FAP PET/CT a mellrákban szenvedő betegek stádiummeghatározásához
2026. április 8. frissítette: Odense University Hospital
[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT a frissen diagnosztizált primer emlőrákos betegek stádiummeghatározására és újrastádiumozására: egy II. fázisú vizsgálat (FAPILOUS)
Ez a vizsgálat célja, hogy felmérje a [68Ga]Ga-FAP-2268 PET/CT klinikai hasznosságát a betegség stádiumának meghatározására és értékelésére magas kockázatú primer emlőrákban szenvedő betegekben.
A fibroblast aktiváló fehérje (FAP) célzásával ez az új képalkotási módszer javult tumorvizualizációt kínálhat a hagyományos képalkotási módszerekhez képest, ami segíthet a kezelési tervezés javításában.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
65
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara E Dahlsgaard-Wallenius, MD
- Telefonszám: +45 53 57 45 55
- E-mail: sara.elisabeth.wallenius@rsyd.dk
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Férfiak és nők ≥ 18 évesek
- Biopsziaval igazolt, újonnan diagnosztizált emlőrák
- Képesek olvasni és megérteni a dánt
- Képesek írásbeli és tájékoztatott beleegyezés megadására
- Rutin [¹⁸F]FDG PET/CT vizsgálaton esnek át a klinikai szabványos diagnosztikai munkafolyamat részeként
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nők
- Bármilyen okból képtelenek részt venni a vizsgálat lebonyolításában (pl. klausztrofóbia vagy képtelenség a teljes képalkotási idő alatt mozdulatlanul feküdni)
- Folyamatban lévő onkológiai kezelés más daganat miatt
- Allergiás reakciók / túlérzékenység előzménye [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286-hez kapcsolódóan.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 68Ga-FAP-2286 PET/CT képalkotás
A betegek intravénás beadáson (200 MBq) esnek át 68Ga-FAP-2286-vel, majd PET/CT-vizsgálaton a magas kockázatú primer emlőrák stádiummeghatározásához.
Az alapvizsgálat a terápia megkezdése előtt történik.
A neoadjuváns kemoterápiában részesülő betegek további vizsgálaton esnek át a műtét előtt.
|
Egy vizsgálat az alapstádium meghatározásakor, és azok számára, akik NACT-t kapnak: egy vizsgálat a műtét előtt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT vizsgálattal a kezelés előtti stádiummeghatározás során (alapvizsgálat) észlelt nyirokcsomó- és távoli áttétekkel rendelkező betegek száma
Időkeret: Kiinduló állapot (kezelés előtt). Befogadási időszak 1 év.
|
A nyirokcsomó- és távoli áttéteket betegenként és áttétenként azonosítják a [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT segítségével 65, alapvonal-stagingen áteső betegnél.
A PET/CT felvételeket vakolt módon értékelik.
A referencia standard ahol lehetséges, a hisztopatológia; ha a hisztopatológia nem áll rendelkezésre, a klinikai és képalkotó követés összetett értékelését alkalmazzák.
A szenzitivitást és specificitást 95%-os konfidenciaintervallummal számítják ki betegenként és áttétenként.
|
Kiinduló állapot (kezelés előtt). Befogadási időszak 1 év.
|
|
A [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT egybeesése a sebészi patológiával a hónalji nyirokcsomó állapotát illetően neoadjuváns terápia után (újrestadírozás)
Időkeret: Terápia utáni / műtét előtti vizsgálat, körülbelül 6 hónappal az alapvizsgálat után.
|
Körülbelül 50 olyan betegnél, akik műtét előtt neoadjuváns terápiát követő PET/CT-vizsgálaton esnek át, a hónalji nyirokcsomó állapotát a következőképpen osztályozzuk: (a) PET/CT-felvételen látható felvétel, amelyet hisztológiailag igazolt maradó betegség kísér, vagy (b) PET/CT-felvételen nem látható felvétel, amelyet kóros teljes válasz (pCR) kísér.
A PET/CT-felvételeket vakszeműen értékelik, a sebészi patológiai eredményt aranystandardként használva.
Kiszámítják a konkordanciát (helyesen osztályozott arányt) és a megfelelő konkordancia-statisztikákat.
|
Terápia utáni / műtét előtti vizsgálat, körülbelül 6 hónappal az alapvizsgálat után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek száma, akiknél a TNM-stádium vagy az MDT-kezelési döntés megváltozott a [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT után
Időkeret: Alapvonal (PET/CT előtt) és legfeljebb 7 nappal a PET/CT után az MDT felülvizsgálat során
|
A kiindulási stádiummeghatározáshoz (kb. 65 beteg) a TNM-stádiumot és az MDT kezelési döntéseket összehasonlítjuk a [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT eredmények elérhetősége előtt és után.
A változásokkal érintett betegek arányát 95%-os konfidencia intervallummal (Wilson-score módszer) adjuk meg.
Az adatokat az eCRF dokumentációból nyerjük ki.
|
Alapvonal (PET/CT előtt) és legfeljebb 7 nappal a PET/CT után az MDT felülvizsgálat során
|
|
A [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT lezión észlelés, BI-RADS-szerű pontozás és SUV/TBR kvantifikáció inter-olvasói egyezése
Időkeret: Alapvonal (kezdeti leolvasás) és az alapvonal utáni legfeljebb 18 hónapig vakolt második leolvasás esetén
|
Minden alapszkennet két vakított orvos fog függetlenül kiértékelni.
A leleteket egy standardizált Likert-típusú skála alapján pontozzák a jelenlét, a malignitás kockázata és a klinikai relevancia szempontjából betegenként és leziónként.
A kvantitatív felvételt SUVmax, SUVmean és a lezió-háttér arány (LBR) segítségével mérik.
A kategorikus mérések megfigyelőközi egyezését (lineárisan súlyozott) Cohen-kappával kvantifikálják; a folytonos méréseknél Bland-Altman-analízist és intraklaszkorrelációs együtthatókat (ICC) alkalmaznak.
|
Alapvonal (kezdeti leolvasás) és az alapvonal utáni legfeljebb 18 hónapig vakolt második leolvasás esetén
|
|
Az AE-k, SAE-k és SUSAR-ok előfordulási gyakorisága, súlyossága és ok-okozati összefüggése a [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 beadása után
Időkeret: A nyomjelző beadásától a beadást követő 48 óráig
|
A mellékhatásokat az injekciót követő 48 órában rögzítik, a CTCAE v6.0 szerint értékelik.
Az adatok tartalmazzák az AE-k, SAE-k és SUSAR-ok előfordulását, súlyosságát és ok-okozati összefüggéseit.
Leíró statisztikák összegzik az eredményeket típus, súlyosság és a nyomjelölővel való kapcsolat szerint.
|
A nyomjelző beadásától a beadást követő 48 óráig
|
|
A fókusz szintjén mért [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 felvételi mintázatok (SUVmax, SUVmean, LBR) a tumor altípusok és anatómiai helyek között
Időkeret: Alapvonal és a következő körülbelül 6 hónap az alapvonal után.
|
A primer tumorokra, axillaris nyirokcsomókra és a távoli gyanús elváltozásokra ROI-alapú kvantifikációt végeznek.
A felvételi metrikákat (SUVmax, SUVmean, LBR) lesznek összefoglalva elváltozásonként, rétegezve hisztológiai és molekuláris altípus, valamint anatómiai hely szerint leíró statisztikák segítségével.
|
Alapvonal és a következő körülbelül 6 hónap az alapvonal után.
|
|
A véletlen leletek gyakorisága, típusa és klinikai jelentősége [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT vizsgálat során
Időkeret: Kiindulási érték és a kiindulási értéktől számított körülbelül 6 hónapig (műtét előtt, a NACT-ot kapó betegek esetében)
|
Az esetleges mellékleleteket betegenként dokumentálják a kezdeti vizsgálatnál, valamint a neoadjuváns kemoterápiát kapó betegeknél a műtét előtti felvételeken.
Ez magában foglalja az esetleges mellékleletek számát, típusát és klinikai következményeit.
Az esetleges mellékleletek arányát, amelyek további diagnosztikai eljárásokhoz (pl. biopszia, MRI, CT) vagy klinikai beavatkozáshoz vezetnek, leíróan jelentik.
|
Kiindulási érték és a kiindulási értéktől számított körülbelül 6 hónapig (műtét előtt, a NACT-ot kapó betegek esetében)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2026. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Első közzététel (Tényleges)
2026. április 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-521324-29-00
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .