Invasiiviton etähermoston stimulaatio (nVNS) posttraumaattiselle stressihäiriölle (PTSD)
Ei-invasiivinen vagushermostimulaatio (nVNS) traumajälkeisen stressihäiriön (PTSD) oireiden lisähoitona
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida gammaCore:n ei-invasiivisen vagushermostimulaation (nVNS) laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta lisähoidona post-traumaattisen stressihäiriön (PTSD) oireille aikuisilla.
Vagushermo yhdistää aivot moniin elimiin ja järjestelmiin kehossa ja sillä on rooli stressin ja tunnereaktioiden säätelemisessä. gammaCore-laite on kädellä pidettävä, uudelleenladattava lääketieteellinen laite, joka antaa lempeää sähköistä stimulaatiota vagushermolle ihon kautta kaulan sivuun. Stimuloimalla tätä hermoa laite voi auttaa vähentämään PTSD-oireita.
gammaCore on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä migreenin ja klusteripäänsäryn hoidossa ja ehkäisyssä. Sitä ei ole vielä hyväksytty PTSD:n hoitoon. Tätä tutkimusta tehdään ymmärtääksemme paremmin, voiko tämäntyyppinen stimulaatio auttaa parantamaan PTSD-oireita ja arvioidaksemme sen turvallisuutta tähän tarkoitukseen käytettynä.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Onko ei-invasiivinen vagushermostimulaatio turvallinen PTSD-potilaille, kun sitä käytetään säännöllisesti kotona?
- Parantaako gammaCore-laitteen hoito PTSD-oireiden vakavuutta ajan myötä?
Tässä tutkimuksessa noin 40 PTSD-potilasta osallistuu avoimen leiman pilottitutkimukseen.
Osallistujat suorittavat ensin 4 viikon kestävän perustason jakson, jona heidän PTSD-oireitaan seurataan. Tämä antaa tutkijoille mahdollisuuden ymmärtää kunkin osallistujan oireet ennen interventiota.
Osallistujat aloittavat sitten 12 viikon hoitojakson käyttäen gammaCore-laitetta kotona. Tänä aikana osallistujat käyttävät laitetta kaulan sivuun lyhyinä stimulaatiosessioina päivittäin tutkimusryhmän ohjeiden mukaisesti.
Osallistujat osallistuvat kuuteen tutkimuskäyntiin, joista osa suoritetaan etänä ja osa kasvokkain. Nämä käynnit sisältävät seulonnan, laitteen käytön koulutuksen ja seuranta-arvioinnit. Tutkimuksen aikana osallistujat täyttävät kyselylomakkeita ja kliinikon suorittamia arviointeja, jotka mittaavat PTSD-oireita ja elämänlaatua. Tutkijat seuraavat myös osallistujien mahdollisia sivuvaikutuksia tai laitteeseen liittyviä terveysongelmia.
Keräämällä tietoa oireista, turvallisuudesta ja laitteen käytöstä tämä tutkimus auttaa tutkijoita ymmärtämään, voisiko ei-invasiivinen vagushermostimulaatio tulla hyödylliseksi hoitovaihtoehdoksi PTSD-potilaille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sunnyvale, California, Yhdysvallat, 94087
- Rekrytointi
- Acacia Research Center
-
Alatutkija:
- Noah DeGaetano, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Clinical Research Coordinator
- Puhelinnumero: 650-993-9397
- Sähköposti: research@acaciaclinics.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Vivian Hoang
- Puhelinnumero: 650-263-9010
- Sähköposti: vhoang@acaciaclinics.com
-
Päätutkija:
- Danielle DeSouza, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PTSD-diagnoosi, joka on määritetty Structured Clinical Interview for DSM-5 (SCID) -haastattelulla PTSD:lle
- CAPS-5-pistemäärä > tai = 40
- 18–70-vuotias
- PTSD-oireita ja joko ei ota PTSD-lääkkeitä tai on ollut vakaa PTSD-lääkityksessä 3 kuukautta.
- Sitoutuu olemaan aloittamatta tai muuttamatta minkään muun kuin PTSD:n indikaatioiden ehkäisevien lääkkeiden tyyppiä, annosta tai tiheyttä, jos kliinikon mielestä ne voivat häiritä tutkimuksen tavoitteita (esim. masennuslääkkeet, kouristuslääkkeet, beetasalpaajat jne.)
- Sitoutuu käyttämään nVNS:ää ohjeistuksen mukaisesti ja noudattamaan kaikkia tutkimuksen vaatimuksia, mukaan lukien seurantakäyntivaatimukset
- Kykenee antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen
- Täytyy olla ensisijainen kliinikko (esim. psykiatri, terapeutti, psykologi, APRN, PA jne.) vastuussa psykiatrisesta hoidosta ennen, aikana ja jälkeen kokeen
Poissulkemiskriteerit:
- Psykiatrinen tai kognitiivinen häiriö ja/tai käyttäytymisongelmat, jotka kliinikon mielestä voivat häiritä tutkimusta, kuten itsemurha- tai murhavaaran oireet.
- Suuren lääketieteellisen tai neurologisen sairauden osoitukset fysikaalisessa tutkimuksessa tai laboratoriotutkimusten tuloksena (CBC, BUN, kreatiniini, verensokeri, elektrolyytit, maksa- ja kilpirauhasen toimintatestit, virtsananalyysi ja EKG), kuten sydän- ja verisuoni-, ruoansulatus-, maksa-, munuais-, neurologinen tai muu systeeminen sairaus; joka tutkijan tai teollisuuskumppanin mielestä häiritsee tutkimusta
- Kaulan vagotomia tai rakenteellinen poikkeavuus nVNS-hoidon kohdalla (esim. lymfadenopatia, aiempi leikkaus, epänormaali anatomia)
- Kipu nVNS-hoidon kohdalla (esim. dysestesia, neuralgia, cervicalgia)
- Tällä hetkellä implantoitu sähköinen ja/tai neurostimulaattorilaite (esim. sydämentahdistin tai defibrillaattori, vagusneurostimulaattori, syväaivoärsyke, selkäydinhermoston stimulaattori, luun kasvustimulaattori, korvaleikkaus, sphenopalatine ganglion stimulaattori, occipitalishermostimulaattori)
- Raskaana tai aikeissa tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, tai hedelmällisessä iässä eikä suostu käyttämään hyväksyttyä ehkäisykeinoa
- Kuuluu haavoittuvaan väestöryhmään tai hänellä on mikä tahansa tila, joka vaikeuttaa hänen kykyään antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa seurantavaatimuksia tai antaa itsearvioita (esim. koditon, kehitysvammainen, vanki)
- Potilaat, joilla on stellaattiganglionblokkaus (SGB)
- Tutkijan tai kliinisen tutkimuspaikan sukulainen tai työntekijä
- Äskettäinen (4 viikon sisällä) tai samanaikainen nopeasti vaikuttavan masennuslääkkeen käyttö (esim. ketamiini, esketamiini, ECT) ja/tai muu ei-invasiivinen stimulaatiohoito (esim. TMS, transcranial focused ultrasound)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ei-invasiivinen vagushermostimulaatio -ryhmä
Osallistujat saavat hoitoa gammaCore:n ei-invasiivisella vagushermoston stimulaatio (nVNS) -laitteella PTSD:hen liittyviin oireisiin.
Neljän viikon hoidottoman perusjakson jälkeen osallistujat alkavat 12 viikon kotihoitojakson, jonka aikana he itse antavat nVNS-hoitoa kaulan sivuun gammaCore-käsilaitteen avulla kahdesti päivässä ohjeistuksen mukaisesti.
Kukin stimulaatio kestää noin 2 minuuttia.
Osallistujat suorittavat tutkimuskäyntejä ja oirearviointeja koko tutkimuksen ajan, ja turvallisuutta valvotaan kirjaamalla haittatapahtumat.
|
gammaCore-laite (electroCore, Inc., Rockaway, NJ) on käsikäyttöinen laite, jota käytetään suoraan kaulan alueella, hieman sternocleidomastoideus-lihaksen sisäpuolella, missä vagushermo kulkee karotiidituppea pitkin kohti aivoja.
gammaCore on hyväksytty käytettäväksi potilailla, joilla on hoidosta riippumaton klusteripääsärky, episodinen migreeni, krooninen migreeni, paroksysmaalinen hemikrania ja hemikrania continua.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat (SAE:t)
Aikaikkuna: 12 viikon hoitojakson aikana
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen turvallisuusmittari on vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintyminen ja ilmaantuvuus, jotka liittyvät ei-invasiiviseen vagushermostimulaatioon (nVNS) gammaCore-laitteella.
|
12 viikon hoitojakson aikana
|
|
Kliinisen PTSD-asteikon (CAPS-5) hallinnoiva arvio
Aikaikkuna: Alkutasosta 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Ensisijainen tehokkuustulos on kokonais Clinician-Administered PTSD Scale (CAPS-5) -pisteiden muutos (puolistrukturoitu kliininen haastattelu).
|
Alkutasosta 12 viikkoa hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DSM-5:n mukainen posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista
Aikaikkuna: Seulonnasta hoitokauden loppuun 12 viikon kohdalla
|
Posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) tarkistuslista DSM-5:lle (PCL-5) on 20-kohdainen itsearviointikysely, joka mittaa PTSD:n oireita viimeisen kuukauden aikana.
Pisteet vaihtelevat välillä 0–80, ja korkeammat pisteet osoittavat PTSD-oireiden suurempaa vakavuutta. |
Seulonnasta hoitokauden loppuun 12 viikon kohdalla
|
|
Kliinikon kokonaisarviointi - parantumisen asteikko
Aikaikkuna: Seulonnasta hoitokauden päättymiseen 12 viikon jälkeen
|
Clinician Global Impressions- Improvement (CGI-I) -asteikko on kliinikon arvioima, yksittäisestä kohdasta koostuva mittari, joka arvioi potilaan kliinisen tilan muutosta suhteessa lähtöarvoon.
Pisteet vaihtelevat välillä 1 ("Erittäin paljon parantunut") - 7 ("Erittäin paljon huonontunut"), jossa alhaisemmat pisteet osoittavat suurempaa parannusta.
|
Seulonnasta hoitokauden päättymiseen 12 viikon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilasarviointijärjestelmän tietojärjestelmä Global Health-10
Aikaikkuna: Varmentamisesta hoitokauden päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-10 (PROMIS GH-10) on 10-kysymyksellinen potilaan raportoima mittari, joka arvioi kokonaisvaltaista fyysistä, henkistä ja sosiaalista terveyttä.
Kysymyksiin vastataan 5-portaisilla asteikoilla, ja vastaukset yhdistetään muodostamaan Global Physical Health - ja Global Mental Health -pisteet.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kokonaisvaltaista terveyttä ja hyvinvointia.
|
Varmentamisesta hoitokauden päättymiseen 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PTSD-US-01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .