PET/CT con FAP para la estadificación de pacientes con cáncer de mama
8 de abril de 2026 actualizado por: Odense University Hospital
[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT para estadificación y reestadificación de pacientes con cáncer de mama primario recién diagnosticado: un estudio de fase II (FAPILOUS)
Este estudio tiene como objetivo evaluar la utilidad clínica de la PET/TC con [68Ga]Ga-FAP-2268 para la estadificación y evaluación de la enfermedad en pacientes con cáncer de mama primario de alto riesgo.
Al dirigirse a la proteína de activación de fibroblastos (FAP), este novedoso enfoque de imagen puede ofrecer una mejor visualización tumoral en comparación con las técnicas de imagen convencionales, lo que podría ayudar a mejorar la planificación del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
65
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sara E Dahlsgaard-Wallenius, MD
- Número de teléfono: +45 53 57 45 55
- Correo electrónico: sara.elisabeth.wallenius@rsyd.dk
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres ≥ 18 años
- Cáncer de mama recién diagnosticado verificado por biopsia
- Capacidad de leer y comprender danés
- Capacidad de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Someterse a un escáner rutinario de [¹⁸F]FDG PET/TC como parte del proceso de diagnóstico clínico estándar
Criterios de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia
- Incapacidad de participar en la realización del escáner por cualquier motivo (por ejemplo, claustrofobia o incapacidad para permanecer inmóvil durante todo el tiempo de la imagen)
- Tratamiento oncológico en curso por otro cáncer
- Antecedentes de reacciones alérgicas/hipersensibilidad atribuidas a [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Imágenes PET/CT con 68Ga-FAP-2286
Los pacientes reciben la administración intravenosa (200 MBq) de 68Ga-FAP-2286 seguida de imágenes PET/CT para la estadificación del cáncer de mama primario de alto riesgo.
Se realiza una exploración basal antes del inicio de la terapia.
Los pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante se someten a una exploración adicional antes de la cirugía.
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Un escaneo en la estadificación basal, y para aquellos que reciben NACT: un escaneo antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con metástasis ganglionares y a distancia detectadas mediante PET/CT con [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 en la evaluación basal (estadificación pretratamiento)
Periodo de tiempo: Baseline (pre-tratamiento). Periodo de inclusión 1 año.
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Las metástasis ganglionares y a distancia se identificarán por paciente y por lesión mediante [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/TC en 65 pacientes sometidos a estadificación basal.
Las imágenes de PET/TC se leerán de forma ciega.
El estándar de referencia es la histopatología cuando esté disponible; si no está disponible la histopatología, se utilizará un compuesto de seguimiento clínico y por imágenes.
La sensibilidad y la especificidad con intervalos de confianza del 95% se calcularán por paciente y por lesión.
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Baseline (pre-tratamiento). Periodo de inclusión 1 año.
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Concordancia de la PET/TC con [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 con la anatomía patológica quirúrgica para el estado ganglionar axilar tras terapia neoadyuvante (reestadificación)
Periodo de tiempo: Escáner posterior a la terapia/ anterior a la cirugía, aproximadamente 6 meses después del escáner basal.
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En aproximadamente 50 pacientes que se someten a PET/CT posterior a la terapia neoadyuvante antes de la cirugía, el estado de los ganglios linfáticos axilares se clasificará como (a) captación en PET/CT con enfermedad residual confirmada histológicamente, o (b) sin captación en PET/CT con respuesta patológica completa (pCR).
Las imágenes de PET/CT se leerán de manera ciega, considerando la patología quirúrgica como el estándar de oro.
Se calcularán la concordancia (proporción correctamente clasificada) y las estadísticas de concordancia apropiadas.
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Escáner posterior a la terapia/ anterior a la cirugía, aproximadamente 6 meses después del escáner basal.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes con cambios en el estadio TNM o en la decisión de tratamiento MDT tras la PET/TC con [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286
Periodo de tiempo: Basal (pre-PET/CT) y hasta 7 días después del PET/CT en la revisión MDT
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Para la estadificación basal (aproximadamente 65 pacientes), se compararán el estadio TNM y las decisiones de tratamiento del MDT antes y después de la disponibilidad de los resultados de PET/CT con [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286.
Se informarán las proporciones de pacientes con cambios con intervalos de confianza del 95% (método de puntuación de Wilson).
Los datos se extraerán de la documentación del eCRF.
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Basal (pre-PET/CT) y hasta 7 días después del PET/CT en la revisión MDT
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Concordancia interobservador en la detección de lesiones, puntuación tipo BI-RADS y cuantificación SUV/TBR con PET/CT con [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286
Periodo de tiempo: Línea base (lectura inicial) y hasta 18 meses después de la línea base para la lectura ciega secundaria
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Todas las exploraciones basales serán leídas de forma independiente por dos médicos cegados.
Las lesiones se puntuarán utilizando una escala estandarizada tipo Likert para la presencia, el riesgo de malignidad y la relevancia clínica, tanto por paciente como por lesión.
La captación cuantitativa se medirá utilizando el SUVmáx, el SUVmedio y la relación lesión-fondo (LBR).
La concordancia interobservador para las medidas categóricas se cuantificará con el coeficiente kappa de Cohen (ponderado linealmente); para las medidas continuas, se utilizarán el análisis de Bland-Altman y los coeficientes de correlación intraclase (CCI).
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Línea base (lectura inicial) y hasta 18 meses después de la línea base para la lectura ciega secundaria
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Incidencia, gravedad y causalidad de EA, EAG y SUSAR tras la administración de [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286
Periodo de tiempo: Desde la inyección del trazador hasta 48 horas después de la inyección
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Los eventos adversos se registrarán durante 48 horas tras la inyección, evaluados según CTCAE v6.0.
Los datos incluirán incidencia, gravedad y causalidad de EA, EAG y SUSAR.
Las estadísticas descriptivas resumirán los hallazgos por tipo, gravedad y relación con el trazador.
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Desde la inyección del trazador hasta 48 horas después de la inyección
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Patrones de captación de [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 a nivel de lesión (SUVmax, SUVmean, LBR) entre subtipos tumorales y localizaciones anatómicas
Periodo de tiempo: Línea base y hasta aproximadamente 6 meses después de la línea base.
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Se realizará una cuantificación basada en ROI para los tumores primarios, los ganglios linfáticos axilares y las lesiones distantes sospechosas.
Las métricas de captación (SUVmax, SUVmean, LBR) se resumirán por lesión, estratificadas por subtipo histológico y molecular, y sitio anatómico utilizando estadísticas descriptivas.
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Línea base y hasta aproximadamente 6 meses después de la línea base.
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Frecuencia, tipo e impacto clínico de los hallazgos incidentales en PET/CT con [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286
Periodo de tiempo: Basal y hasta aproximadamente 6 meses después del basal (Pre-cirugía, para pacientes que reciben NACT)
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Los hallazgos incidentales se documentarán por paciente al inicio del estudio y, para los pacientes que reciben quimioterapia neoadyuvante, en las exploraciones prequirúrgicas.
Esto incluirá el número de hallazgos incidentales, el tipo y las consecuencias clínicas.
Las proporciones de hallazgos incidentales que conduzcan a procedimientos diagnósticos adicionales (por ejemplo, biopsia, resonancia magnética, tomografía computarizada) o intervención clínica se informarán de forma descriptiva.
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Basal y hasta aproximadamente 6 meses después del basal (Pre-cirugía, para pacientes que reciben NACT)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de abril de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-521324-29-00
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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