非侵襲的迷走神経刺激（nVNS）による心的外傷後ストレス障害（PTSD）への治療
外傷後ストレス障害（PTSD）に関連する症状の補助的治療のための非侵襲的迷走神経刺激（nVNS）
この臨床試験の目的は、外傷後ストレス障害（PTSD）の症状を有する成人に対する追加治療として、非侵襲性迷走神経刺激（nVNS）デバイス「gammaCore」の安全性と有効性を評価することです。
迷走神経は、脳と体内の多くの臓器やシステムを結び、ストレスや感情的反応の調節に役割を果たしています。 gammaCoreデバイスは、首の側面の皮膚を通して迷走神経に優しい電気刺激を送る、手持ち式の充電式医療機器です。 この神経を刺激することで、デバイスはPTSD症状の軽減に役立つ可能性があります。
gammaCoreは、片頭痛および群発頭痛の治療および予防のために、米国食品医薬品局（FDA）の認可を受けています。 PTSDの治療については、まだ承認されていません。 この研究は、この種の刺激がPTSD症状の改善に役立つかどうかをよりよく理解し、この目的で使用した場合の安全性を評価するために実施されています。
この研究が答えようとしている主な質問は以下の通りです：
- 非侵襲性迷走神経刺激は、PTSDを有する人々が自宅で定期的に使用する場合に安全ですか？
- gammaCoreデバイスによる治療は、時間の経過とともにPTSD症状の重症度を改善しますか？
この研究では、PTSDを有する約40名の成人が、オープンラベルのパイロット研究に参加します。
参加者はまず、PTSD症状が監視される4週間のベースライン期間を完了します。 これにより、研究者は介入を開始する前に各参加者の症状を理解することができます。
その後、参加者は自宅でgammaCoreデバイスを使用する12週間の治療期間を開始します。 この間、参加者は研究チームの指示に従い、毎日短時間の刺激セッションのためにデバイスを首の側面に適用します。
参加者は6回の研究訪問に参加し、そのうちいくつかは遠隔で、いくつかは対面で実施されます。 これらの訪問には、スクリーニング、デバイスの使用方法に関するトレーニング、および追跡評価が含まれます。 研究期間中、参加者はPTSD症状と生活の質を測定する質問票および臨床医による評価を完了します。 研究者はまた、デバイスに関連する副作用や医学的問題について参加者を監視します。
症状、安全性、およびデバイス使用に関する情報を収集することで、この研究は、非侵襲性迷走神経刺激がPTSDを抱える人々にとって有用な治療選択肢となり得るかどうかを研究者が理解するのに役立ちます。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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Sunnyvale、California、アメリカ、94087
- 募集
- Acacia Research Center
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副調査官：
- Noah DeGaetano, MD
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コンタクト：
- Clinical Research Coordinator
- 電話番号：650-993-9397
- メール：research@acaciaclinics.com
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コンタクト：
- Vivian Hoang
- 電話番号：650-263-9010
- メール：vhoang@acaciaclinics.com
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主任研究者：
- Danielle DeSouza, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- DSM-5用構造化臨床面接（SCID）によるPTSD診断
- CAPS-5スコア＞または＝40
- 18歳から70歳まで
- PTSD症状を有し、PTSD薬物を服用していないか、PTSD薬物を3ヶ月間安定して服用している
- 臨床医の判断により研究目的を妨げる可能性のある、PTSD以外の適応症に対する予防的薬物の種類、投与量、頻度の開始または変更を控えることに同意する（例：抗うつ薬、抗けいれん薬、β遮断薬など）
- 指示通りにnVNSを使用し、フォローアップ訪問要件を含む研究のすべての要件に従うことに同意する
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供できる
- 試験前、試験中、試験後に精神科ケアを担当する主治医（例：精神科医、セラピスト、心理学者、APRN、PAなど）がいること
除外基準：
- 臨床医の判断により研究を妨げる可能性のある精神科または認知障害および／または行動上の問題（例：自殺または殺人のリスクを示す症状）
- 身体検査または検査結果（CBC、BUN、クレアチニン、血糖、電解質、肝機能・甲状腺機能検査、尿検査、心電図）による主要な医学的または神経学的疾患の証拠（例：心血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経系またはその他の全身性疾患）。これらは研究者または業界パートナーの判断により研究を妨げるものとする
- 頸部迷走神経切断術またはnVNS治療部位の構造的異常（例：リンパ節腫大、既往手術、解剖学的異常）
- nVNS治療部位の疼痛（例：感覚異常、神経痛、頸部痛）
- 現在、電気的および／または神経刺激装置を埋め込んでいる（例：心臓ペースメーカーまたは除細動器、迷走神経刺激装置、深部脳刺激装置、脊髄刺激装置、骨成長刺激装置、人工内耳、蝶口蓋神経節刺激装置、後頭神経刺激装置）
- 妊娠中、または研究期間中に妊娠を考えている、または出産可能年齢で避妊の受け入れられる方法を使用する意思がない
- 脆弱な集団に属する、またはインフォームド・コンセントの提供、フォローアップ要件の遵守、自己評価の提供能力が損なわれる状態にある（例：ホームレス、発達障害、受刑者）
- 星状神経節ブロック（SGB）を有する患者
- 研究者または臨床試験施設の親族または従業員
- 最近（4週間以内）または同時の速効性抗うつ薬（例：ケタミン、エスケタミン、ECT）および／またはその他の非侵襲的刺激療法（例：TMS、経頭蓋集束超音波）の使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：非侵襲性迷走神経刺激群
参加者は、PTSDに関連する症状に対して、非侵襲的迷走神経刺激（nVNS）デバイスであるgammaCoreによる治療を受けます。
4週間の無治療のベースライン期間の後、参加者は12週間の在宅治療期間を開始します。この期間中、参加者は指示に従って、手持ちのgammaCoreデバイスを使用して首の側面に1日2回nVNSを自己投与します。
各刺激は約2分間持続します。
参加者は研究期間中に研究訪問と症状評価を完了し、有害事象を記録することで安全性が監視されます。
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gammaCoreデバイス（electroCore, Inc.、ニュージャージー州ロックアウェイ）は、胸鎖乳突筋のすぐ内側、迷走神経が頸動脈鞘を通って脳へ向かう経路上にある首に直接適用する携帯型デバイスです。
gammaCoreは、難治性群発頭痛、発作性片頭痛、慢性片頭痛、発作性片側頭痛、および持続性片側頭痛の患者への使用が承認されています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤な有害事象（SAEs）
時間枠：12週間の治療期間中
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この研究の主要な安全性評価項目は、gammaCoreデバイスを用いた非侵襲的迷走神経刺激（nVNS）治療に関連する重篤な有害事象（SAE）の発生率と発生状況です。
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12週間の治療期間中
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臨床家実施PTSD尺度 (CAPS-5)
時間枠：ベースラインから治療後12週間まで
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主要な有効性アウトカムは、総合臨床家実施PTSD尺度（CAPS-5）スコア（半構造化臨床面接）の変化です。
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ベースラインから治療後12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DSM-5用心的外傷後ストレス障害チェックリスト
時間枠：スクリーニングから12週間の治療終了まで
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心的外傷後ストレス障害（PTSD）のDSM-5チェックリスト（PCL-5）は、過去1か月間のPTSD症状を測定する20項目の自己記入式質問票です。
スコアは0から80の範囲で、スコアが高いほどPTSD症状の重症度が高いことを示します。 |
スクリーニングから12週間の治療終了まで
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臨床医全般印象-改善尺度
時間枠：スクリーニングから12週間の治療終了まで
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Clinician Global Impressions- Improvement（CGI-I）尺度は、臨床医が評価する単一項目の測定尺度であり、患者の臨床状態のベースラインからの変化を評価します。
スコアは1（「非常に改善した」）から7（「非常に悪化した」）までの範囲で、スコアが低いほど改善が大きいことを示します。
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スクリーニングから12週間の治療終了まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者報告アウトカム測定情報システムグローバルヘルス-10
時間枠：12週間の治療終了までのスクリーニングから
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患者報告アウトカム測定情報システム グローバルヘルス-10（PROMIS GH-10）は、全体的な身体的、精神的、社会的健康を評価する10項目の患者報告測定ツールです。
項目は5段階尺度で採点され、グローバル身体的健康スコアとグローバル精神的健康スコアを生成するために組み合わされます。
スコアが高いほど、全体的な健康とウェルビーイングが良好であることを示します。
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12週間の治療終了までのスクリーニングから
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協力者と研究者
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一次修了 (推定)
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最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PTSD-US-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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