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FAP-PET/CT zur Stadieneinteilung bei Patientinnen mit Brustkrebs

8. April 2026 aktualisiert von: Odense University Hospital

[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT zur Stadieneinteilung und Re-Stadieneinteilung bei Patientinnen mit neu diagnostiziertem primärem Brustkrebs: eine Phase-II-Studie (FAPILOUS)

Diese Studie zielt darauf ab, den klinischen Nutzen von [68Ga]Ga-FAP-2268 PET/CT für das Staging und die Beurteilung von Erkrankungen bei Patientinnen mit Hochrisiko-Mammakarzinom zu bewerten. Durch die gezielte Ansprache des Fibroblasten-Aktivierungsproteins (FAP) könnte dieser neuartige bildgebende Ansatz eine verbesserte Tumordarstellung im Vergleich zu konventionellen Bildgebungsverfahren bieten, was zur Verbesserung der Behandlungsplanung beitragen könnte.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ≥ 18 Jahre
  • Biopsie-verifiziertes neu diagnostiziertes Brustkrebs
  • Kann Dänisch lesen und verstehen
  • In der Lage, eine schriftliche und informierte Einwilligung zu erteilen
  • Unterzieht sich einer routinemäßigen [¹⁸F]FDG-PET/CT-Untersuchung als Teil der klinischen Standarddiagnostik

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage, an der Durchführung der Untersuchung teilzunehmen (z.B. Klaustrophobie oder Unfähigkeit, während der gesamten Bildgebungszeit still zu liegen)
  • Laufende onkologische Behandlung für einen anderen Krebs
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen/Überempfindlichkeit gegenüber [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-FAP-2286 PET/CT-Bildgebung
Patienten erhalten eine intravenöse Verabreichung (200 MBq) von 68Ga-FAP-2286, gefolgt von einer PET/CT-Bildgebung zur Stadieneinteilung von primärem Brustkrebs mit hohem Risiko.
Eine Basisuntersuchung wird vor Beginn der Therapie durchgeführt.
Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, werden vor der Operation einer zusätzlichen Untersuchung unterzogen.
Arzneimittel: 68Ga-FAP-2286
Eine Aufnahme zur Basisstadieneinteilung und für diejenigen, die eine NACT erhalten: eine Aufnahme vor der Operation.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit nodalem und Fernmetastasen, die durch [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT im Ausgangsstadium (prätherapeutisches Staging) nachgewiesen wurden
Zeitfenster: Baseline (vor der Behandlung). Einschlusszeitraum 1 Jahr.
Nodale und Fernmetastasen werden auf Patienten- und Läsionsebene mittels [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286-PET/CT bei 65 Patienten im Rahmen des Basis-Stagings identifiziert. Die PET/CT-Bilder werden verblindet ausgewertet. Der Referenzstandard ist, soweit verfügbar, die Histopathologie; falls keine Histopathologie verfügbar ist, wird eine Kombination aus klinischer und bildgebender Nachsorge verwendet. Sensitivität und Spezifität mit 95%-Konfidenzintervallen werden pro Patient und pro Läsion berechnet.
Baseline (vor der Behandlung). Einschlusszeitraum 1 Jahr.
Konkordanz von [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT mit der chirurgischen Pathologie für den Status der axillären Lymphknoten nach neoadjuvanter Therapie (Restaging)
Zeitfenster: Post-Therapie-/Prä-Operations-Scan, etwa 6 Monate nach dem Basis-Scan.
Bei etwa 50 Patienten, die vor der Operation eine PET/CT nach neoadjuvanter Therapie erhalten, wird der Status der axillären Lymphknoten als (a) Aufnahme in der PET/CT mit histologisch bestätigter Resterkrankung oder (b) keine Aufnahme in der PET/CT mit pathologischem Komplettansprechen (pCR) klassifiziert. Die PET/CT-Bilder werden verblindet ausgewertet, wobei die chirurgische Pathologie als Goldstandard dient. Die Übereinstimmung (Anteil korrekt klassifizierter Fälle) und geeignete Übereinstimmungsstatistiken werden berechnet.
Post-Therapie-/Prä-Operations-Scan, etwa 6 Monate nach dem Basis-Scan.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit TNM-Stadien- oder MDT-Behandlungsentscheidungsänderungen nach [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT
Zeitfenster: Baseline (vor PET/CT) und bis zu 7 Tage nach PET/CT bei MDT-Review
Für das Baseline-Staging (ca. 65 Patienten) werden TNM-Stadium und MDT-Behandlungsentscheidungen vor und nach Verfügbarkeit der [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286-PET/CT-Ergebnisse verglichen. Die Anteile der Patienten mit Änderungen werden mit 95%-Konfidenzintervallen (Wilson-Score-Methode) angegeben. Die Daten werden aus der eCRF-Dokumentation extrahiert.
Baseline (vor PET/CT) und bis zu 7 Tage nach PET/CT bei MDT-Review
Inter-Reader-Übereinstimmung bei [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT-Läsionsdetektion, BI-RADS-ähnlichem Scoring und SUV/TBR-Quantifizierung
Zeitfenster: Baseline (Ausgangswert) und bis zu 18 Monate nach Baseline für geblindete Zweitauswertung
Alle Basisuntersuchungen werden unabhängig von zwei verblindeten Ärzten ausgewertet. Läsionen werden anhand einer standardisierten Likert-Skala für Vorhandensein, Malignitätsrisiko und klinische Relevanz sowohl pro Patient als auch pro Läsion bewertet. Die quantitative Aufnahme wird mittels SUVmax, SUVmean und dem Läsion-zu-Hintergrund-Verhältnis (LBR) gemessen. Die Interobserver-Übereinstimmung für kategoriale Maße wird mit (linear gewichtetem) Cohens Kappa quantifiziert; für kontinuierliche Maße werden Bland-Altman-Analyse und Intraklassen-Korrelationskoeffizienten (ICC) verwendet.
Baseline (Ausgangswert) und bis zu 18 Monate nach Baseline für geblindete Zweitauswertung
Inzidenz, Schweregrad und Kausalität von unerwünschten Ereignissen (AEs), schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) und unerwarteten schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen (SUSARs) nach Verabreichung von [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286
Zeitfenster: Von der Tracergabe bis 48 Stunden nach der Injektion
Nebenwirkungen werden 48 Stunden nach der Injektion erfasst und gemäß CTCAE v6.0 bewertet. Die Daten umfassen Inzidenz, Schweregrad und Kausalität von AEs, SAEs und SUSARs. Deskriptive Statistiken fassen die Ergebnisse nach Typ, Schweregrad und Bezug zum Tracer zusammen.
Von der Tracergabe bis 48 Stunden nach der Injektion
Läsionsbezogene [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286-Aufnahmemuster (SUVmax, SUVmean, LBR) über Tumorsubtypen und anatomische Lokalisationen
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 6 Monate nach Baseline.
ROI-basierte Quantifizierung wird für Primärtumore, axilläre Lymphknoten und verdächtige Fernmetastasen durchgeführt. Aufnahmeparameter (SUVmax, SUVmean, LBR) werden pro Läsion zusammengefasst, stratifiziert nach histologischem und molekularem Subtyp sowie anatomischer Lokalisation unter Verwendung deskriptiver Statistiken.
Baseline und bis zu etwa 6 Monate nach Baseline.
Häufigkeit, Art und klinische Relevanz von Zufallsbefunden in [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT
Zeitfenster: Baseline und bis zu etwa 6 Monate nach Baseline (Präoperativ, für Patienten, die eine NACT erhalten)
Zufallsbefunde werden pro Patient zu Studienbeginn dokumentiert und bei Patienten, die eine neoadjuvante Chemotherapie erhalten, in den präoperativen Scans. Dies umfasst die Anzahl der Zufallsbefunde, deren Art und klinische Konsequenzen. Die Anteile der Zufallsbefunde, die zu zusätzlichen diagnostischen Verfahren (z.B. Biopsie, MRT, CT) oder klinischen Interventionen führen, werden deskriptiv berichtet.
Baseline und bis zu etwa 6 Monate nach Baseline (Präoperativ, für Patienten, die eine NACT erhalten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Odense University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-521324-29-00

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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