ПЭТ/КТ с ФАП для стадирования пациентов с раком молочной железы
8 апреля 2026 г. обновлено: Odense University Hospital
[⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 ПЭТ/КТ для стадирования и рестадирования пациентов с впервые диагностированным первичным раком молочной железы: исследование II фазы (FAPILOUS)
Это исследование направлено на оценку клинической полезности ПЭТ/КТ с [68Ga]Ga-FAP-2268 для стадирования заболевания и оценки у пациентов с первичным раком молочной железы высокого риска.
Нацеливаясь на фибробласт-активирующий белок (FAP), этот новый метод визуализации может обеспечить улучшенную визуализацию опухоли по сравнению с традиционной визуализацией, что может помочь улучшить планирование лечения.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
65
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sara E Dahlsgaard-Wallenius, MD
- Номер телефона: +45 53 57 45 55
- Электронная почта: sara.elisabeth.wallenius@rsyd.dk
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины ≥ 18 лет
- Биопсией подтвержденный впервые диагностированный рак молочной железы
- Умение читать и понимать датский язык
- Способность предоставить письменное информированное согласие
- Прохождение планового сканирования [¹⁸F]ФДГ ПЭТ/КТ в рамках стандартного клинического диагностического обследования
Критерии исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Невозможность участия в проведении сканирования по любой причине (например, клаустрофобия или неспособность лежать неподвижно в течение всего времени сканирования)
- Текущее онкологическое лечение по поводу другого рака
- История аллергических реакций/гиперчувствительности к [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЭТ/КТ визуализация с 68Ga-FAP-2286
Пациенты проходят внутривенное введение (200 МБк) 68Ga-FAP-2286 с последующей ПЭТ/КТ-визуализацией для стадирования высокорискового первичного рака молочной железы.
Исходное сканирование проводится до начала терапии.
Пациенты, получающие неоадъювантную химиотерапию, проходят дополнительное сканирование до операции.
|
Одно сканирование на этапе базового стадирования и для тех, кто получает НАХТ: одно сканирование перед операцией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с узловыми и отдалёнными метастазами, выявленными с помощью [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 ПЭТ/КТ на исходном уровне (стадирование до лечения)
Временное ограничение: Базовый уровень (до лечения). Период включения 1 год.
|
Метастазы в лимфатические узлы и отдаленные метастазы будут идентифицированы на уровне каждого пациента и каждого очага с помощью [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 ПЭТ/КТ у 65 пациентов, проходящих стадирование на исходном уровне.
ПЭТ/КТ изображения будут оцениваться слепым методом.
Эталонным стандартом является гистопатология, когда она доступна; если гистопатология недоступна, будет использоваться комбинация клинического и визуализационного наблюдения.
Чувствительность и специфичность с 95% доверительными интервалами будут рассчитаны на каждого пациента и на каждый очаг.
|
Базовый уровень (до лечения). Период включения 1 год.
|
|
Конкордантность ПЭТ/КТ с [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 с хирургической патологией по статусу подмышечных лимфатических узлов после неоадъювантной терапии (рестадирование)
Временное ограничение: Сканирование после терапии/перед операцией, примерно через 6 месяцев после базового сканирования.
|
Примерно у 50 пациентов, проходящих ПЭТ/КТ после неоадъювантной терапии перед операцией, статус подмышечных лимфатических узлов будет классифицирован как (a) накопление на ПЭТ/КТ с гистологически подтвержденным остаточным заболеванием или (b) отсутствие накопления на ПЭТ/КТ с патологическим полным ответом (pПО).
Снимки ПЭТ/КТ будут оцениваться вслепую, с использованием хирургической патологии в качестве золотого стандарта.
Будет рассчитана конкордантность (доля правильно классифицированных случаев) и соответствующие статистические показатели конкордантности.
|
Сканирование после терапии/перед операцией, примерно через 6 месяцев после базового сканирования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с изменением стадии TNM или решения о лечении MDT после ПЭТ/КТ с [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286
Временное ограничение: Базовый уровень (до ПЭТ/КТ) и до 7 дней после ПЭТ/КТ на обсуждении мультидисциплинарной командой
|
Для исходного стадирования (приблизительно 65 пациентов) стадия TNM и решения мультидисциплинарной команды о лечении будут сравниваться до и после получения результатов ПЭТ/КТ с [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286.
Доля пациентов с изменениями будет представлена с 95% доверительными интервалами (метод Уилсона). Данные будут извлечены из документации eCRF. |
Базовый уровень (до ПЭТ/КТ) и до 7 дней после ПЭТ/КТ на обсуждении мультидисциплинарной командой
|
|
Межэкспертное согласие по обнаружению очагов на ПЭТ/КТ с [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286, оценке по типу BI-RADS и количественной оценке SUV/TBR
Временное ограничение: Исходный уровень (начальное значение) и до 18 месяцев после исходного уровня для слепого второго считывания
|
Все базовые сканирования будут независимо прочитаны двумя врачами, не имеющими информации о пациентах.
Очаги будут оценены с использованием стандартизированной шкалы типа Лайкерта по наличию, риску злокачественности и клинической значимости для каждого пациента и каждого очага.
Количественное поглощение будет измеряться с использованием SUVmax, SUVmean и соотношения очаг-фон (LBR).
Согласие между наблюдателями для категориальных показателей будет количественно оценено с помощью (линейно взвешенного) каппа-коэффициента Коэна; для непрерывных показателей будут использованы анализ Бланда-Альтмана и коэффициенты внутриклассовой корреляции (ICC).
|
Исходный уровень (начальное значение) и до 18 месяцев после исходного уровня для слепого второго считывания
|
|
Частота, тяжесть и причинно-следственная связь НЯ, СНЯ и СНПЯ после введения [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286
Временное ограничение: От введения трассера до 48 часов после введения
|
Нежелательные явления будут регистрироваться в течение 48 часов после инъекции, оценка будет проводиться согласно CTCAE v6.0.
Данные будут включать частоту возникновения, тяжесть и причинно-следственную связь НЯ, СНЯ и SUSAR.
Описательная статистика будет обобщать результаты по типу, тяжести и связи с радиофармпрепаратом.
|
От введения трассера до 48 часов после введения
|
|
Особенности захвата [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 на уровне очага (SUVmax, SUVmean, LBR) среди различных подтипов опухолей и анатомических локализаций
Временное ограничение: Исходный уровень и до приблизительно 6 месяцев после исходного уровня.
|
Будет проведено количественное определение на основе областей интереса (ROI) для первичных опухолей, подмышечных лимфатических узлов и предполагаемых отдаленных поражений.
Показатели накопления (SUVmax, SUVmean, LBR) будут суммированы для каждого поражения, стратифицированы по гистологическому и молекулярному подтипу, а также по анатомическому расположению с использованием описательной статистики.
|
Исходный уровень и до приблизительно 6 месяцев после исходного уровня.
|
|
Частота, тип и клиническое значение случайных находок при [⁶⁸Ga]Ga-FAP-2286 ПЭТ/КТ
Временное ограничение: Исходные данные и до примерно 6 месяцев после исходных данных (до операции, для пациентов, получающих НАХТ)
|
Случайные находки будут документироваться для каждого пациента на исходном уровне, а для пациентов, получающих неоадъювантную химиотерапию, – на предоперационных сканах.
Это будет включать количество случайных находок, их тип и клинические последствия.
Доля случайных находок, приводящих к дополнительным диагностическим процедурам (например, биопсия, МРТ, КТ) или клиническому вмешательству, будет описана дескриптивно.
|
Исходные данные и до примерно 6 месяцев после исходных данных (до операции, для пациентов, получающих НАХТ)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 марта 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-521324-29-00
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .