametere (SUVmax, SUVmean, LBR) vil bli oppsummert per lesjon, stratifisert etter histologisk og molekylær undertype, og anatomisk sted ved bruk av deskriptiv statistikk.
Utsgangspunkt og opptil omtrent 6 måneder etter utgangspunktet.
Hvor ofte, type og klinisk betydning av tilfeldige funn på [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT
Tidsramme: Baseline og opp til ca. 6 måneder etter baseline (Før operasjon, for pasienter som mottar NACT)
Tilfeldige funn vil dokumenteres per pasient ved baseline, og for pasienter som får neoadjuvant kjemoterapi, på pre-operative skanninger. Dette vil inkludere antall tilfeldige funn, type og kliniske konsekvenser. Andelen tilfeldige funn som fører til ytterligere diagnostiske prosedyrer (f.eks. biopsi, MR, CT) eller klinisk intervensjon vil rapporteres deskriptivt.
Baseline og opp til ca. 6 måneder etter baseline (Før operasjon, for pasienter som mottar NACT)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-521324-29-00

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere