FAP PET/CT 用于乳腺癌患者分期
2026年4月8日 更新者：Odense University Hospital
[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT 用于新诊断原发性乳腺癌患者分期与再分期的 II 期研究 (FAPILOUS)
本研究旨在评估[68Ga]Ga-FAP-2268 PET/CT在高危原发性乳腺癌患者疾病分期和评估中的临床应用价值。
通过靶向成纤维细胞活化蛋白（FAP），这种新型成像方法相较于传统成像可能提供更优的肿瘤可视化效果，有助于改善治疗规划。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sara E Dahlsgaard-Wallenius, MD
- 电话号码：+45 53 57 45 55
- 邮箱：sara.elisabeth.wallenius@rsyd.dk
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
入选标准：
- 男性和女性≥18岁
- 活检证实的新诊断乳腺癌
- 能够阅读和理解丹麦语
- 能够提供书面知情同意
- 作为临床标准诊断检查的一部分，正在接受常规[¹⁸F]FDG PET/CT扫描
排除标准：
- 怀孕或哺乳期女性
- 因任何原因无法参与扫描（例如，幽闭恐惧症或无法在整个成像时间内保持静止）
- 正在接受另一种癌症的肿瘤治疗
- 有对[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286过敏反应/超敏反应史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68Ga-FAP-2286 PET/CT 成像
患者接受静脉注射（200 MBq）68Ga-FAP-2286，随后进行PET/CT成像以对高风险原发性乳腺癌进行分期。
在开始治疗前进行基线扫描。
接受新辅助化疗的患者在手术前需进行额外扫描。
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基线分期时进行一次扫描，对于接受新辅助化疗的患者：术前进行一次扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT在基线（治疗前分期）检测到淋巴结和远处转移的患者数量
大体时间：基线（治疗前）。纳入期1年。
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在65名接受基线分期的患者中，将使用[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT对每位患者和每个病灶进行淋巴结和远处转移的识别。
PET/CT图像将采用盲法阅片。
参考标准为可获取的组织病理学结果；若无法获取组织病理学结果，则将使用临床和影像学随访的综合评估。
将计算每位患者和每个病灶的敏感性和特异性，并附95%置信区间。
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基线（治疗前）。纳入期1年。
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[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT与手术病理在新辅助治疗后腋窝淋巴结状态（再分期）中的一致性
大体时间：治疗后/手术前扫描，大约在基线扫描后6个月。
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在约50名术前接受新辅助治疗后PET/CT检查的患者中，腋窝淋巴结状态将被分类为：(a) PET/CT显示摄取且组织学确认有残留病灶，或(b) PET/CT无摄取且达到病理完全缓解(pCR)。
PET/CT图像将以盲法读取，以外科病理学作为金标准。
将计算一致性（正确分类的比例）及相应的符合性统计量。
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治疗后/手术前扫描，大约在基线扫描后6个月。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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接受[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT检查后TNM分期或MDT治疗决策发生改变的患者数量
大体时间：基线（PET/CT前）至MDT审查时PET/CT后最多7天
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对于基线分期（约65名患者），在获得[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT结果前后，将比较TNM分期和多学科团队治疗决策。
将报告发生变化的患者比例，并附上95%置信区间（威尔逊评分法）。
数据将从电子病例报告表文档中提取。
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基线（PET/CT前）至MDT审查时PET/CT后最多7天
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[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT 病灶检测、BI-RADS样评分及SUV/TBR定量分析的读片者间一致性
大体时间：基线（初始读数）和基线后长达18个月的盲法第二次读数
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所有基线扫描将由两名盲法医师独立阅片。
病灶将使用标准化的Likert量表按每位患者和每个病灶进行评分，评估存在性、恶性风险和临床相关性。
定量摄取将通过SUVmax、SUVmean和病灶背景比（LBR）进行测量。
分类测量指标的观察者间一致性将使用（线性加权）Cohen's kappa系数量化；连续测量指标将使用Bland-Altman分析和组内相关系数（ICC）进行评估。
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基线（初始读数）和基线后长达18个月的盲法第二次读数
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使用[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286后的不良事件、严重不良事件及可疑非预期严重不良反应的发生率、严重程度与因果关系
大体时间：从示踪剂注射到注射后48小时
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不良事件将在注射后48小时内记录，并依据CTCAE v6.0标准进行评估。
数据将包括不良事件（AEs）、严重不良事件（SAEs）和可疑且非预期的严重不良反应（SUSARs）的发生率、严重程度和因果关系。
描述性统计将按类型、严重程度以及与示踪剂的关系总结研究结果。
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从示踪剂注射到注射后48小时
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不同肿瘤亚型和解剖部位中病灶水平的[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286摄取模式（SUVmax、SUVmean、LBR）
大体时间：基线和基线后最长约6个月。
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将对原发性肿瘤、腋窝淋巴结和疑似远处病灶进行基于感兴趣区域（ROI）的定量分析。
摄取指标（SUVmax、SUVmean、LBR）将按病灶进行汇总，并根据组织学和分子亚型以及解剖部位使用描述性统计进行分层分析。
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基线和基线后最长约6个月。
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[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT 偶然发现的频率、类型和临床影响
大体时间：基线和基线后约6个月内（接受新辅助化疗患者的术前阶段）
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基线时将按患者记录偶然发现，对于接受新辅助化疗的患者，将在术前扫描时记录。
包括偶然发现的数量、类型和临床后果。
将描述性报告导致额外诊断程序（例如，活检、MRI、CT）或临床干预的偶然发现的比例。
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基线和基线后约6个月内（接受新辅助化疗患者的术前阶段）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年6月1日
初级完成 (估计的)
2028年1月1日
研究完成 (估计的)
2029年1月1日
研究注册日期
首次提交
2026年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月8日
首次发布 (实际的)
2026年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月8日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
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