Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Niemedyczna stymulacja nerwu błędnego (nVNS) w zespole stresu pourazowego (PTSD)

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Acacia Clinics

Niemedyczna stymulacja nerwu błędnego (nVNS) jako leczenie wspomagające objawów związanych z zespołem stresu pourazowego (PTSD)

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia gammaCore do nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego (nVNS) jako dodatkowego leczenia objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD) u dorosłych.

Nerw błędny łączy mózg z wieloma narządami i układami w ciele i odgrywa rolę w regulacji stresu i reakcji emocjonalnych. Urządzenie gammaCore to przenośne, ładowalne urządzenie medyczne, które dostarcza delikatną stymulację elektryczną do nerwu błędnego przez skórę na boku szyi. Stymulując ten nerw, urządzenie może pomóc zmniejszyć objawy PTSD.

gammaCore zostało zatwierdzone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA) do leczenia i zapobiegania migrenie oraz bólowi klasterowemu. Nie zostało jeszcze zatwierdzone do leczenia PTSD. To badanie jest prowadzone, aby lepiej zrozumieć, czy tego typu stymulacja może pomóc poprawić objawy PTSD i ocenić jej bezpieczeństwo przy użyciu w tym celu.

Główne pytania, na które to badanie ma odpowiedzieć, to:

  • Czy nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego jest bezpieczna dla osób z PTSD przy regularnym stosowaniu w domu?
  • Czy leczenie urządzeniem gammaCore poprawia nasilenie objawów PTSD z czasem?

W tym badaniu około 40 dorosłych z PTSD weźmie udział w otwartym badaniu pilotażowym.

Uczestnicy najpierw ukończą 4-tygodniowy okres wyjściowy, w którym monitorowane są ich objawy PTSD. To pozwala badaczom zrozumieć objawy każdego uczestnika przed rozpoczęciem interwencji.

Uczestnicy następnie rozpoczną 12-tygodniowy okres leczenia przy użyciu urządzenia gammaCore w domu. W tym czasie uczestnicy będą stosować urządzenie na boku szyi podczas krótkich sesji stymulacji każdego dnia, zgodnie z instrukcjami zespołu badawczego.

Uczestnicy odbędą sześć wizyt badawczych, część przeprowadzonych zdalnie, a część osobiście. Wizyty te obejmują badanie przesiewowe, szkolenie w zakresie korzystania z urządzenia oraz oceny kontrolne. Podczas badania uczestnicy będą wypełniać kwestionariusze i oceny przeprowadzane przez klinicystów, które mierzą objawy PTSD i jakość życia. Badacze będą również monitorować uczestników pod kątem jakichkolwiek działań niepożądanych lub problemów medycznych związanych z urządzeniem.

Poprzez zbieranie informacji na temat objawów, bezpieczeństwa i użytkowania urządzenia, to badanie pomoże badaczom zrozumieć, czy nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego może stać się przydatną opcją leczenia dla osób żyjących z PTSD.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sunnyvale, California, Stany Zjednoczone, 94087
        • Rekrutacyjny
        • Acacia Research Center
        • Pod-śledczy:
          • Noah DeGaetano, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Danielle DeSouza, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Rozpoznanie PTSD ustalone na podstawie wywiadu Strukturalnego Wywiadu Klinicznego dla DSM-5 (SCID) dla PTSD
  • Wynik CAPS-5 > lub = 40
  • Wiek od 18 do 70 lat
  • Występują objawy PTSD i pacjent albo nie przyjmuje leków na PTSD, albo jest stabilny na lekach na PTSD przez 3 miesiące.
  • Zgadza się powstrzymać od inicjowania lub zmiany rodzaju, dawkowania lub częstotliwości jakichkolwiek leków profilaktycznych wskazań innych niż PTSD, które zdaniem klinicysty mogą zakłócać cele badania (np. leki przeciwdepresyjne, przeciwpadaczkowe, beta-blokery itp.)
  • Zgadza się stosować nVNS zgodnie z instrukcją i przestrzegać wszystkich wymogów badania, w tym wymogów wizyt kontrolnych
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Musi mieć głównego klinicystę (np. psychiatrę, terapeutę, psychologa, APRN, PA itp.) odpowiedzialnego za opiekę psychiatryczną przed, w trakcie i po badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Zaburzenia psychiatryczne lub poznawcze i/lub problemy behawioralne, które zdaniem klinicysty mogą zakłócać badanie, takie jak objawy ryzyka samobójczego lub zabójczego.
  • Dowody poważnej choroby medycznej lub neurologicznej w badaniu fizykalnym lub w wyniku badań laboratoryjnych (morfologia krwi, BUN, kreatynina, poziom cukru we krwi, elektrolity, testy czynności wątroby i tarczycy, badanie moczu i EKG), takie jak choroby układu sercowo-naczyniowego, pokarmowego, wątroby, nerek, neurologiczne lub inne choroby ogólnoustrojowe; które zdaniem badacza lub partnera przemysłowego zakłócają badanie
  • Wagotomia szyjna lub nieprawidłowość strukturalna w miejscu leczenia nVNS (np. powiększenie węzłów chłonnych, wcześniejsza operacja, nieprawidłowa anatomia)
  • Ból w miejscu leczenia nVNS (np. dysestezja, neuralgia, szyjnoból)
  • Obecnie wszczepione urządzenie elektryczne i/lub neurostymulator (np. rozrusznik serca lub defibrylator, stymulator nerwu błędnego, stymulator głębokiego mózgu, stymulator rdzenia, stymulator wzrostu kości, implant ślimakowy, stymulator zwoju skrzydłowo-podniebiennego, stymulator nerwu potylicznego)
  • Ciaża lub planowanie ciąży w okresie badania, lub w wieku rozrodczym i niechęć do stosowania akceptowanej formy antykoncepcji
  • Należy do populacji wrażliwej lub ma jakikolwiek stan, który ogranicza jego/jej zdolność do wyrażenia świadomej zgody, przestrzegania wymogów kontrolnych lub dokonywania samooceny (np. bezdomność, niepełnosprawność intelektualna, więzień)
  • Pacjenci z blokadą zwoju gwiaździstego (SGB)
  • Krewny lub pracownik badacza lub ośrodka badawczego
  • Niedawne (w ciągu 4 tygodni) lub równoczesne stosowanie szybko działającego leku przeciwdepresyjnego (np. ketamina, esketamina, ECT) i/lub innej nieinwazyjnej terapii stymulacyjnej (np. TMS, przezczaszkowa ukierunkowana ultrasonografia)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię nieinwazyjnej stymulacji nerwu błędnego
Uczestnicy otrzymają leczenie za pomocą nieinwazyjnego urządzenia do stymulacji nerwu błędnego gammaCore (nVNS) w celu łagodzenia objawów związanych z PTSD. Po 4-tygodniowym okresie wyjściowym bez leczenia, uczestnicy rozpoczną 12-tygodniowy okres leczenia w domu, podczas którego będą samodzielnie stosować nVNS na bocznej części szyi za pomocą ręcznego urządzenia gammaCore dwa razy dziennie, zgodnie z instrukcją. Każda stymulacja trwa około 2 minut. Uczestnicy będą odbywać wizyty badawcze i oceniać objawy w trakcie badania, a bezpieczeństwo będzie monitorowane poprzez rejestrowanie zdarzeń niepożądanych.
Urządzenie: nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego
Urządzenie gammaCore (electroCore, Inc. Rockaway, NJ) to urządzenie przenośne, które jest przykładane bezpośrednio do szyi, tuż przyśrodkowo do mięśnia mostkowo-obojczykowo-sutkowego, gdzie nerw błędny biegnie wzdłuż pochewki tętnicy szyjnej w drodze do mózgu. gammaCore zostało zatwierdzone do stosowania u pacjentów z nieuleczalnym klasterowym bólem głowy, epizodyczną migreną, przewlekłą migreną, napadowym półpaścem i hemicranią ciągłą.
Inne nazwy:
  • Stymulacja nerwu błędnego
  • Gammacore

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
Ramy czasowe: Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Głównym miernikiem bezpieczeństwa w tym badaniu jest częstość występowania i występowanie poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) związanych z nieinwazyjną stymulacją nerwu błędnego (nVNS) przy użyciu urządzenia gammaCore.
Podczas 12-tygodniowego okresu leczenia
Skala PTSD podawana przez klinicystę (CAPS-5)
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po leczeniu
Podstawowym wynikiem skuteczności jest zmiana całkowitego wyniku Skali PTSD (CAPS-5) prowadzonej przez klinicystę (półustrukturyzowany wywiad kliniczny).
Od wartości wyjściowej do 12 tygodni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lista kontrolna zaburzenia stresu pourazowego według DSM-5
Ramy czasowe: Od badań przesiewowych do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
Lista kontrolna zaburzenia stresowego pourazowego (PTSD) dla DSM-5 (PCL-5) to 20-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy objawy PTSD w ciągu ostatniego miesiąca.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów PTSD.
Od badań przesiewowych do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
Skala Globalnych Ocen Klinicysty - Poprawa
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia po 12 tygodniach
Skala CGI-I (Clinical Global Impressions – Improvement) to oparta na ocenie klinicysty, jednostkowa skala oceniająca zmianę stanu klinicznego pacjenta w porównaniu z wartością wyjściową. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 („Znacznie poprawiony”) do 7 („Znacznie pogorszony”), przy czym niższe wyniki wskazują na większą poprawę.
Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia po 12 tygodniach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta Globalne Zdrowie-10
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia w 12. tygodniu
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Global Health-10 (PROMIS GH-10) to 10-punktowe narzędzie oceny zgłaszane przez pacjenta, które ocenia ogólny stan zdrowia fizycznego, psychicznego i społecznego. Punkty są oceniane w 5-punktowych skalach i łączone w celu uzyskania wyników Globalnego Zdrowia Fizycznego i Globalnego Zdrowia Psychicznego. Wyższe wyniki wskazują na lepszy ogólny stan zdrowia i samopoczucie.
Od badania przesiewowego do zakończenia leczenia w 12. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Acacia Clinics

Współpracownicy

ElectroCore INC
Vagus Nerve Society

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PTSD-US-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół stresu pourazowego

Badania kliniczne na nieinwazyjna stymulacja nerwu błędnego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj