Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FAP PET/CT do określania stopnia zaawansowania raka piersi

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Odense University Hospital

[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT do oceny stopnia zaawansowania i ponownej oceny u pacjentów z nowo rozpoznanym pierwotnym rakiem piersi: badanie fazy II (FAPILOUS)

To badanie ma na celu ocenę przydatności klinicznej PET/CT z [68Ga]Ga-FAP-2268 do określania stopnia zaawansowania choroby i oceny u pacjentek z wysokim ryzykiem pierwotnego raka piersi.
Celując w białko aktywacji fibroblastów (FAP), to nowatorskie podejście obrazowe może zapewnić lepszą wizualizację guza w porównaniu z konwencjonalnymi metodami obrazowania, co może pomóc w poprawie planowania leczenia.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

65

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 lat
  • Nowo rozpoznany rak piersi potwierdzony biopsją
  • Umiejętność czytania i rozumienia języka duńskiego
  • Zdolność do wyrażenia pisemnej i świadomej zgody
  • Przechodzenie rutynowego badania [¹⁸F]FDG PET/CT jako część standardowej diagnostyki klinicznej

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niemożność udziału w badaniu z jakiegokolwiek powodu (np. klaustrofobia lub niemożność pozostania w bezruchu przez cały czas obrazowania)
  • Trwające leczenie onkologiczne z powodu innego nowotworu
  • Historia reakcji alergicznych/nadwrażliwości na [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68Ga-FAP-2286 PET/CT
Pacjentki otrzymują dożylnie (200 MBq) 68Ga-FAP-2286, po czym wykonuje się obrazowanie PET/CT w celu oceny stopnia zaawansowania wysokiego ryzyka raka piersi pierwotnego. Badanie wyjściowe przeprowadza się przed rozpoczęciem terapii. Pacjentki otrzymujące neoadiuwantową chemioterapię przechodzą dodatkowe badanie przed operacją.
Lek: 68Ga-FAP-2286
Jedno badanie w początkowym stadium, a dla osób otrzymujących NACT: jedno badanie przed operacją.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z przerzutami węzłowymi i odległymi wykrytymi w badaniu [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT w punkcie wyjściowym (staging przed leczeniem)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (przed leczeniem). Okres włączenia 1 rok.
Przerzuty do węzłów chłonnych i odległe będą identyfikowane na podstawie pacjenta i zmiany przy użyciu [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT u 65 pacjentów poddawanych wstępnemu etapowi. Obrazy PET/CT będą odczytywane w sposób zaślepiony. Standardem odniesienia jest histopatologia, jeśli jest dostępna; jeśli histopatologia nie jest dostępna, zostanie zastosowana kombinacja klinicznej i obrazowej obserwacji kontrolnej. Czułość i specyficzność z 95% przedziałami ufności będą obliczane na pacjenta i na zmianę.
Linia wyjściowa (przed leczeniem). Okres włączenia 1 rok.
Zgodność badania PET/CT z [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 z wynikami badania patomorfologicznego pooperacyjnego w ocenie stanu węzłów chłonnych pachowych po leczeniu neoadjuwantowym (restaging)
Ramy czasowe: Badanie po terapii/przed operacją, około 6 miesięcy po badaniu wyjściowym.
U około 50 pacjentów poddanych badaniu PET/CT po terapii neoadiuwantowej przed zabiegiem chirurgicznym, status węzłów chłonnych pachowych zostanie sklasyfikowany jako (a) wychwyt w PET/CT z histologicznie potwierdzoną chorobą resztkową lub (b) brak wychwytu w PET/CT z patologiczną całkowitą odpowiedzią (pCR). Obrazy PET/CT będą odczytywane w sposób zaślepiony, z patologią chirurgiczną jako złotym standardem. Zostanie obliczona zgodność (odsetek prawidłowo sklasyfikowanych) oraz odpowiednie statystyki zgodności.
Badanie po terapii/przed operacją, około 6 miesięcy po badaniu wyjściowym.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zmianą stopnia zaawansowania TNM lub decyzji terapeutycznej MDT po badaniu [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed badaniem PET/CT) i do 7 dni po badaniu PET/CT podczas przeglądu MDT
W przypadku wyjściowego określania stopnia zaawansowania (około 65 pacjentów) porównane zostaną stadium TNM oraz decyzje terapeutyczne MDT przed i po uzyskaniu wyników PET/CT z użyciem [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286.
Udział pacjentów ze zmianami zostanie przedstawiony z 95% przedziałem ufności (metoda Wilsona).
Dane zostaną wyodrębnione z dokumentacji eCRF.
Linia bazowa (przed badaniem PET/CT) i do 7 dni po badaniu PET/CT podczas przeglądu MDT
Zgodność między obserwatorami w wykrywaniu zmian w badaniu PET/CT z użyciem [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286, ocenie wg skali podobnej do BI-RADS oraz kwantyfikacji SUV/TBR
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe (odczyt początkowy) oraz do 18 miesięcy po odczycie wyjściowym dla zaślepionego drugiego odczytu
Wszystkie badania wyjściowe będą niezależnie odczytywane przez dwóch zaślepionych lekarzy. Zmiany będą oceniane przy użyciu standardowej skali typu Likerta dla obecności, ryzyka złośliwości i znaczenia klinicznego na podstawie pacjenta i zmiany. Ilościowe wychwytywanie będzie mierzone przy użyciu SUVmax, SUVmean i stosunku zmiany do tła (LBR). Zgodność między obserwatorami dla miar kategorycznych będzie mierzona za pomocą współczynnika kappa Cohena (z ważeniem liniowym); dla miar ciągłych zostaną użyte analiza Blanda-Altmana i współczynniki korelacji wewnątrzklasowej (ICC).
Wartości wyjściowe (odczyt początkowy) oraz do 18 miesięcy po odczycie wyjściowym dla zaślepionego drugiego odczytu
Częstość występowania, nasilenie i przyczynowość zdarzeń niepożądanych (AE), poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i nieoczekiwanych poważnych zdarzeń niepożądanych (SUSAR) po podaniu [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286
Ramy czasowe: Od wstrzyknięcia znacznika do 48 godzin po wstrzyknięciu
Zdarzenia niepożądane będą rejestrowane przez 48 godzin po iniekcji, oceniane zgodnie z CTCAE v6.0. Dane będą obejmować częstość występowania, nasilenie i przyczynowość zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych oraz nieoczekiwanych poważnych zdarzeń niepożądanych. Statystyki opisowe podsumują wyniki według typu, nasilenia i związku ze znacznikiem.
Od wstrzyknięcia znacznika do 48 godzin po wstrzyknięciu
Wzorce wychwytu [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 na poziomie zmiany (SUVmax, SUVmean, LBR) w różnych podtypach nowotworów i lokalizacjach anatomicznych
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i do około 6 miesięcy po linii wyjściowej.
Ilościowa analiza oparta na ROI zostanie przeprowadzona dla guzów pierwotnych, węzłów chłonnych pachowych oraz podejrzanych zmian odległych. Parametry wychwytu (SUVmax, SUVmean, LBR) zostaną podsumowane dla każdej zmiany, podzielone według podtypu histologicznego i molekularnego oraz lokalizacji anatomicznej z użyciem statystyk opisowych.
Linia wyjściowa i do około 6 miesięcy po linii wyjściowej.
Częstość, rodzaj i wpływ kliniczny przypadkowych znalezisk w badaniu [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 PET/CT
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do około 6 miesięcy po punkcie wyjściowym (Przed operacją, dla pacjentów otrzymujących NACT)
Nieplanowane wyniki będą dokumentowane dla każdego pacjenta na początku badania, a dla pacjentów otrzymujących chemioterapię neoadiuwantową – na podstawie badań obrazowych przed operacją. Obejmie to liczbę nieplanowanych wyników, ich rodzaj oraz konsekwencje kliniczne. Proporcje nieplanowanych wyników prowadzących do dodatkowych procedur diagnostycznych (np. biopsji, MRI, CT) lub interwencji klinicznej zostaną opisane statystycznie.
Punkt wyjściowy i do około 6 miesięcy po punkcie wyjściowym (Przed operacją, dla pacjentów otrzymujących NACT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-521324-29-00

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wykrywanie raka piersi

Badania kliniczne na 68Ga-FAP-2286

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj