FAP PET/CT för stadieindelning av patienter med bröstcancer
8 april 2026 uppdaterad av: Odense University Hospital
[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT för stegring och omstegring av patienter med nydiagnostiserad primär bröstcancer: en fas II-studie (FAPILOUS)
Denna studie syftar till att utvärdera den kliniska nyttan av [68Ga]Ga-FAP-2268 PET/CT för sjukdomsstadieindelning och bedömning hos patienter med högrisk primärt bröstcancer.
Genom att rikta in sig på fibroblastaktiveringsprotein (FAP) kan denna nya avbildningsmetod erbjuda förbättrad tumörvisualisering jämfört med konventionell avbildning, vilket kan bidra till att förbättra behandlingsplaneringen.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
65
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Sara E Dahlsgaard-Wallenius, MD
- Telefonnummer: +45 53 57 45 55
- E-post: sara.elisabeth.wallenius@rsyd.dk
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor ≥ 18 år
- Biopsiverifierad nydiagnostiserad bröstcancer
- Kan läsa och förstå danska
- Kapabel att ge skriftligt och informerat samtycke
- Genomgår en rutinmässig [¹⁸F]FDG PET/CT-skanning som en del av den kliniska standarddiagnostiska utredningen
Exklusionskriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor
- Inte i stånd att delta i genomförandet av skanningen av någon anledning (t.ex. klaustrofobi eller oförmåga att ligga stilla under hela avbildningstiden)
- Pågående onkologisk behandling för en annan cancer
- Tidigare allergiska reaktioner/överkänslighet till [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 68Ga-FAP-2286 PET/CT-avbildning
Patienterna genomgår intravenös administration (200 MBq) av 68Ga-FAP-2286 följt av PET/CT-avbildning för stadieställning av högrisk primär bröstcancer.
En baslinjeskanning utförs före behandlingsstart.
Patienter som får neoadjuvant cytostatika genomgår ytterligare en skanning före operation.
|
En skanning vid baslinjestadieindelning, och för dem som får NACT: en skanning före operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med nodala och avlägsna metastaser som upptäcks med [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT vid baslinje (prebehandlingsstadieindelning)
Tidsram: Baslinje (före behandling). Inkluderingsperiod 1 år.
|
Nodala och avlägsna metastaser kommer att identifieras på per-patient- och per-lesionsbasis med hjälp av [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT hos 65 patienter som genomgår baslinjestadieindelning.
PET/CT-bilder kommer att läsas blindade.
Referensstandarden är histopatologi där tillgänglig; om histopatologi inte är tillgänglig kommer en sammansättning av klinisk och bildgivande uppföljning att användas.
Känslighet och specificitet med 95% konfidensintervall kommer att beräknas per patient och per lesion.
|
Baslinje (före behandling). Inkluderingsperiod 1 år.
|
|
Överensstämmelse av [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT med kirurgisk patologi för axillärt lymfkörtelstatus efter neoadjuvant behandling (omstaging)
Tidsram: Postterapi-/förkirurgisk skanning, cirka 6 månader efter baslinjeskanningen.
|
I ungefär 50 patienter som genomgår PET/CT efter neoadjuvant behandling före operation kommer axillärt lymfkörtelstatus att klassificeras som (a) upptag på PET/CT med histologiskt bekräftad residual sjukdom, eller (b) inget upptag på PET/CT med patologisk komplett respons (pCR).
PET/CT-bilder kommer att läsas blindat, med kirurgisk patologi som guldstandard.
Överensstämmelse (andel korrekt klassificerade) och lämpliga överensstämmelsestatistik kommer att beräknas.
|
Postterapi-/förkirurgisk skanning, cirka 6 månader efter baslinjeskanningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter med TNM-stadium eller MDT-behandlingsbeslutsändringar efter [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT
Tidsram: Baseline (före PET/CT) och upp till 7 dagar efter PET/CT vid MDT-överläggning
|
För baslinjestagering (cirka 65 patienter) kommer TNM-stadium och MDT-behandlingsbeslut att jämföras före och efter tillgänglighet av [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT-resultat.
Andelen patienter med förändringar kommer att rapporteras med 95 % konfidensintervall (Wilson-score-metoden).
Data kommer att extraheras från eCRF-dokumentation.
|
Baseline (före PET/CT) och upp till 7 dagar efter PET/CT vid MDT-överläggning
|
|
Överensstämmelse mellan läsare av [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT-lesionsdetektering, BI-RADS-liknande poängsättning och SUV/TBR-kvantifiering
Tidsram: Baseline (initial reading) och upp till 18 månader efter baseline för blindad andra avläsning
|
Alla baslinjeskanningar kommer att läsas oberoende av två blindade läkare.
Lesioner kommer att poängsättas med en standardiserad Likert-skala för förekomst, risk för malignitet och klinisk relevans på både per-patient och per-lesion basis.
Kvantitativ upptagning kommer att mätas med SUVmax, SUVmean och lesion-till-bakgrund-förhållande (LBR).
Interobservatörens överensstämmelse för kategoriska mått kommer att kvantifieras med (linjärt viktad) Cohens kappa; för kontinuerliga mått kommer Bland-Altman-analys och intraklasskorrelationskoefficienter (ICC) att användas.
|
Baseline (initial reading) och upp till 18 månader efter baseline för blindad andra avläsning
|
|
Förekomst, svårighetsgrad och orsakssamband för BÅ, SBÅ och SUSAR efter administration av [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286
Tidsram: Från injektion av spårämne till 48 timmar efter injektion
|
Biverkningar kommer att registreras i 48 timmar efter injektionen, bedömda enligt CTCAE v6.0.
Data kommer att innehålla incidens, svårighetsgrad och kausalitet för AE, SAE och SUSAR.
Beskrivande statistik kommer att sammanfatta resultat efter typ, svårighetsgrad och relation till spårämnet.
|
Från injektion av spårämne till 48 timmar efter injektion
|
|
Lesion-nivå [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286-upptagmönster (SUVmax, SUVmean, LBR) över olika tumörsubtyper och anatomiska platser
Tidsram: Baseline och upp till cirka 6 månader efter baseline.
|
ROI-baserad kvantifiering kommer att utföras för primärtumörer, axillära lymfkörtlar och misstänkta avlägsna lesioner.
Upptagmått (SUVmax, SUVmean, LBR) kommer att sammanfattas per lesion, stratifierat efter histologisk och molekylär undertyp samt anatomisk plats med beskrivande statistik.
|
Baseline och upp till cirka 6 månader efter baseline.
|
|
Frekvens, typ och klinisk påverkan av tillfälliga fynd vid [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT
Tidsram: Baseline och upp till cirka 6 månader efter baseline (Före operation, för patienter som får NACT)
|
Tillfälliga fynd kommer att dokumenteras per patient vid baslinje, och för patienter som får neoadjuvant kemoterapi, på föroperationsskanningar.
Detta kommer att inkludera antal tillfälliga fynd, typ och kliniska konsekvenser.
Andelar av tillfälliga fynd som leder till ytterligare diagnostiska procedurer (t.ex. biopsi, MRI, CT) eller klinisk intervention kommer att rapporteras deskriptivt.
|
Baseline och upp till cirka 6 månader efter baseline (Före operation, för patienter som får NACT)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
1 juni 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2029
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Första postat (Faktisk)
13 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 april 2026
Senast verifierad
1 mars 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-521324-29-00
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .